Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące lasmiditanu (LY573144) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką lasmiditanu u dzieci i młodzieży z migreną

Celem pracy jest pomiar poziomu lasmiditanu w organizmie dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja lasmiditanu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną.

Badanie potrwa około 6 tygodni i obejmuje 4 wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć historię migrenowych bólów głowy przez ponad 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mieć historię od 2 do 15 migrenowych bólów głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy muszą ważyć od 15 do 55 kilogramów (kg)
  • Uczestnicy nie mogą mieć migrenowego bólu głowy w dniu podania lasmiditanu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną ostrą, poważną lub niestabilną chorobę

    • W opinii badacza uczestnicy nie mogą mieć skłonności samobójczych ani być narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa
  • Uczestnicy nie mogą być na lekach oddziałujących na mózg i rdzeń kręgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan
Uczestnicy o mniejszej masie ciała (od 15 do ≤40 kilogramów (kg)) otrzymali pojedynczą doustną dawkę 100 miligramów (mg) lasmidytanu w kohorcie 1, a uczestnicy o większej masie ciała (>40 do ≤55 kg) otrzymali pojedynczą doustną dawkę 200 mg lasmidytanu w Kohorcie 2.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lasmiditanu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj