Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förutsäga delirium genom uppmärksam dysfunktion (RAPID)

Registrering av Attentional Function som en prediktor för Incident Delirium

Bakgrund: Delirium är en vanlig komplikation som uppstår vid olika medicinska tillstånd. Validerade modeller som förutsäger delirium hos enskilda patienter är få och befintliga modeller tenderar att fokusera uteslutande på demografiska egenskaper och komorbida tillstånd. Tidigare forskning har föreslagit att försämring av uppmärksamhetsfunktionen kan fungera som en tidig och specifik individuell prediktor för incident delirium. Användning av ett test som mäter uppmärksamhetsfunktionen i ett kliniskt lättanvänt verktyg skulle potentiellt kunna ge en patofysiologisk monitor för att identifiera enskilda patienter som riskerar att utveckla delirium och rikta in sig på framtida profylaktisk behandling.

Mål: Att bedöma skillnaden i preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi. Studiedesign: En observationell prospektiv kohortstudie.

Studiepopulation: Äldre patienter (70 år eller äldre) som genomgår elektiv kirurgi.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation bland postoperativa icke-delirium- och deliriumpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är en vanlig komplikation som uppstår vid olika medicinska tillstånd. Utveckling av delirium under inläggning är förknippat med en ökad sjukhusvistelse, komplikationsfrekvens, dödlighet och följaktligen högre sjukvårdskostnader. Förutom dessa kortsiktiga konsekvenser är delirium skadligt för det långsiktiga resultatet med en åtföljande högre risk för demens, institutionalisering och dödsfall.

Utveckling av delirium är förknippat med stigande ålder. Risken för postoperativt delirium bland äldre patienter varierar från 4%-53%. Incidensen skiljer sig mellan olika kirurgiska ingrepp och mellan akut eller elektiv kirurgi. En systematisk översikt som jämförde allmänna med regionala anestesiprocedurer visade inte signifikanta skillnader i risken för att utveckla postoperativt delirium.

Även om en rad riskfaktorer förknippade med utveckling av delirium har identifierats i ett flertal studier, är validerade modeller som förutsäger delirium hos enskilda patienter knappa.

Dessutom tenderar befintliga modeller att fokusera uteslutande på demografiska egenskaper och komorbida förhållanden. Modeller som förutsäger utveckling av delirium genom att använda individuella patofysiologiska markörer involverade i utvecklingen av delirium saknas.

Tidigare forskning har föreslagit att försämring av uppmärksamhetsfunktionen kan fungera som en tidig och specifik individuell prediktor för incident delirium, även hos tidigare kognitivt ostörda patienter. Hittills har endast en studie prospektivt bedömt preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation som en prediktor för postoperativt delirium. Denna studie var begränsad till äldre (70 år eller äldre) patienter som genomgick elektiv höft- och knäprotes och undersökte inte störande faktorer som preoperativ användning av (antikolinerga) läkemedel, preoperativ närvaro av symtom på depression, kognitiv försämring eller försämring i aktiviteter i vardagen. Även om denna studie visade signifikant högre preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation bland patienter som utvecklar postoperativt delirium, har inga försök att reproducera dessa fynd i andra kirurgiska populationer hittills publicerats, vilket begränsar extern validitet och praktisk implementering av dessa observationer.

Utredarna antar att preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation är en oberoende prediktor för postoperativt delirium. I denna studie syftar utredarna till att bedöma potentialen för preoperativ administrering av ett kort test av uppmärksamhetsfunktion för att förutsäga postoperativt delirium i en population av äldre icke-demenspatienter som genomgår större elektiv kirurgi. Användning av ett test som mäter uppmärksamhetsfunktionen i ett kliniskt lättanvänt verktyg skulle potentiellt kunna ge en patofysiologisk monitor för att preoperativt identifiera enskilda patienter som genomgår elektiv kirurgi och som löper en ökad risk att utveckla delirium och skapa ett mål för framtida profylaktisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre icke-demenspatienter som genomgår större elektiv kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70 år eller äldre
  • Elektiv kirurgi som involverar torakotomi, större bukkirurgi (t.ex. esofagus-, mag-, lever-, pankreas-, kolorektal resektion genom antingen laparotomi eller laparoskopisk metod), större bäckenkirurgi (t.ex. radikal cystektomi, radikal hysterektomi) eller större ortopedisk operation (t.ex. knä- eller höftprotes)

Exklusions kriterier:

  • Föregående diagnos av demens eller Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 1 eller mer
  • Språkbarriären är tillräckligt för att hindra informerat samtycke och iPad-instruktioner
  • Allvarlig funktionshinder hos den dominerande handen (t.ex. pares, amputation, arthrodes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ intraindividuell reaktionstidsvariation.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
Att bedöma skillnaden i preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ individuell noggrannhet av reaktionstidssvar.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
Att bedöma skillnaden i preoperativ svarsnoggrannhet på ett reaktionstidstest mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015
Samband mellan intra-individuell reaktionstidsvariabilitet på ChIP-applikationen för iPad och utveckling av delirium, definierat som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
För varje patient kommer preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation att bestämmas med hjälp av standardavvikelsen (SD) för individuella preoperativa reaktionstider (kontinuerlig variabel). För att bestämma sambandet mellan preoperativ intraindividuell reaktionstidsvariabilitet och utveckling av postoperativa deliriumoddskvoter (OR) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med multivariat logistisk regression. En cut-off kommer att göras vid 1 SD över det totala gruppgenomsnittet för poäng på intra-individuell reaktionstid. Förekomst av delirium kommer att definieras som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
02-2014 / 06-2015
Samband mellan noggrannhet av reaktionstidsvar på ChIP-applikationen för iPad och delirium, definierat som ett positivt resultat på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
För varje individ preoperativ individuell noggrannhet av reaktionstidssvaret kommer att bestämmas av summan av målstimuli som missats (kontinuerlig variabel). För att bestämma sambandet mellan individuell respons noggrannhet och utveckling av postoperativt delirium oddskvoter (OR) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med hjälp av multivariat logistisk regression. En cut-off kommer att göras vid 1 SD över det totala gruppgenomsnittet för poäng på individuell svarsnoggrannhet. Förekomst av delirium kommer att definieras som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
02-2014 / 06-2015
Sensitivitet och specificitet för ett kombinerat index för preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariabilitet och svarsnoggrannhet för att förutsäga delirium.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
Att bestämma känsligheten och specificiteten hos ett kombinerat index för preoperativ reaktionstidsvariabilitet och svarsnoggrannhet för att förutsäga postoperativt delirium bland äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera