Estrutura Bioabsorvível MOTIV na Doença Arterial BTK (MOTIV BVS BTK)
15 de março de 2023 atualizado por: Dr. Sabrina Overhagen
Estudo Iniciado por Médicos Investigando o MOTIV™ Bioabsorvível Scaffold (Reva Medical) para o Tratamento de Doença Arterial Abaixo do Joelho
O objetivo desta avaliação clínica é avaliar o resultado imediato e de longo prazo (até 36 meses) do MOTIV™ Bioreabsorvível Scaffold (Reva Medical) em uma investigação prospectiva controlada para o tratamento de pacientes com dor em repouso ou pequena perda de tecido ( CLI) devido à presença de lesões de no máximo 100mm de extensão ao nível das artérias abaixo do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Bad Oeyhausen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie
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Berlin, Alemanha
- Medizinische Versorgungszentren GmbH
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Leipzig, Alemanha
- University Hospital Leipzig, Angiology
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Mainz, Alemanha
- Katholisches Klinikum Mainz; Akademisches Lehrkrankenhaus der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha
- University Hospital Münster, Angiology
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Vienna, Áustria
- Hospital Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- Paciente apresentando dor em repouso ou pequena perda tecidual (classificação de Rutherford de 4 a 5)
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente compreende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo - O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
- O paciente é elegível para tratamento com o MOTIV™ Bioresorbable Scaffold
- Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
- Lesão de novo ou lesão restenótica após PTA nas artérias infrapoplíteas, indicada para terapia endovascular
- Diâmetro do vaso alvo estimado visualmente em ≥2,5 mm e ≤3,50 mm
- O fio-guia e o sistema de entrega atravessaram a lesão com sucesso
- A lesão alvo total é de no máximo 100 mm
Definição de Lesão Alvo é:
- lesão curta de novo ou restenótica após PTA ou
- uma pequena dissecção limitadora de fluxo residual ou reestenose após PTA de uma lesão mais longa
Critério de exclusão:
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
- Doença estenótica aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
- Procedimento vascular percutâneo ipsilateral sem sucesso no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição.
- Qualquer cirurgia anterior no vaso alvo
- Aneurisma localizado no vaso alvo
- Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
- Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça a adesão ao protocolo do estudo ou expectativa de vida de 2 anos
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo.
- Septicemia ou bacteremia
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Alergias conhecidas a andaimes ou componentes de andaimes
- Alergias conhecidas a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicadas antes do procedimento do estudo
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura vascular bioabsorvível MOTIV
Estrutura vascular bioabsorvível MOTIV para doença arterial abaixo do joelho
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MOTIVS BVS na doença arterial abaixo do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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endpoint de eficácia - taxa de patência primária em 12 meses pós-operatório
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Perviedade primária definida como nenhuma evidência de pelo menos 50% de reestenose ou reoclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em ultrassom duplex colorido (CFDU) medindo uma taxa de velocidade sistólica de pico ≤ 2,5 e/ou angiografia (deixada a critério do investigador) sem revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
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12 meses pós-operatório
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endpoint de segurança - taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias pós operatório
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Proporção de indivíduos que apresentaram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento.
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Pós operatório de 1 dia
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Sucesso técnico, definido como a capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30%
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Pós operatório de 1 dia
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Taxa de permeabilidade primária em visitas de acompanhamento
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Taxa de patência primária definida como nenhuma evidência de pelo menos 50% de reestenose ou reoclusão dentro da lesão originalmente tratada com base em ultrassom duplex colorido (CFDU) medindo uma taxa de velocidade sistólica de pico ≤2,5 e/ou angiografia (deixada a critério do o investigador) sem revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente em 1, 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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A revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente (queda na classificação de 1 Rutherford) é definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda do dispositivo/PTA
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Taxa de salvamento de membros em visitas de acompanhamento
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Amputação maior é definida como amputação no tornozelo ou acima dele, ao contrário da amputação menor, sendo uma amputação no nível ou abaixo do metatarso, preservando a funcionalidade do pé.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Sucesso clínico nas visitas de acompanhamento
Prazo: 1 dia de pós-operatório e 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1 dia e 1, 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento .
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1 dia de pós-operatório e 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses de pós-operatório
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Eventos adversos graves durante o estudo (dentro de 36 meses após a operação)
Prazo: dentro de 36 meses pós-operatório
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Eventos adversos graves, conforme definido como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
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dentro de 36 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-190131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .