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Eine Studie über Lasmiditan (LY573144) bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne

14. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene pharmakokinetische Phase-1-Einzeldosisstudie zu Lasmiditan bei pädiatrischen Patienten mit Migräne

Der Zweck der Studie ist die Messung der Lasmiditan-Spiegel im Körper von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Lasmiditan bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Migräne untersuchen.

Die Studie dauert etwa 6 Wochen und umfasst 4 Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen seit mehr als 6 Monaten an Migränekopfschmerzen leiden
  • Die Teilnehmer müssen in den letzten 2 Monaten 2 bis 15 Migränekopfschmerzen pro Monat gehabt haben
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 15 und 55 Kilogramm (kg) wiegen
  • Die Teilnehmer dürfen am Tag der Lasmiditan-Verabreichung keine Migränekopfschmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen

  • Die Teilnehmer dürfen keinen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand haben

    • Die Teilnehmer dürfen nach Meinung des Ermittlers nicht aktiv suizidgefährdet sein oder einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt sein
  • Die Teilnehmer dürfen kein Arzneimittel einnehmen, das im Gehirn und Rückenmark wirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasmiditan
Teilnehmer mit geringerem Körpergewicht (15 bis ≤ 40 Kilogramm (kg)) erhielten eine orale Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) Lasmiditan in Kohorte 1 und Teilnehmer mit höherem Körpergewicht (> 40 bis ≤ 55 kg) erhielten eine orale Einzeldosis von 200 mg Lasmiditan in Kohorte 2.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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