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Predire il delirio per disfunzione dell'attenzione (RAPID)

Registrazione della funzione attenzionale come predittore del delirio incidente

Razionale: il delirio è una complicanza comune che si verifica in varie condizioni mediche. I modelli convalidati che prevedono il delirium nei singoli pazienti sono scarsi e i modelli esistenti tendono a concentrarsi esclusivamente sulle caratteristiche demografiche e sulle condizioni di comorbidità. Precedenti ricerche hanno suggerito che la compromissione della funzione attentiva potrebbe servire come predittore individuale precoce e specifico del delirio incidente. L'utilizzo di un test che misura la funzione dell'attenzione in uno strumento clinicamente facile da usare potrebbe potenzialmente produrre un monitor fisiopatologico per identificare i singoli pazienti a rischio di evoluzione del delirio e indirizzare il futuro trattamento profilattico.

Obiettivo: valutare la differenza nella variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra delirio postoperatorio e pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva. Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico di coorte.

Popolazione in studio: pazienti anziani (70 anni o più) sottoposti a chirurgia elettiva.

Principali parametri/endpoint dello studio: variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra pazienti non delirium e delirium postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza comune che si verifica in varie condizioni mediche. Lo sviluppo del delirio durante il ricovero è associato a un aumento della durata della degenza ospedaliera, dei tassi di complicanze, della mortalità e di conseguenza a maggiori spese sanitarie. Oltre a queste conseguenze a breve termine, il delirio è dannoso per gli esiti a lungo termine con un conseguente rischio più elevato di demenza, istituzionalizzazione e morte.

Lo sviluppo del delirio è associato all'aumentare dell'età. Il rischio di delirio postoperatorio tra i pazienti anziani varia dal 4% al 53%. L'incidenza differisce tra le diverse procedure chirurgiche e tra chirurgia d'urgenza o elettiva. Una revisione sistematica che confronta le procedure di anestesia generale e regionale non ha mostrato differenze significative nel rischio di sviluppare delirio postoperatorio.

Sebbene in numerosi studi sia stata identificata una serie di fattori di rischio associati allo sviluppo del delirio, i modelli convalidati che prevedono il delirio nei singoli pazienti sono scarsi.

Inoltre, i modelli esistenti tendono a concentrarsi esclusivamente sulle caratteristiche demografiche e sulle condizioni di comorbidità. Sono assenti modelli che prevedano lo sviluppo del delirio utilizzando marcatori fisiopatologici individuali coinvolti nell'evoluzione del delirio.

Precedenti ricerche hanno suggerito che la compromissione della funzione attentiva potrebbe servire come predittore individuale precoce e specifico del delirio incidente, anche in pazienti precedentemente cognitivamente indisturbati. Finora solo uno studio ha valutato in modo prospettico la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria come predittore del delirio postoperatorio. Questo studio era limitato a pazienti anziani (di età pari o superiore a 70 anni) sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca e del ginocchio e non ha esaminato fattori di confusione come l'uso preoperatorio di farmaci (anticolinergici), la presenza preoperatoria di sintomi di depressione, declino cognitivo o compromissione della attività della vita quotidiana. Sebbene questo studio abbia mostrato una variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria più elevata tra i pazienti che sviluppano delirio postoperatorio, ad oggi non sono stati pubblicati tentativi di riprodurre questi risultati in altre popolazioni chirurgiche, limitando la validità esterna e l'implementazione pratica di queste osservazioni.

I ricercatori ipotizzano che la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria sia un predittore indipendente del delirio postoperatorio. In questo studio i ricercatori mirano a valutare il potenziale della somministrazione preoperatoria di un breve test della funzione attentiva nel predire il delirio postoperatorio in una popolazione di pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva maggiore. L'utilizzo di un test che misura la funzione attentiva in uno strumento clinicamente facile da usare potrebbe potenzialmente produrre un monitor fisiopatologico per identificare preoperatoriamente i singoli pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che sono a maggior rischio di evoluzione del delirio e creare un obiettivo per il futuro trattamento profilattico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Chirurgia elettiva con toracotomia, chirurgia addominale maggiore (ad es. resezione esofagea, gastrica, epatica, pancreatica, colorettale mediante approccio laparotomico o laparoscopico), chirurgia pelvica maggiore (ad es. cistectomia radicale, isterectomia radicale) o chirurgia ortopedica maggiore (ad es. sostituzione del ginocchio o dell'anca)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di demenza o scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 1 o più
  • Barriera linguistica sufficiente a ostacolare il consenso informato e le istruzioni dell'iPad
  • Grave disabilità funzionale della mano dominante (es. paralisi, amputazione, artrodesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
È stata valutata la differenza nella variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria tra delirio postoperatorio e pazienti anziani senza demenza senza delirio sottoposti a chirurgia elettiva.
02-2014 / 06-2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione individuale preoperatoria della risposta del tempo di reazione.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
Per valutare la differenza nell'accuratezza preoperatoria della risposta su un test del tempo di reazione tra delirio postoperatorio e pazienti anziani non affetti da delirio sottoposti a chirurgia elettiva.
02-2014 / 06-2015
Associazione tra variabilità del tempo di reazione intra-individuale sull'applicazione ChIP per iPad e sviluppo del delirium, definito come un punteggio positivo sul CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
Per ogni soggetto la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria sarà determinata utilizzando la deviazione standard (DS) dei tempi di reazione preoperatoria individuali (variabile continua). Per determinare l'associazione tra la variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria e lo sviluppo di rapporti di probabilità di delirio postoperatorio (OR) insieme agli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando la regressione logistica multivariata. Verrà effettuato un cut-off a 1 DS sopra la media totale del gruppo per i punteggi sul tempo di reazione intra-individuale. La presenza di delirio sarà definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
02-2014 / 06-2015
Associazione tra accuratezza della risposta del tempo di reazione sull'applicazione ChIP per iPad e delirio, definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
Per ogni soggetto, l'accuratezza individuale preoperatoria del tempo di reazione sarà determinata dal totale degli stimoli bersaglio persi (variabile continua). Per determinare l'associazione tra l'accuratezza individuale della risposta e lo sviluppo del delirio postoperatorio, gli odds ratio (OR) insieme agli intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati utilizzando la regressione logistica multivariata. Verrà effettuato un cut-off a 1 DS sopra la media totale del gruppo per i punteggi sull'accuratezza individuale della risposta. La presenza di delirio sarà definita come un punteggio positivo sulla CAM in un dato momento durante i primi 5 giorni dopo l'intervento.
02-2014 / 06-2015
Sensibilità e specificità di un indice combinato di variabilità del tempo di reazione intra-individuale preoperatoria e accuratezza della risposta nella previsione del delirio.
Lasso di tempo: 02-2014 / 06-2015
Per determinare la sensibilità e la specificità di un indice combinato di variabilità del tempo di reazione preoperatoria e accuratezza della risposta nel predire il delirio postoperatorio tra i pazienti anziani non affetti da demenza sottoposti a chirurgia elettiva.
02-2014 / 06-2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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