Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lasmiditan (LY573144) bij kinderen van 6 tot 17 jaar met migraine

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, farmacokinetische fase 1-studie met enkelvoudige dosis van lasmiditan bij pediatrische patiënten met migraine

Het doel van de studie is het meten van de niveaus van lasmiditan in het lichaam van kinderen van 6 tot 17 jaar met migraine. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van lasmiditan onderzoeken bij kinderen van 6 tot 17 jaar met migraine.

Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken en omvat 4 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume Clinical Pharmacology Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital, Tokyo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perserverance Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn hebben gedurende meer dan 6 maanden
  • Deelnemers moeten in de afgelopen 2 maanden een voorgeschiedenis hebben van 2 tot 15 migrainehoofdpijnen per maand
  • Deelnemers moeten tussen de 15 en 55 kilogram (kg) wegen
  • Deelnemers mogen geen migrainehoofdpijn hebben op de dag van toediening van lasmiditan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Deelnemers mogen geen acute, ernstige of onstabiele medische aandoening hebben

    • Deelnemers mogen naar de mening van de onderzoeker niet actief suïcidaal zijn of een significant risico op suïcide lopen
  • Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die inwerken op de hersenen en het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan
Deelnemers met een lager lichaamsgewicht (15 tot ≤40 kilogram (kg)) kregen een enkelvoudige orale dosis van 100 milligram (mg) Lasmiditan in Cohort 1 en deelnemers met een hoger lichaamsgewicht (>40 tot ≤55 kg) kregen een enkelvoudige orale dosis van 200 mg Lasmiditan in Cohort 2.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lasmiditan
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Lasmiditan
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Lasmiditan.
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16932
  • H8H-MC-LAHX (ANDER: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren