透析を受けている患者における心房細動の管理戦略 (SAFE-D)
2023年6月19日 更新者：Unity Health Toronto
透析患者における心房細動の管理戦略 (SAFE-D)
透析人口における心房細動関連血栓塞栓症の予防は不明である。
軽度から中等度の慢性腎臓病の患者では抗凝固療法が有効であると思われますが、重度の慢性腎臓病の患者には効果がありません (推定糸球体濾過率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- St. George Hospital
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 0L8
- Halton Healthcare - Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto, at its St. Michael's Hospital site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6K3S2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H8S 4K4
- McGill University Health Centre
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -維持血液透析または腹膜透析を90日以上受けている。
-以下によって定義されるAFまたは心房粗動の病歴：
(i) 登録時の 12 リード ECG での AF または心房粗動で、可逆的な原因によるものではない、または (ii) 可逆的な原因によるものではなく、少なくとも 1 日前の間隔で 2 回記録された AF または心房粗動入学へ。 AFまたは心房粗動は、ECGによって、またはリズムストリップまたはホルター記録で少なくとも30秒続くエピソードとして、またはペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）記録を使用している場合は30分以上持続するエピソードとして記録される場合があります。心房粗動は、可逆的な原因によるものではなく、登録前に記録され、登録時にAFまたは心房粗動の経口抗凝固薬で治療されています。 [心房細動または心房粗動は、心電図によって記録されるか、リズムストリップまたはホルター記録で少なくとも 30 秒続くエピソードとして記録されるか、ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 記録を使用している場合は 30 分以上持続するエピソードとして記録されるか、医学書で言及される場合があります。記録]、または (iv) 心電図で記録された心房細動または心房粗動が、可逆的な原因によるものではなく、登録前に 1 回記録され、少なくとも 1 回以上の心房細動または心房粗動が医療記録に記載されている、または (v) 心房細動または心房粗動が心臓専門医のレポートに記録されているが、登録前に可逆的な状態によるものではない。
- CHADS-65 基準を満たす: i) 65 歳以上または ii) 年齢
除外基準:
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
- 機械的人工弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症など、経口抗凝固療法を必要とする非弁膜性心房細動以外の状態。
- 1 日 165 mg を超える用量のアスピリンの必要性、または P2Y12 拮抗薬療法と組み合わせたアスピリンの必要性。
- アピキサバンの安全な使用を妨げる相互作用薬の必要性。
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -今後6か月以内にライブドナー腎移植が予定されています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または最後の月経から 12 か月未満の場合は避妊方法を追求したくない女性。
- 介入が、本明細書で提供される介入の順守、安全性または有効性を妨げると見なされる臨床試験への同時登録。
- 患者の主治医（例：腎臓専門医および/または心臓専門医および/または神経専門医）は、経口抗凝固療法が絶対に義務付けられていると考えています。
- 患者の主治医（腎臓専門医および/または心臓専門医および/または神経専門医など）は、経口抗凝固療法は絶対に禁忌であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン
この群に無作為に割り付けられた個人は、2.0 ～ 3.0 の国際正規化比 (INR) を目標とする用量調整された毎日のワルファリンにさらされます。
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この群に無作為に割り付けられた個人は、2.0 ～ 3.0 の国際正規化比 (INR) を目標とする用量調整された毎日のワルファリンにさらされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
この群に無作為に割り付けられた個人は、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回投与されます (選択された参加者には、1 日 2 回 2.5 mg の減量用量が投与されます)。
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この群に無作為に割り付けられた個人は、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回投与されます (選択された参加者には、1 日 2 回 2.5 mg の減量用量が投与されます)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固療法なし
このアームの個人は、経口抗凝固薬が処方されていない治療戦略にさらされます。
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経口抗凝固療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年以内の対象集団の募集
時間枠：トライアル開始から2年間
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トライアル開始から2年間
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無作為化された参加者の少なくとも 80% が、26 週間の研究期間の終了時に、割り当てられた研究治療を受けて試験に残ります。
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリンに無作為に割り付けられ、治療範囲内の時間 (TTR) が 65% を超える患者の割合。
時間枠：26週間
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26週間
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無作為化された患者の95%以上が、心房細動または心房粗動に関する登録基準を順守している
時間枠：トライアルの終了
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心電図またはその他の心臓診断の判定を通じて
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トライアルの終了
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大出血
時間枠：26週間
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義による
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26週間
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：26週間
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義による
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26週間
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脳卒中および全身塞栓症
時間枠：26週間
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26週間
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すべての原因の死亡率
時間枠：26週間
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26週間
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非致死性心筋梗塞
時間枠：26週間
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26週間
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透析アクセスに関連しない血管イベント
時間枠：26週間
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26週間
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透析へのアクセス、透析手順、または経口抗凝固薬に関連する特別な関心事
時間枠：26週間
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フィステルまたは移植片の血栓症;瘻孔または移植片の放棄;透析カテーテルの血栓症;赤血球輸血;カルシフィラキシー
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ziv Harel、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Ron Wald、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。