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Uno studio su Lasmiditan (LY573144) nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania

14 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, a dose singola sul lasmiditan nei pazienti pediatrici con emicrania

Lo scopo dello studio è misurare i livelli di lasmiditan nel corpo di bambini dai 6 ai 17 anni con emicrania. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del lasmiditan nei bambini dai 6 ai 17 anni con emicrania.

Lo studio durerà circa 6 settimane e comprende 4 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una storia di emicrania per più di 6 mesi
  • I partecipanti devono avere una storia di 2-15 emicranie al mese negli ultimi 2 mesi
  • I partecipanti devono pesare tra 15 e 55 chilogrammi (kg)
  • I partecipanti non devono avere emicrania il giorno della somministrazione di lasmiditan

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento

  • I partecipanti non devono avere alcuna condizione medica acuta, grave o instabile

    • I partecipanti non devono essere attivamente suicidi o a rischio significativo di suicidio, secondo l'opinione dell'investigatore
  • I partecipanti non devono assumere un medicinale che agisce nel cervello e nel midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lasmidita
I partecipanti con peso corporeo inferiore (da 15 a ≤40 chilogrammi (kg)) hanno ricevuto una singola dose orale di 100 milligrammi (mg) di Lasmiditan nella Coorte 1 e i partecipanti con peso corporeo superiore (da >40 a ≤55 kg) hanno ricevuto una singola dose orale di 200 mg di Lasmiditan nella coorte 2.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Lasmiditan
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Lasmiditan
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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