En studie av Lasmiditan (LY573144) hos barn i alderen 6 til 17 år med migrene
14. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, enkeltdose farmakokinetisk studie av Lasmiditan hos pediatriske pasienter med migrene
Formålet med studien er å måle nivåene av lasmiditan i kroppen til barn i alderen 6 til 17 år med migrene. Studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til lasmiditan hos barn i alderen 6 til 17 med migrene.
Studien vil vare i ca. 6 uker, og inkluderer 4 besøk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Perserverance Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en historie med migrenehodepine i mer enn 6 måneder
- Deltakerne må ha en historie med 2 til 15 migrenehodepine per måned de siste 2 månedene
- Deltakere må veie mellom 15 og 55 kilo (kg)
- Deltakerne må ikke ha migrenehodepine på dagen for administrering av lasmiditan
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende
Deltakere må ikke ha noen akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand
- Deltakere må ikke være aktivt suicidale eller i betydelig risiko for selvmord, etter etterforskerens mening
- Deltakerne må ikke gå på et legemiddel som virker i hjernen og ryggmargen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan
Deltakere med lavere kroppsvekt (15 til ≤ 40 kilogram (kg)) mottok oral enkeltdose på 100 milligram (mg) Lasmiditan i kohort 1 og deltakere med høyere kroppsvekt (>40 til ≤55 kg) fikk oral enkeltdose på 200 mg Lasmiditan i kohort 2.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
PK: Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16932
- H8H-MC-LAHX (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .