En undersøgelse af Lasmiditan (LY573144) hos børn i alderen 6 til 17 år med migræne
14. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, open-label, enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af Lasmiditan hos pædiatriske patienter med migræne
Formålet med undersøgelsen er at måle niveauet af lasmiditan i kroppen hos børn i alderen 6 til 17 år med migræne. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lasmiditan hos børn i alderen 6 til 17 med migræne.
Undersøgelsen vil vare omkring 6 uger og omfatter 4 besøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Perserverance Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en historie med migrænehovedpine i mere end 6 måneder
- Deltagerne skal have en historie med 2 til 15 migrænehovedpine om måneden inden for de seneste 2 måneder
- Deltagerne skal veje mellem 15 og 55 kg (kg)
- Deltagerne må ikke have migrænehovedpine på dagen for indgivelse af lasmiditan
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
Deltagerne må ikke have nogen akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
- Deltagerne må ikke være aktivt selvmordstruede eller i væsentlig risiko for selvmord, efter investigatorens mening
- Deltagerne må ikke være på medicin, der virker i hjernen og rygmarven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan
Deltagere med lavere kropsvægt (15 til ≤40 kg (kg)) modtog en enkelt oral dosis på 100 milligram (mg) Lasmiditan i kohorte 1 og deltagere med højere kropsvægt (>40 til ≤55 kg) fik en enkelt oral dosis på 200 mg Lasmiditan i kohorte 2.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lasmiditan
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lasmiditan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lasmiditan
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
PK: Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lasmiditan.
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16932
- H8H-MC-LAHX (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .