進行性NSCLCにおけるPD-1阻害剤および化学療法との自己CIK細胞免疫療法の併用に関する研究

包含基準:

以下のすべての基準を満たす必要がある被験者を選択する必要があります。

1. -この研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
2. 18歳から75歳までの男性または女性（18歳と75歳を含む）。
3. 平均余命は 3 か月以上で、経過観察が可能です。
4. ステージ IIIB/IIIC/IV NSCLC の患者は、組織学的/細胞学的および画像検査によって確認されました。 RECIST 1.1 規格によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
5. 初期治療。腺癌の患者は、野生型の EGFR 遺伝子および ALK 融合遺伝子が陰性であることがこの研究に含まれる必要があります。
6. ECOG スコアは、無作為化前の 7 日以内に 0 または 1 になります。

7. 治療開始前14日以内に、血液ルーチン、肝臓、腎臓機能、およびホルモンレベルの臨床検査の結果が次の基準を満たす必要があります。

   白血球：3.0×109/L以上；血小板：100×109/L以上。好中球：1.5×109/L以上。ヘモグロビン: 80g/L以上;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ：正常上限（ULN）の2.5倍未満。 -血清グルタミン酸オキサール（o）酢酸トランスアミナーゼ：2.5×ULN未満。血清ビリルビン：1.25×ULN未満。血清クレアチニン：1.25×ULN未満。 コルチゾールと甲状腺機能は正常範囲になります。

8. 以前の化学療法の毒性と副作用は、グレード 1 以下に緩和されなければなりません (脱毛を除く)。
9. 女性の被験者は、研究期間を通して効果的な避妊措置を講じる必要があります。 -血清または尿の妊娠検査結果は、スクリーニング中および研究期間全体で陰性でなければなりません。
10. 男性被験者は、治療開始から治療終了後 6 か月以内に有効な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加できませんでした。

1. -EGFR感受性変異またはALK転座を有する腺癌患者;扁平上皮癌患者では、EGFR 感受性変異または ALK 転座の分子検出は必要ありません。
2. 過去に化学療法を受けたNSCLC。
3. 他の悪性腫瘍は 5 年以内に治療が必要でした。
4. 同種組織/臓器移植。
5. -試験の最初の投与前の4週間以内に研究薬物療法に参加する。
6. -全身グルココルチコイド療法または免疫抑制療法の他の形態（ドセタキセルで前処理されたグルココルチコイドを除く）は、実験的療法の最初の投与前の3日以内に投与されています。
7. -抗腫瘍モノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または薬物の最初の使用前の4週間以内に大手術を受けました。薬物を最初に使用する前の6か月以内に30 Gyを超える胸部放射線療法を受けました。初回使用前1ヶ月以内に30Gy以下の胸部放射線治療を受けた。
8. -PD-1 / PD-L1抗体による以前の治療。
9. 過去 2 年間に、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用などの全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。 補充療法（副腎または下垂体の機能障害に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法ではありません。
10. 先天性または後天性免疫不全の患者（例： HIV 感染者)、活動性の B 型肝炎 (HBV-DNA > 10^3 コピー/ml) または C 型肝炎 (C 型肝炎抗体陽性)、および分析法の検出限界を超える HCV-RNA。
11. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある被験者。
12. -全身静脈内療法を必要とする活動性感染症の患者。
13. 制御不能な心臓病や肺疾患、糖尿病などの精神疾患またはその他の疾患
14. -研究対象の薬物の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている被験者。
15. -1年以内に薬物乱用（アルコールを含む）の最近の履歴がある被験者。
16. コンプライアンスが悪く、臨床研究に協力できない。
17. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または試験中に妊娠が予想される女性被験者。