Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat eteisvärinän hallintaan dialyysipotilailla (SAFE-D)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Unity Health Toronto

Strategiat eteisvärinän hallintaan dialyysipotilailla (SAFE-D)

Eteisvärinään liittyvän tromboembolian ehkäisy dialyysipotilailla on epäselvää. Vaikka antikoagulaation käytäntö näyttää suotuisalta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, ei potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - Sydney, Australia
    - St. George Hospital
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    - Nepean Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Surrey Memorial Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
    - Seven Oaks General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6M 0L8
    - Halton Healthcare - Oakville Trafalgar Memorial Hospital
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - The Ottawa Hospital - Riverside Campus
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - SunnyBrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Unity Health Toronto, at its St. Michael's Hospital site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6K3S2
    - University Health Network - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H8S 4K4
    - McGill University Health Centre
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHU de Québec - Université Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta.
Hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysiä yli 90 päivän ajan.
AF:n tai eteislepatuksen historia, jonka määrittelevät:
(i) AF tai eteislepatus 12-kytkentäisessä EKG:ssä rekisteröinnin yhteydessä, eikä se johdu palautuvasta syystä, tai (ii) AF tai eteislepatus, joka on dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa, joka ei johdu palautuvasta syystä, vähintään 1 päivän välein ennen ilmoittautumiseen. AF tai eteislepatus voidaan dokumentoida EKG:llä tai jaksona, joka kestää vähintään 30 sekuntia rytminauhalla tai Holter-tallenteessa tai yli 30 minuuttia, jos käytetään sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tallenteita, tai (iii) AF- tai eteislepatus, joka on dokumentoitu kerran, joka ei johdu palautuvasta syystä, ennen rekisteröintiä ja sitä hoidetaan oraalisella antikoagulantilla AF:n tai eteislepatuksen yhteydessä. [AF tai eteislepatus voidaan dokumentoida EKG:llä tai jaksona, joka kestää vähintään 30 sekuntia rytminauhalla tai Holter-tallenteessa, tai yli 30 minuuttia, jos käytetään sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tallenteita, tai se voidaan mainita lääketieteellisessä asiakirjassa tietue] tai (iv) AF tai eteislepatus, joka on dokumentoitu kerran EKG:ssä, joka ei johdu palautuvasta syystä, ennen rekisteröintiä ja vähintään yksi AF-jakso tai eteislepatus, joka mainitaan sairauskertomuksessa, tai (v) AF tai eteislepatus, joka on dokumentoitu kerran kardiologin kertomuksessa, joka ei johdu palautuvasta tilasta, ennen ilmoittautumista.
Täyttää CHADS-65 kriteerit: i) Ikä ≥65 tai ii) Ikä

Poissulkemiskriteerit:

Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
Muut sairaudet kuin ei-läppäinen eteisvärinä, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota, kuten mekaaninen proteettinen läppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
Aspiriinin tarve annoksella > 165 mg päivässä tai aspiriinin tarve yhdessä P2Y12-antagonistihoidon kanssa.
Tarve vuorovaikutuksessa olevalle lääkkeelle, joka estää apiksabaanin turvallisen käytön.
Elinajanodote < 6 kuukautta.
Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto seuraavan 6 kuukauden aikana.
Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä, jos < 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista.
Ilmoittautuminen samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, jossa toimenpiteen katsotaan häiritsevän tässä esitetyn toimenpiteen noudattamista, turvallisuutta tai tehokkuutta.
Potilaan hoitava lääkäri (esim. nefrologi ja/tai kardiologi ja/tai neurologi) uskoo, että oraalinen antikoagulaatio on ehdottoman pakollista.
Potilaan hoitava lääkäri (esim. nefrologi ja/tai kardiologi ja/tai neurologi) uskoo, että oraalinen antikoagulaatio on ehdottomasti vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariini Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan annoksella sovitetulle päivittäiselle varfariinille, jonka tavoitteena on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0-3,0.	Lääke: Varfariini Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt altistetaan annoksella sovitetulle päivittäiselle varfariinille, jonka tavoitteena on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0-3,0. Muut nimet: Coumadin
Active Comparator: Apiksabaani Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa (valituille osallistujille alennettu annos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa).	Lääke: Apiksabaani Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa (valituille osallistujille alennettu annos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa). Muut nimet: Eliquis
Active Comparator: Ei oraalista antikoagulaatiota Tämän käsivarren henkilöt altistetaan hoitostrategialle, jossa ei määrätä oraalista antikoagulaatiota.	Muut: Ei oraalista antikoagulaatiota Ei oraalista antikoagulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohdeväestön rekrytointi 2 vuoden sisällä Aikaikkuna: 2 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta	2 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
Vähintään 80 % satunnaistetuista osallistujista jää tutkimukseen ja määrätylle tutkimushoidolle 26 viikon tutkimusjakson lopussa. Aikaikkuna: 26 viikkoa	26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka satunnaistettiin saamaan varfariinia, saavuttavat terapeuttisen alueen (TTR) > 65 %. Aikaikkuna: 26 viikkoa		26 viikkoa
>95 % satunnaistetuista potilaista noudattaa eteisvärinää tai eteislepatusta koskevia ehtoja Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu	EKG:n tai muun sydändiagnostiikan perusteella	Oikeudenkäynnin loppu
Suuri verenvuoto Aikaikkuna: 26 viikkoa	Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan	26 viikkoa
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto Aikaikkuna: 26 viikkoa	Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan	26 viikkoa
Aivohalvaus ja systeeminen embolia Aikaikkuna: 26 viikkoa		26 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta Aikaikkuna: 26 viikkoa		26 viikkoa
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti Aikaikkuna: 26 viikkoa		26 viikkoa
Verisuonitapahtumat, jotka eivät liity dialyysihoitoon Aikaikkuna: 26 viikkoa		26 viikkoa
Erityisen kiinnostavat tapahtumat, jotka liittyvät dialyysihoitoon, dialyysitoimenpiteeseen tai oraalisiin antikoagulantteihin Aikaikkuna: 26 viikkoa	Fistelin tai siirteen tromboosi; fisteli tai siirteen hylkääminen; dialyysikatetrin tromboosi; punasolujen siirrot; kalsifylaksia	26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

The George Institute for Global Health (Sydney, Australia)

Tutkijat

Päätutkija: Ziv Harel, Unity Health Toronto
Päätutkija: Ron Wald, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

SAFE-D-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Pusan National University Hospital

Ei vielä rekrytointia

Biomarkkerit ennustavat eteisen korkean taajuuden jaksoja sydämeen istutettavien elektronisten laitteiden vastaanottajilla

Sydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jakso

Korean tasavalta
Assiut University

Peruutettu

Transcatheter ASD -sulkemisen tulokset 3D-TEE:n ohjaama

ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Amsterdam UMC, location VUmc

Rekrytointi

Northstar Trial (Northstar)

Flutter, Atrial

Alankomaat
Occlutech International AB

Valmis

Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) -tutkimus

Secundum eteisen väliseinävauriot
W.L.Gore & Associates

Valmis

GORE® väliseinän tukkijan turvallisuus ja tehokkuus Ostium Secundumin eteisvälikalvovaurioiden hoidossa

Välikalvon vika, eteis

Yhdysvallat
Carag AG

Valmis

FIH-tutkimus CBSO:n kanssa

Atrial Septal Defect (ASD) | Patent Foramen Ovale (PFO)

Saksa
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tuntematon

Sulkijan koon määritys transkatetrin ASD II -sulkemisessa 3D TEE -arvioinnin perusteella

Ostium Secundum eteisen väliseinän vika

Puola

Strategiat eteisvärinän hallintaan dialyysipotilailla (SAFE-D)