Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lasmiditanu (LY573144) u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou

14. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, jednodávková farmakokinetická studie lasmiditanu u pediatrických pacientů s migrénou

Účelem studie je změřit hladiny lasmiditanu v těle dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou. Studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost lasmiditanu u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou.

Studie bude trvat asi 6 týdnů a zahrnuje 4 návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít v anamnéze migrénové bolesti hlavy déle než 6 měsíců
  • Účastníci musí mít v anamnéze 2 až 15 migrénových bolestí hlavy za měsíc v posledních 2 měsících
  • Účastníci musí vážit mezi 15 a 55 kilogramy (kg)
  • Účastníci nesmí mít v den podání lasmiditanu migrénu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící

  • Účastníci nesmí mít žádný akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav

    • Podle názoru vyšetřovatele nesmějí účastníci aktivně spáchat sebevraždu nebo být ohroženi sebevraždou
  • Účastníci nesmí užívat lék, který působí v mozku a míše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan
Účastníci s nižší tělesnou hmotností (15 až ≤ 40 kilogramů (kg)) dostali jednorázovou perorální dávku 100 miligramů (mg) Lasmiditan v kohortě 1 a účastníci s vyšší tělesnou hmotností (>40 až ≤ 55 kg) dostali jednu perorální dávku 200 mg Lasmiditanu. v kohortě 2.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-verzus-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-verzus-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit