Bioresorbovatelné lešení MOTIV u BTK arteriálního onemocnění (MOTIV BVS BTK)
15. března 2023 aktualizováno: Dr. Sabrina Overhagen
Lékařem zahájená studie zkoumající bioresorbovatelné lešení MOTIV™ (Reva Medical) pro léčbu onemocnění tepen pod kolenem
Cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit okamžitý a dlouhodobý (až 36 měsíců) výsledek bioresorbovatelného lešení MOTIV™ (Reva Medical) v kontrolovaném prospektivním vyšetření pro léčbu pacientů s klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně ( CLI) kvůli přítomnosti lézí o délce max. 100 mm na úrovni podkolenních tepen.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
-
Berlin, Německo
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
-
Leipzig, Německo
- University Hospital Leipzig, Angiology
-
Mainz, Německo
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Münster, Německo
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Německo
- University Hospital Münster, Angiology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Hospital Floridsdorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient trpící klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherfordova klasifikace od 4 do 5)
- Pacient je starší 18 let
- Pacient rozumí povaze postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie - Pacient má předpokládanou délku života nejméně 24 měsíců
- Pacient je způsobilý pro léčbu pomocí MOTIV™ Bioresorbable Scaffold
- Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
- De novo léze nebo restenotická léze po PTA v infrapopliteálních tepnách, vhodná pro endovaskulární terapii
- Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na ≥2,5 mm a ≤3,50 mm
- Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí
- Celková cílová léze je maximálně 100 mm
Definice cílové léze je:
- krátká de novo nebo Restenotická léze po PTA popř
- krátká reziduální disekce nebo restenóza po PTA delší léze
Kritéria vyloučení:
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
- Neléčené aortoiliakální stenotické onemocnění omezující průtok
- Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením.
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě
- Aneuryzma lokalizované v cílové cévě
- Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
- Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, těžká CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 2 roky.
- Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině.
- Septikémie nebo bakteriémie
- Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Známé alergie na lešení nebo součásti lešení
- Známé alergie na kontrastní látky, které nelze před zahájením studie dostatečně premedikovat
- Pacient se známou přecitlivělostí na heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT) typu II
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioresorbovatelné vaskulární lešení MOTIV
Bioresorbovatelné vaskulární lešení MOTIV pro onemocnění tepen pod kolenem
|
MOTIVS BVS při onemocnění tepen podkolenní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cílový bod účinnosti - Míra primární průchodnosti 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primární průchodnost definovaná jako žádný důkaz alespoň 50% restenózy nebo reokluze v původně léčené lézi na základě barevného průtokového duplexního ultrazvuku (CFDU), který měří maximální poměr systolické rychlosti ≤ 2,5, a/nebo angiografie (ponechává na uvážení lékaře). vyšetřovatel) bez revaskularizace cílové léze (TLR) během 12 měsíců.
|
12 měsíců po operaci
|
|
bezpečnostní koncový bod - míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl subjektů, u kterých se během 30 dnů po zákroku vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
|
Technický úspěch, definovaný jako schopnost překročit a rozšířit léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
|
1 den po operaci
|
|
Primární míra průchodnosti při následných návštěvách
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Primární míra průchodnosti definovaná jako žádný důkaz alespoň 50% restenózy nebo reokluze v původně léčené lézi na základě barevného průtokového duplexního ultrazvuku (CFDU) měřícího maximální poměr systolické rychlosti ≤ 2,5 a/nebo angiografie (ponechává na uvážení vyšetřovatel) bez revaskularizace cílové léze (TLR) během 12 měsíců.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Klinicky řízená (pokles 1 Rutherfordovy klasifikace) revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od zařízení/hrany PTA
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Míra záchrany končetin při následných návštěvách
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Velká amputace je definována jako amputace v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace, což je amputace na úrovni metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Klinický úspěch při následných návštěvách
Časové okno: 1 den po operaci a 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
Klinický úspěch při následném sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace po 1 dni a 1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s předprocedurální Rutherfordovou klasifikací .
|
1 den po operaci a 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody během studie (do 36 měsíců po operaci)
Časové okno: do 36 měsíců po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody definované jako jakákoli klinická příhoda, která je smrtelná, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; nutný chirurgický nebo perkutánní zákrok; nebo vyžaduje delší hospitalizaci.
|
do 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRE-190131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .