Um estudo de Lasmiditan (LY573144) em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca
14 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo farmacocinético de fase 1, aberto e de dose única de lasmiditan em pacientes pediátricos com enxaqueca
O objetivo do estudo é medir os níveis de lasmiditan no corpo de crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca. O estudo também examinará a segurança e a tolerabilidade do lasmiditan em crianças de 6 a 17 anos com enxaqueca.
O estudo durará cerca de 6 semanas e incluirá 4 visitas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perserverance Research Center
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume Clinical Pharmacology Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-0053
- Clinical Research Hospital, Tokyo
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San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children and Women's Hospital- Shipping Location
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um histórico de enxaqueca por mais de 6 meses
- Os participantes devem ter um histórico de 2 a 15 dores de cabeça de enxaqueca por mês nos últimos 2 meses
- Os participantes devem pesar entre 15 e 55 quilos (kg)
- Os participantes não devem ter enxaqueca no dia da administração de lasmiditan
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando
Os participantes não devem ter nenhuma condição médica aguda, grave ou instável
- Os participantes não devem ser ativamente suicidas ou estar em risco significativo de suicídio, na opinião do investigador
- Os participantes não devem estar tomando um medicamento que atue no cérebro e na medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lasmiditano
Os participantes com menor peso corporal (15 a ≤40 kg (kg)) receberam uma dose oral única de 100 miligramas (mg) de Lasmiditan na Coorte 1 e os participantes com maior peso corporal (>40 a ≤55 kg) receberam uma dose oral única de 200 mg de Lasmiditan na Coorte 2.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Fármaco Observada (Cmax) de Lasmiditan.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) do Lasmiditan
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan.
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Lasmiditano
Outros números de identificação do estudo
- 16932
- H8H-MC-LAHX (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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