편두통이 있는 6~17세 어린이의 라스미디탄(LY573144)에 대한 연구
2020년 8월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
소아 편두통 환자를 대상으로 한 라스미디탄의 1상 공개 라벨 단일 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 편두통이 있는 6~17세 어린이의 체내 라스미디탄 수치를 측정하는 것입니다. 이 연구는 또한 편두통이 있는 6세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 라스미디탄의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구는 약 6주간 지속되며 4번의 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perserverance Research Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 6개월 이상의 편두통 병력이 있어야 합니다.
- 참가자는 지난 2개월 동안 매월 2~15회의 편두통 병력이 있어야 합니다.
- 참가자의 몸무게는 15~55kg이어야 합니다.
- 참가자는 라스미디탄 투여 당일 편두통이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
참가자는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 능동적으로 자살하거나 자살 위험이 높지 않아야 합니다.
- 참가자는 뇌와 척수에 작용하는 약을 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라스미디탄
저체중(15 ~ ≤40kg(kg)) 참가자는 코호트 1에서 100mg(mg) 라스미디탄의 단일 경구 투여를 받았고 체중이 더 높은(>40 ~ ≤55kg) 참가자는 200mg 라스미디탄의 단일 경구 투여를 받았습니다. 집단 2에서.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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약동학(PK): 라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax).
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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PK: Lasmiditan의 시간 0에서 무한대까지(AUC[0-∞]) 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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PK: Lasmiditan의 시간 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16932
- H8H-MC-LAHX (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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