- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03987867
Studie autologní imunoterapie CIK buněčná imunoterapie kombinace s PD-1 inhibitorem a chemoterapií u pokročilého NSCLC
Fáze I klinické studie kombinace autologní imunoterapie CIK buňkami s inhibitorem PD-1 a chemoterapií v léčbě první linie IIIB/IIIC/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měli by být vybráni subjekty, které musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas s účastí v této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena, od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let).
- Očekávaná délka života bude delší než 3 měsíce a lze ji sledovat.
- Pacienti s NSCLC stadia IIIB/IIIC/IV byli potvrzeni histologickým/cytologickým a zobrazovacím vyšetřením. Podle standardu RECIST 1.1 bude existovat alespoň jedna měřitelná léze.
- Počáteční lékařské ošetření. Pacienti s adenokarcinomem potřebují divoký typ genu EGFR a negativní fúzní gen ALK, aby byli zahrnuti do této studie.
- ECOG skóre bude 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací.
Do 14 dnů před zahájením léčby musí být výsledky laboratorního vyšetření krevní rutiny, jaterních, ledvinových funkcí a hladin hormonů splněny podle následujících kritérií:
Bílé krvinky: více než 3,0 × 109/l; Krevní destičky: více než 100 × 109/l; Neutrofily: více než 1,5 × 109/l; Hemoglobin: více než 80 g/l; Sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5 násobek horní normální hranice (ULN); Sérová glutamát-oxal (o) octová transamináza: méně než 2,5 x ULN; Sérový bilirubin: méně než 1,25 × ULN; Sérový kreatinin: méně než 1,25 × ULN. Kortizol a funkce štítné žlázy budou v normálním rozmezí.
- Toxicita a vedlejší účinky předchozí chemoterapie musí být zmírněny na stupeň 1 nebo nižší (kromě vypadávání vlasů).
- Ženy musí po celou dobu studie používat účinná antikoncepční opatření; výsledky těhotenského testu v séru nebo moči musí být během screeningu a po celou dobu studie negativní.
- Muži by měli používat účinná antikoncepční opatření od začátku léčby do 6 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se této studie nemohly zúčastnit:
- Subjekty s adenokarcinomem s EGFR senzitivní mutací nebo ALK translokací; molekulární detekce EGFR-senzitivních mutací nebo ALK translokací není u pacientů se skvamózním karcinomem nutná.
- NSCLC, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii.
- Ostatní zhoubné nádory potřebovaly léčbu do pěti let.
- Alogenní transplantace tkání/orgánů.
- Účast na výzkumné lékové terapii během 4 týdnů před prvním podáním studie.
- Systémová terapie glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie (kromě glukokortikoidu kondicionovaného docetaxelem) se podává do 3 dnů před prvním podáním experimentální terapie.
- Přijatá protinádorová monoklonální protilátka (mAb), chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním použitím léku; podstoupili radioterapii hrudníku vyšší než 30 Gy během 6 měsíců před prvním použitím léku; a podstoupili radioterapii hrudníku s 30 Gy nebo méně během 1 měsíce před prvním použitím léku.
- Předchozí léčba protilátkami PD-1/PD-L1.
- V posledních dvou letech pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu, jako je užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv. Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy) není systémovou léčbou.
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. HIV infikované osoby), aktivní hepatitida B (HBV-DNA > 10^3 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C) a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody.
- Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidou.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou intravenózní léčbu.
- Duševní onemocnění nebo jiná onemocnění, jako je nekontrolovatelné onemocnění srdce nebo plic, cukrovka atd.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli ze složek zkoumaného léku.
- Subjekty s nedávnou historií zneužívání drog (včetně alkoholu) během jednoho roku.
- Compliance je špatná a nemůže spolupracovat s klinickým výzkumem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých se očekává, že budou těhotné během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno: CIK+PD-1 inhibitor+chemoterapie
CIK buňka, IBI308, pemetrexed, liposomový paclitaxel, karboplatina IBI308 intravenózní infuze 200 mg dl; Pemetrexed intravenózní infuze 500 mg/m2 d2 nebo Liposom paklitaxel intravenózní infuze 135 mg/m2 d2; Carboplatina intravenózní infuze AUC5 d2; CIK buňky, 1x10^10 (10 miliard), intravenózní infuze,d14; Q3W. |
Injekce karboplatiny
Injekce buněk CIK
Ostatní jména:
Injekce IBI308
Ostatní jména:
Injekce pemetrexedu
Lipozomová injekce paclitaxelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
ORR byla vypočtena jako procento pacientů s potvrzenou kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pemetrexed
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- E2019091A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko