투석을 받는 환자의 심방세동 관리 전략 (SAFE-D)
2023년 6월 19일 업데이트: Unity Health Toronto
투석을 받는 환자의 심방세동 관리 전략(SAFE-D)
투석 인구에서 심방세동 관련 혈전색전증의 예방은 불분명합니다.
경증에서 중등도의 만성 신장 질환 환자에게는 항응고 요법이 유리해 보이지만 중증 만성 신장 질환 환자(추정 사구체 여과율
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 0L8
- Halton Healthcare - Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, at its St. Michael's Hospital site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6K3S2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H8S 4K4
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Sydney, 호주
- St. George Hospital
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- > 90일 동안 유지 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
다음에 의해 정의된 AF 또는 심방 조동의 병력:
(i) 등록 시 12 리드 ECG에서 가역적 원인이 아닌 심방세동 또는 심방 조동, 또는 (ii) 가역적 원인이 아닌 2회 별도의 경우에 기록된 심방세동 또는 심방 조동, 최소 1일 전 등록에. 심방세동 또는 심방조동은 심전도에 의해 기록되거나 리듬 스트립 또는 홀터 기록에서 최소 30초 동안 지속되는 에피소드로 기록될 수 있습니다. 가역적 원인이 아닌 등록 이전에 한 번 기록된 심방 조동 및 등록 시 심방세동 또는 심방 조동에 대해 경구용 항응고제로 치료받는 경우. [AF 또는 심방 조동은 ECG에 의해 기록될 수 있으며, 리듬 스트립 또는 Holter 기록에서 최소 30초 동안 지속되는 에피소드로 기록될 수 있습니다. 기록], 또는 (iv) 등록 전 가역적 원인이 아닌 ECG에 한 번 기록된 AF 또는 심방 조동 및 의료 기록에 적어도 한 번 이상의 AF 또는 심방 조동 에피소드 언급, 또는 (v) AF 또는 등록 전에 가역적 상태로 인한 것이 아니라 심장 전문의 보고서에 한 번 기록된 심방 조동.
- CHADS-65 기준 충족: i) 연령 ≥65 또는 ii) 연령
제외 기준:
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증.
- 기계적 인공 판막, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같이 구강 항응고가 필요한 비 판막 심방 세동 이외의 상태.
- 1일 165mg 이상의 아스피린 투여가 필요하거나 아스피린과 P2Y12 길항제 요법을 병용해야 합니다.
- 아픽사반의 안전한 사용을 방해하는 상호 작용 약물이 필요합니다.
- 기대 수명 < 6개월.
- 향후 6개월 내에 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 월경 이후 12개월 미만인 경우 피임 방법을 추구하지 않는 여성.
- 중재가 여기에 제공된 중재의 준수, 안전성 또는 효능을 방해하는 것으로 간주되는 임상 시험에 공동 등록.
- 환자의 주치의(예: 신장 전문의 및/또는 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의)는 경구용 항응고 요법이 절대적으로 필요하다고 믿습니다.
- 환자의 주치의(예: 신장 전문의 및/또는 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의)는 경구용 항응고제가 절대적으로 금기라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린
이 팔에 무작위 배정된 개인은 2.0-3.0의 INR(국제 정상화 비율)을 목표로 용량 조정된 매일 와파린에 노출됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 개인은 2.0-3.0의 INR(국제 정상화 비율)을 목표로 용량 조정된 매일 와파린에 노출됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아픽사반
이 팔에 무작위 배정된 개인은 아픽사반 5mg을 1일 2회 투여받습니다(2.5mg을 1일 2회 감소된 용량이 선별된 참가자에게 제공됨).
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이 팔에 무작위 배정된 개인은 아픽사반 5mg을 1일 2회 투여받습니다(2.5mg을 1일 2회 감소된 용량이 선별된 참가자에게 제공됨).
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 항응고제 없음
이 팔의 개인은 경구용 항응고제가 처방되지 않는 치료 전략에 노출될 것입니다.
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경구용 항응고제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 이내 대상 모집단 모집
기간: 재판 시작일로부터 2년
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재판 시작일로부터 2년
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무작위 참가자의 최소 80%는 26주 연구 기간이 끝날 때 시험 및 할당된 연구 치료에 남아 있습니다.
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위 내 시간(TTR) >65%를 달성하는 와파린에 무작위배정된 환자의 비율.
기간: 26주
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26주
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>95%의 무작위 환자가 심방 세동 또는 심방 조동에 대한 등록 기준을 준수합니다.
기간: 평가판 종료
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ECG 또는 기타 심장 진단의 판정을 통해
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평가판 종료
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주요 출혈
기간: 26주
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH)에서 정의한 대로
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26주
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 26주
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국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH)에서 정의한 대로
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26주
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뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 26주
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26주
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모든 원인 사망
기간: 26주
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26주
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 26주
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26주
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투석 접근과 관련되지 않은 혈관 사건
기간: 26주
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26주
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투석 접근, 투석 절차 또는 경구용 항응고제와 관련된 특별한 관심 사항
기간: 26주
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누공 또는 이식편의 혈전증; 누공 또는 이식 포기; 투석 카테터의 혈전증; 적혈구 수혈; 칼시필락시스
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ziv Harel, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Ron Wald, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAFE-D-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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