Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лазмидитана (LY573144) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с мигренью

14 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы лазмидитана у педиатрических пациентов с мигренью

Цель исследования - определение уровня лазмидитана в организме детей в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих мигренью. В исследовании также будет изучена безопасность и переносимость лазмидитана у детей в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих мигренью.

Исследование продлится около 6 недель и включает 4 визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь историю мигренозных головных болей более 6 месяцев.
  • Участники должны иметь в анамнезе от 2 до 15 мигренозных головных болей в месяц за последние 2 месяца.
  • Участники должны весить от 15 до 55 килограммов (кг).
  • У участников не должно быть мигренозных головных болей в день введения лазмидитана.

Критерий исключения:

  • Участники не должны быть беременными или кормящими

  • У участников не должно быть острых, серьезных или нестабильных заболеваний.

    • По мнению исследователя, участники не должны быть склонны к суициду или подвергаться значительному риску самоубийства.
  • Участники не должны принимать лекарства, действующие на головной и спинной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан
Участники с более низкой массой тела (от 15 до ≤40 кг) получили однократную пероральную дозу 100 мг (мг) ласмидитана в когорте 1, а участники с более высокой массой тела (>40–≤55 кг) получили однократную пероральную дозу 200 мг лазмидитана. в когорте 2.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]) ласмидитана
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUC[0-∞]) ласмидитана.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться