- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03988179
Predire il delirio per disfunzione dell'attenzione (RAPID)
Registrazione della funzione attenzionale come predittore del delirio incidente
Razionale: il delirio è una complicanza comune che si verifica in varie condizioni mediche. I modelli convalidati che prevedono il delirium nei singoli pazienti sono scarsi e i modelli esistenti tendono a concentrarsi esclusivamente sulle caratteristiche demografiche e sulle condizioni di comorbidità. Precedenti ricerche hanno suggerito che la compromissione della funzione attentiva potrebbe servire come predittore individuale precoce e specifico del delirio incidente. L'utilizzo di un test che misura la funzione dell'attenzione in uno strumento clinicamente facile da usare potrebbe potenzialmente produrre un monitor fisiopatologico per identificare i singoli pazienti a rischio di evoluzione del delirio e indirizzare il futuro trattamento profilattico.
Obiettivo: valutare la differenza nella variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra delirio postoperatorio e pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva. Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico di coorte.
Popolazione in studio: pazienti anziani (70 anni o più) sottoposti a chirurgia elettiva.
Principali parametri/endpoint dello studio: variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra pazienti non delirium e delirium postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio è una complicanza comune che si verifica in varie condizioni mediche. Lo sviluppo del delirio durante il ricovero è associato a un aumento della durata della degenza ospedaliera, dei tassi di complicanze, della mortalità e di conseguenza a maggiori spese sanitarie. Oltre a queste conseguenze a breve termine, il delirio è dannoso per gli esiti a lungo termine con un conseguente rischio più elevato di demenza, istituzionalizzazione e morte.
Lo sviluppo del delirio è associato all'aumentare dell'età. Il rischio di delirio postoperatorio tra i pazienti anziani varia dal 4% al 53%. L'incidenza differisce tra le diverse procedure chirurgiche e tra chirurgia d'urgenza o elettiva. Una revisione sistematica che confronta le procedure di anestesia generale e regionale non ha mostrato differenze significative nel rischio di sviluppare delirio postoperatorio.
Sebbene in numerosi studi sia stata identificata una serie di fattori di rischio associati allo sviluppo del delirio, i modelli convalidati che prevedono il delirio nei singoli pazienti sono scarsi.
Inoltre, i modelli esistenti tendono a concentrarsi esclusivamente sulle caratteristiche demografiche e sulle condizioni di comorbidità. Sono assenti modelli che prevedano lo sviluppo del delirio utilizzando marcatori fisiopatologici individuali coinvolti nell'evoluzione del delirio.
Precedenti ricerche hanno suggerito che la compromissione della funzione attentiva potrebbe servire come predittore individuale precoce e specifico del delirio incidente, anche in pazienti precedentemente cognitivamente indisturbati. Finora solo uno studio ha valutato in modo prospettico la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria come predittore del delirio postoperatorio. Questo studio era limitato a pazienti anziani (di età pari o superiore a 70 anni) sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca e del ginocchio e non ha esaminato fattori di confusione come l'uso preoperatorio di farmaci (anticolinergici), la presenza preoperatoria di sintomi di depressione, declino cognitivo o compromissione della attività della vita quotidiana. Sebbene questo studio abbia mostrato una variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria più elevata tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio, ad oggi non sono stati pubblicati tentativi di riprodurre questi risultati in altre popolazioni chirurgiche, limitando la validità esterna e l'implementazione pratica di queste osservazioni.
I ricercatori ipotizzano che la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria sia un predittore indipendente del delirio postoperatorio. In questo studio i ricercatori mirano a valutare il potenziale della somministrazione preoperatoria di un breve test della funzione attentiva nel predire il delirio postoperatorio in una popolazione di pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva maggiore. L'utilizzo di un test che misura la funzione attentiva in uno strumento clinicamente facile da usare potrebbe potenzialmente produrre un monitor fisiopatologico per identificare preoperatoriamente i singoli pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che sono a maggior rischio di evoluzione del delirio e creare un obiettivo per il futuro trattamento profilattico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Chirurgia elettiva con toracotomia, chirurgia addominale maggiore (ad es. resezione esofagea, gastrica, epatica, pancreatica, colorettale mediante approccio laparotomico o laparoscopico), chirurgia pelvica maggiore (ad es. cistectomia radicale, isterectomia radicale) o chirurgia ortopedica maggiore (ad es. sostituzione del ginocchio o dell'anca)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di demenza o scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 1 o più
- Barriera linguistica sufficiente a ostacolare il consenso informato e le istruzioni dell'iPad
- Grave disabilità funzionale della mano dominante (es. paralisi, amputazione, artrodesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
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È stata valutata la differenza nella variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra delirio postoperatorio e pazienti anziani senza demenza senza delirio sottoposti a chirurgia elettiva.
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02-2014 / 06-2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione individuale preoperatoria della risposta del tempo di reazione.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
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Per valutare la differenza nell'accuratezza preoperatoria della risposta su un test del tempo di reazione tra delirio postoperatorio e pazienti anziani non affetti da delirio sottoposti a chirurgia elettiva.
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02-2014 / 06-2015
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Associazione tra variabilità del tempo di reazione intra-individuale sull'applicazione ChIP per iPad e sviluppo del delirium, definito come un punteggio positivo sul CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
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Per ogni soggetto la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria sarà determinata utilizzando la deviazione standard (DS) dei tempi di reazione preoperatoria individuali (variabile continua).
Per determinare l'associazione tra la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria e lo sviluppo di rapporti di probabilità di delirio postoperatorio (OR) insieme agli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando la regressione logistica multivariata.
Verrà effettuato un cut-off a 1 DS sopra la media totale del gruppo per i punteggi sul tempo di reazione intra-individuale.
La presenza di delirio sarà definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
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02-2014 / 06-2015
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Associazione tra accuratezza della risposta del tempo di reazione sull'applicazione ChIP per iPad e delirio, definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
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Per ogni soggetto, l'accuratezza individuale preoperatoria del tempo di reazione sarà determinata dal totale degli stimoli bersaglio persi (variabile continua).
Per determinare l'associazione tra l'accuratezza individuale della risposta e lo sviluppo del delirio postoperatorio, gli odds ratio (OR) insieme agli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando la regressione logistica multivariata.
Verrà effettuato un cut-off a 1 DS sopra la media totale del gruppo per i punteggi sull'accuratezza individuale della risposta.
La presenza di delirio sarà definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
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02-2014 / 06-2015
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Sensibilità e specificità di un indice combinato di variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria e accuratezza della risposta nella previsione del delirio.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
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Per determinare la sensibilità e la specificità di un indice combinato di variabilità del tempo di reazione preoperatoria e accuratezza della risposta nel predire il delirio postoperatorio tra i pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva.
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02-2014 / 06-2015
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL47720.018.014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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