片頭痛のある 6 ～ 17 歳の小児における Lasmiditan (LY573144) の研究
2020年8月14日 更新者：Eli Lilly and Company
片頭痛の小児患者におけるラスミジタンの第 1 相非盲検単回投与薬物動態試験
この研究の目的は、片頭痛のある 6 歳から 17 歳の子供の体内のラスミジタンのレベルを測定することです。 この研究では、片頭痛のある 6 歳から 17 歳の小児における lasmiditan の安全性と忍容性も調べます。
研究は約6週間続き、4回の訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perserverance Research Center
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、片頭痛の病歴が6か月以上ある必要があります
- -参加者は、過去2か月間で月に2〜15回の片頭痛の病歴が必要です
- 参加者の体重は 15 ～ 55 キログラム (kg) でなければなりません
- -参加者は、ラスミディタン投与の日に片頭痛があってはなりません
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
参加者は、急性、深刻、または不安定な病状を持っていてはなりません
- -参加者は、調査官の意見では、積極的に自殺したり、自殺の重大なリスクにさらされたりしてはなりません
- 参加者は、脳や脊髄に作用する薬を服用していてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラスミディタン
低体重 (15 ～ ≤ 40 キログラム (kg)) の参加者は、コホート 1 で 100 ミリグラム (mg) のラスミジタンを単回経口投与され、体重が重い (>40 ～ ≤55 kg) の参加者は、200 mg のラスミディタンを単回経口投与されましたコホート2で。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ラスミジタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間
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薬物動態 (PK): ラスミジタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)。
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間
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PK: 時間ゼロから無限大までのラスミディタンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間
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PK: 時間ゼロから無限大までのラスミディタンの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC[0-∞])。
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投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、12 および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2020年1月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。