- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03987711
Stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire chez les patients sous dialyse (SAFE-D)
Stratégies de prise en charge de la fibrillation auriculaire chez les patients sous dialyse (SAFE-D)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- St. George Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
- Halton Healthcare - Oakville Trafalgar Memorial Hospital
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, at its St. Michael's Hospital site
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Toronto, Ontario, Canada, M6K3S2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H8S 4K4
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Recevoir une hémodialyse d'entretien ou une dialyse péritonéale pendant > 90 jours.
Antécédents de FA ou de flutter auriculaire tels que définis par :
(i) FA ou flutter auriculaire sur un ECG à 12 dérivations au moment de l'inscription, et non dû à une cause réversible, ou (ii) FA ou flutter auriculaire documenté à deux occasions distinctes, non dû à une cause réversible, à au moins 1 jour d'intervalle avant à l'inscription. La FA ou le flutter auriculaire peuvent être documentés par ECG, ou sous la forme d'un épisode d'une durée d'au moins 30 secondes sur une bande de rythme ou d'un enregistrement Holter, ou de plus de 30 minutes en cas d'enregistrement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), ou (iii) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion, non dû à une cause réversible, avant l'inscription et traité avec un anticoagulant oral pour FA ou flutter auriculaire à l'inscription. [La FA ou le flutter auriculaire peuvent être documentés par ECG, ou sous la forme d'un épisode d'une durée d'au moins 30 secondes sur une bande de rythme ou d'un enregistrement Holter, ou de plus de 30 minutes en cas d'enregistrement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), ou mentionné dans le dossier médical record], ou (iv) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion à l'ECG, non dû à une cause réversible, avant l'inscription et au moins un autre épisode de FA ou de flutter auriculaire mentionné dans le dossier médical, ou (v) FA ou flutter auriculaire documenté à une occasion dans un rapport de cardiologue, non dû à une affection réversible, avant l'inscription.
- Satisfaire aux critères CHADS-65 : i) Âge ≥65 ou ii) Âge
Critère d'exclusion:
- Sténose mitrale modérée ou sévère.
- Affections autres que la fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant une anticoagulation orale, telles qu'une prothèse valvulaire mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
- Besoin d'aspirine à une dose > 165 mg par jour, ou besoin d'aspirine en association avec un traitement par antagoniste P2Y12.
- Besoin d'un médicament interagissant qui exclut l'utilisation sûre de l'apixaban.
- Espérance de vie < 6 mois.
- Greffe de rein d'un donneur vivant programmée dans les 6 prochains mois.
- Une femme qui est enceinte ou qui allaite ou qui refuse de recourir à des méthodes de contraception si < 12 mois depuis la dernière période menstruelle.
- Co-inscription à un essai clinique où l'intervention est considérée comme interférant avec l'observance, la sécurité ou l'efficacité de l'intervention fournie ici.
- Le ou les médecins traitants du patient (par exemple, néphrologue et/ou cardiologue et/ou neurologue) estiment que l'anticoagulation orale est absolument obligatoire.
- Le ou les médecins traitants du patient (par exemple, néphrologue et/ou cardiologue et/ou neurologue) estiment que l'anticoagulation orale est absolument contre-indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Warfarine
Les personnes randomisées dans ce groupe seront exposées à de la warfarine quotidienne à dose ajustée ciblant un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0.
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Les personnes randomisées dans ce groupe seront exposées à de la warfarine quotidienne à dose ajustée ciblant un rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0.
Autres noms:
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Comparateur actif: Apixaban
Les personnes randomisées dans ce bras recevront apixaban 5 mg deux fois par jour (une dose réduite de 2,5 mg deux fois par jour sera administrée aux participants sélectionnés).
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Les personnes randomisées dans ce bras recevront apixaban 5 mg deux fois par jour (une dose réduite de 2,5 mg deux fois par jour sera administrée aux participants sélectionnés).
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas d'anticoagulation orale
Les personnes de ce bras seront exposées à une stratégie de traitement dans laquelle aucune anticoagulation orale n'est prescrite.
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Pas d'anticoagulation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recrutement de la population cible dans les 2 ans
Délai: 2 ans à compter du début de l'essai
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2 ans à compter du début de l'essai
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Au moins 80 % des participants randomisés restent dans l'essai et sur le traitement de l'étude attribué à la fin de la période d'étude de 26 semaines.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients randomisés pour recevoir de la warfarine atteignant un temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR) > 65 %.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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> 95 % des patients randomisés respectent les critères d'inscription en ce qui concerne la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
Délai: Fin du procès
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Par l'adjudication d'ECG ou d'autres diagnostics cardiaques
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Fin du procès
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Saignement majeur
Délai: 26 semaines
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Tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
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26 semaines
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 26 semaines
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Tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
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26 semaines
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AVC et embolie systémique
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mortalité toutes causes
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Événements vasculaires non liés à l'accès à la dialyse
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Événements d'intérêt particulier liés à l'accès à la dialyse, à la procédure de dialyse ou aux anticoagulants oraux
Délai: 26 semaines
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Thrombose de la fistule ou du greffon ; fistule ou abandon de greffe ; thrombose du cathéter de dialyse ; transfusions de globules rouges; calciphylaxie
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziv Harel, Unity Health Toronto
- Chercheur principal: Ron Wald, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Arythmies cardiaques
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-D-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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