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Stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire chez les patients sous dialyse (SAFE-D)

19 juin 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire chez les patients sous dialyse (SAFE-D)

La prévention de la thromboembolie liée à la fibrillation auriculaire dans la population dialysée n'est pas claire. Alors que la pratique de l'anticoagulation semble favorable chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique légère à modérée, aucun patient atteint d'insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire estimé

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sydney, Australie
        • St. George Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Halton Healthcare - Oakville Trafalgar Memorial Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, at its St. Michael's Hospital site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6K3S2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H8S 4K4
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Recevoir une hémodialyse d'entretien ou une dialyse péritonéale pendant > 90 jours.
  3. Antécédents de FA ou de flutter auriculaire tels que définis par :

    (i) FA ou flutter auriculaire sur un ECG à 12 dérivations au moment de l'inscription, et non dû à une cause réversible, ou (ii) FA ou flutter auriculaire documenté à deux occasions distinctes, non dû à une cause réversible, à au moins 1 jour d'intervalle avant à l'inscription. La FA ou le flutter auriculaire peuvent être documentés par ECG, ou sous la forme d'un épisode d'une durée d'au moins 30 secondes sur une bande de rythme ou d'un enregistrement Holter, ou de plus de 30 minutes en cas d'enregistrement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), ou (iii) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion, non dû à une cause réversible, avant l'inscription et traité avec un anticoagulant oral pour FA ou flutter auriculaire à l'inscription. [La FA ou le flutter auriculaire peuvent être documentés par ECG, ou sous la forme d'un épisode d'une durée d'au moins 30 secondes sur une bande de rythme ou d'un enregistrement Holter, ou de plus de 30 minutes en cas d'enregistrement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), ou mentionné dans le dossier médical record], ou (iv) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion à l'ECG, non dû à une cause réversible, avant l'inscription et au moins un autre épisode de FA ou de flutter auriculaire mentionné dans le dossier médical, ou (v) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion dans un rapport de cardiologue, non dû à une affection réversible, avant l'inscription.

  4. Satisfaire aux critères CHADS-65 : i) Âge ≥65 ou ii) Âge

Critère d'exclusion:

  1. Sténose mitrale modérée ou sévère.
  2. Affections autres que la fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant une anticoagulation orale, telles qu'une prothèse valvulaire mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
  3. Besoin d'aspirine à une dose > 165 mg par jour, ou besoin d'aspirine en association avec un traitement par antagoniste P2Y12.
  4. Besoin d'un médicament interagissant qui exclut l'utilisation sûre de l'apixaban.
  5. Espérance de vie < 6 mois.
  6. Greffe de rein d'un donneur vivant programmée dans les 6 prochains mois.
  7. Une femme qui est enceinte ou qui allaite ou qui refuse de recourir à des méthodes de contraception si < 12 mois depuis la dernière période menstruelle.
  8. Co-inscription à un essai clinique où l'intervention est considérée comme interférant avec l'observance, la sécurité ou l'efficacité de l'intervention fournie ici.
  9. Le ou les médecins traitants du patient (par exemple, néphrologue et/ou cardiologue et/ou neurologue) estiment que l'anticoagulation orale est absolument obligatoire.
  10. Le ou les médecins traitants du patient (par exemple, néphrologue et/ou cardiologue et/ou neurologue) estiment que l'anticoagulation orale est absolument contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine
Les personnes randomisées dans ce groupe seront exposées à de la warfarine quotidienne à dose ajustée ciblant un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0.
Les personnes randomisées dans ce groupe seront exposées à de la warfarine quotidienne à dose ajustée ciblant un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0.
Autres noms:
  • Coumadin
Comparateur actif: Apixaban
Les personnes randomisées dans ce bras recevront apixaban 5 mg deux fois par jour (une dose réduite de 2,5 mg deux fois par jour sera administrée aux participants sélectionnés).
Les personnes randomisées dans ce bras recevront apixaban 5 mg deux fois par jour (une dose réduite de 2,5 mg deux fois par jour sera administrée aux participants sélectionnés).
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Pas d'anticoagulation orale
Les personnes de ce bras seront exposées à une stratégie de traitement dans laquelle aucune anticoagulation orale n'est prescrite.
Pas d'anticoagulation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recrutement de la population cible dans les 2 ans
Délai: 2 ans à compter du début de l'essai
2 ans à compter du début de l'essai
Au moins 80 % des participants randomisés restent dans l'essai et sur le traitement de l'étude attribué à la fin de la période d'étude de 26 semaines.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients randomisés pour recevoir de la warfarine atteignant un temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) > 65 %.
Délai: 26 semaines
26 semaines
> 95 % des patients randomisés respectent les critères d'inscription en ce qui concerne la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
Délai: Fin du procès
Par l'adjudication d'ECG ou d'autres diagnostics cardiaques
Fin du procès
Saignement majeur
Délai: 26 semaines
Tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
26 semaines
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 26 semaines
Tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
26 semaines
AVC et embolie systémique
Délai: 26 semaines
26 semaines
Mortalité toutes causes
Délai: 26 semaines
26 semaines
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 26 semaines
26 semaines
Événements vasculaires non liés à l'accès à la dialyse
Délai: 26 semaines
26 semaines
Événements d'intérêt particulier liés à l'accès à la dialyse, à la procédure de dialyse ou aux anticoagulants oraux
Délai: 26 semaines
Thrombose de la fistule ou du greffon ; fistule ou abandon de greffe ; thrombose du cathéter de dialyse ; transfusions de globules rouges; calciphylaxie
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziv Harel, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Ron Wald, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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