このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意機能障害によるせん妄の予測 (RAPID)

せん妄事件の予測因子としての注意機能の登録

理論的根拠: せん妄は、さまざまな病状で発生する一般的な合併症です。 個々の患者のせん妄を予測する検証済みのモデルは希少であり、既存のモデルは人口統計学的特徴と併存疾患のみに焦点を当てている傾向があります。 これまでの研究では、注意機能の障害がせん妄の発生の初期かつ特異的な個人の予測因子として機能する可能性があることが示唆されています。 臨床的に使いやすいツールで注意機能を測定するテストを利用すれば、せん妄が進行するリスクのある個々の患者を特定し、将来の予防治療をターゲットにする病態生理学的モニターが得られる可能性がある。

目的: 待機的手術を受ける術後せん妄患者と非せん妄高齢非認知症患者の間の術前の個人内反応時間変動の違いを評価すること。 研究デザイン: 観察による前向きコホート研究。

研究対象者:待機的手術を受けている高齢患者(70歳以上)。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 術後の非せん妄患者とせん妄患者の間の術前の個人内反応時間のばらつき。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、さまざまな病状で発生する一般的な合併症です。 入院中にせん妄が発症すると、入院期間、合併症発生率、死亡率の増加、ひいては医療費の増加につながります。 これらの短期的な結果に加えて、せん妄は長期的な結果に有害であり、その後の認知症、施設への収容、死亡のリスクが高まります。

せん妄の発症は加齢に関連しています。 高齢患者における術後せん妄のリスクは4%~53%の範囲です。 発生率は外科手術の種類によって、また緊急手術または待機手術によって異なります。 全身麻酔法と局所麻酔法を比較した系統的レビューでは、術後せん妄を発症するリスクに有意な差は示されませんでした。

せん妄の発症に関連する一連の危険因子は多数の研究で特定されていますが、個々の患者のせん妄を予測する検証されたモデルはほとんどありません。

さらに、既存のモデルは、人口統計上の特徴と併存疾患のみに焦点を当てる傾向があります。 せん妄の進展に関与する個々の病態生理学的マーカーを使用してせん妄の発症を予測するモデルは存在しない。

これまでの研究では、以前は認知障害のなかった患者であっても、注意機能の障害がせん妄の発生を早期に特定する個人の予測因子として機能する可能性があることが示唆されています。 これまでのところ、術後のせん妄の予測因子として術前の個人内の反応時間の変動を前向きに評価した研究は 1 つだけです。 この研究は、待機的股関節置換術および膝関節置換術を受ける高齢者(70歳以上)に限定されており、術前の(抗コリン)薬の使用、術前のうつ病の症状の存在、認知機能の低下または障害などの交絡因子は調査されていません。日常生活を営む活動。 この研究では、術後せん妄を発症した患者間で術前の個人内反応時間の有意に高いばらつきが示されましたが、これらの所見を他の手術集団で再現する試みは現在まで発表されておらず、これらの観察の外的妥当性と実際の実施は制限されています。

研究者らは、術前の個人内の反応時間の変動が術後せん妄の独立した予測因子であると仮説を立てています。 この研究では、研究者らは、大規模な予定手術を受ける高齢の非認知症患者集団における術後せん妄の予測において、注意機能の短いテストを術前に実施する可能性を評価することを目的としている。 臨床的に使いやすいツールで注意機能を測定するテストを利用すれば、せん妄が進行するリスクが高い待機的手術を受ける個々の患者を術前に特定し、将来の予防的治療のターゲットを作成するための病態生理学的モニターが得られる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大規模な待機手術を受ける認知症ではない高齢患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 70歳以上
  • 開胸手術、腹部の大手術(例:胸部手術)を伴う待機的手術 開腹術または腹腔鏡アプローチによる食道、胃、肝臓、膵臓、結腸直腸の切除)、大規模な骨盤手術(例: 根治的膀胱切除術、根治的子宮摘出術)、または大規模な整形外科手術(例、手術) 膝または股関節の置換)

除外基準:

  • 認知症の診断または臨床認知症評価(CDR)スケールが1以上である
  • インフォームド・コンセントやiPadでの説明を妨げる言語の壁
  • 利き手の重度の機能障害(例: 麻痺、切断、関節固定術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の個人内の反応時間のばらつき。
時間枠:2014年02月 / 2015年06月
待機的手術を受ける、術後せん妄患者と非せん妄高齢非認知症患者の間の、術前の個人内反応時間変動の差異を評価する。
2014年02月 / 2015年06月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の反応時間応答の個別精度。
時間枠:2014年02月 / 2015年06月
待機的手術を受ける術後せん妄患者と非せん妄高齢非認知症患者の間で、反応時間テストにおける術前の反応精度の違いを評価する。
2014年02月 / 2015年06月
IPad 用 ChIP アプリケーションにおける個人内の反応時間の変動とせん妄の発症との関連。術後最初の 5 日間の任意の瞬間における CAM の陽性スコアとして定義されます。
時間枠:2014年02月 / 2015年06月
各被験者の術前の個人内反応時間の変動は、個々の術前反応時間の標準偏差 (SD) (連続変数) を使用して決定されます。 術前の個人内反応時間変動と術後せん妄の発症との関連性を判断するために、多変量ロジスティック回帰を使用して、95%信頼区間 (CI) とともにオッズ比 (OR) が計算されます。 個人内の反応時間のスコアについては、グループ全体の平均値を 1 SD 上回る時点でカットオフが行われます。 せん妄の存在は、術後最初の 5 日間の任意の瞬間における CAM の陽性スコアとして定義されます。
2014年02月 / 2015年06月
IPad 用 ChIP アプリケーションの反応時間応答の精度とせん妄との関連性。術後最初の 5 日間の任意の瞬間における CAM の陽性スコアとして定義されます。
時間枠:2014年02月 / 2015年06月
各被験者の術前の反応時間応答の個別の精度は、見逃された標的刺激の合計 (連続変数) によって決定されます。 個人の応答精度と術後せん妄の進行との関連性を判断するために、多変量ロジスティック回帰を使用して、95% 信頼区間 (CI) とともにオッズ比 (OR) が計算されます。 個々の応答精度のスコアについては、グループ全体の平均値を 1 SD 上回る時点でカットオフが行われます。 せん妄の存在は、術後最初の 5 日間の任意の瞬間における CAM の陽性スコアとして定義されます。
2014年02月 / 2015年06月
せん妄を予測する際の、術前の個人内反応時間の変動性と反応の精度を組み合わせた指標の感度と特異度。
時間枠:2014年02月 / 2015年06月
待機的手術を受けている高齢の非認知症患者の術後せん妄を予測する際に、術前の反応時間の変動性と反応の精度を組み合わせた指標の感度と特異度を決定する。
2014年02月 / 2015年06月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:W. A. van Gool, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月4日

一次修了 (実際)

2015年5月15日

研究の完了 (実際)

2015年5月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する