Lasmiditan (LY573144) -tutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on migreeni
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus Lasmiditanista migreenipotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata lasmiditaanitasoja migreeniä sairastavien 6–17-vuotiaiden lasten kehossa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös lasmiditaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on migreeni.
Tutkimus kestää noin 6 viikkoa ja sisältää 4 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Perserverance Research Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava migreenipäänsärkyä yli 6 kuukautta
- Osallistujilla on oltava 2–15 migreenipäänsärkyä kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistujien tulee painaa 15-55 kilogrammaa (kg)
- Osallistujilla ei saa olla migreenipäänsärkyä lasmiditanin antopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
Osallistujilla ei saa olla akuuttia, vakavaa tai epävakaata sairautta
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät saa olla aktiivisesti itsetuhoisia tai heillä ei ole merkittävää itsemurhariskiä
- Osallistujat eivät saa käyttää aivoihin ja selkäytimeen vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasmiditan
Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli pienempi (15 - ≤ 40 kilogrammaa (kg)) sai kerta-annoksen 100 milligrammaa (mg) Lasmiditania kohortissa 1 ja suurempi ruumiinpaino (>40 - ≤ 55 kg) sai kerta-annoksen 200 mg Lasmiditania kohortissa 2.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Lasmiditanin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16932
- H8H-MC-LAHX (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .