Un estudio de Lasmiditan (LY573144) en niños de 6 a 17 años con migraña
14 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio farmacocinético de fase 1, abierto, de dosis única de lasmiditan en pacientes pediátricos con migraña
El objetivo del estudio es medir los niveles de lasmiditan en el cuerpo de niños de 6 a 17 años con migraña. El estudio también examinará la seguridad y tolerabilidad de lasmiditan en niños de 6 a 17 años con migraña.
El estudio durará unas 6 semanas e incluye 4 visitas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perserverance Research Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
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San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un historial de migrañas durante más de 6 meses.
- Los participantes deben tener un historial de 2 a 15 migrañas por mes en los últimos 2 meses
- Los participantes deben pesar entre 15 y 55 kilogramos (kg)
- Los participantes no deben tener migraña el día de la administración de lasmiditan.
Criterio de exclusión:
- Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
Los participantes no deben tener ninguna afección médica aguda, grave o inestable.
- Los participantes no deben tener tendencias suicidas activas ni correr un riesgo significativo de suicidio, en opinión del investigador.
- Los participantes no deben tomar un medicamento que actúe en el cerebro y la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lasmiditan
Los participantes con un peso corporal más bajo (15 a ≤40 kilogramos (kg)) recibieron una dosis oral única de 100 miligramos (mg) de Lasmiditan en la Cohorte 1 y los participantes con un peso corporal más alto (>40 a ≤55 kg) recibieron una dosis oral única de 200 mg de Lasmiditan en la cohorte 2.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Lasmiditan.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Lasmiditan
Otros números de identificación del estudio
- 16932
- H8H-MC-LAHX (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .