- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03988179
Att förutsäga delirium genom uppmärksam dysfunktion (RAPID)
Registrering av Attentional Function som en prediktor för Incident Delirium
Bakgrund: Delirium är en vanlig komplikation som uppstår vid olika medicinska tillstånd. Validerade modeller som förutsäger delirium hos enskilda patienter är få och befintliga modeller tenderar att fokusera uteslutande på demografiska egenskaper och komorbida tillstånd. Tidigare forskning har föreslagit att försämring av uppmärksamhetsfunktionen kan fungera som en tidig och specifik individuell prediktor för incident delirium. Användning av ett test som mäter uppmärksamhetsfunktionen i ett kliniskt lättanvänt verktyg skulle potentiellt kunna ge en patofysiologisk monitor för att identifiera enskilda patienter som riskerar att utveckla delirium och rikta in sig på framtida profylaktisk behandling.
Mål: Att bedöma skillnaden i preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi. Studiedesign: En observationell prospektiv kohortstudie.
Studiepopulation: Äldre patienter (70 år eller äldre) som genomgår elektiv kirurgi.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation bland postoperativa icke-delirium- och deliriumpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en vanlig komplikation som uppstår vid olika medicinska tillstånd. Utveckling av delirium under inläggning är förknippat med en ökad sjukhusvistelse, komplikationsfrekvens, dödlighet och följaktligen högre sjukvårdskostnader. Förutom dessa kortsiktiga konsekvenser är delirium skadligt för det långsiktiga resultatet med en åtföljande högre risk för demens, institutionalisering och dödsfall.
Utveckling av delirium är förknippat med stigande ålder. Risken för postoperativt delirium bland äldre patienter varierar från 4%-53%. Incidensen skiljer sig mellan olika kirurgiska ingrepp och mellan akut eller elektiv kirurgi. En systematisk översikt som jämförde allmänna med regionala anestesiprocedurer visade inte signifikanta skillnader i risken för att utveckla postoperativt delirium.
Även om en rad riskfaktorer förknippade med utveckling av delirium har identifierats i ett flertal studier, är validerade modeller som förutsäger delirium hos enskilda patienter knappa.
Dessutom tenderar befintliga modeller att fokusera uteslutande på demografiska egenskaper och komorbida förhållanden. Modeller som förutsäger utveckling av delirium genom att använda individuella patofysiologiska markörer involverade i utvecklingen av delirium saknas.
Tidigare forskning har föreslagit att försämring av uppmärksamhetsfunktionen kan fungera som en tidig och specifik individuell prediktor för incident delirium, även hos tidigare kognitivt ostörda patienter. Hittills har endast en studie prospektivt bedömt preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation som en prediktor för postoperativt delirium. Denna studie var begränsad till äldre (70 år eller äldre) patienter som genomgick elektiv höft- och knäprotes och undersökte inte störande faktorer som preoperativ användning av (antikolinerga) läkemedel, preoperativ närvaro av symtom på depression, kognitiv försämring eller försämring i aktiviteter i vardagen. Även om denna studie visade signifikant högre preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation bland patienter som utvecklar postoperativt delirium, har inga försök att reproducera dessa fynd i andra kirurgiska populationer hittills publicerats, vilket begränsar extern validitet och praktisk implementering av dessa observationer.
Utredarna antar att preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation är en oberoende prediktor för postoperativt delirium. I denna studie syftar utredarna till att bedöma potentialen för preoperativ administrering av ett kort test av uppmärksamhetsfunktion för att förutsäga postoperativt delirium i en population av äldre icke-demenspatienter som genomgår större elektiv kirurgi. Användning av ett test som mäter uppmärksamhetsfunktionen i ett kliniskt lättanvänt verktyg skulle potentiellt kunna ge en patofysiologisk monitor för att preoperativt identifiera enskilda patienter som genomgår elektiv kirurgi och som löper en ökad risk att utveckla delirium och skapa ett mål för framtida profylaktisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre
- Elektiv kirurgi som involverar torakotomi, större bukkirurgi (t.ex. esofagus-, mag-, lever-, pankreas-, kolorektal resektion genom antingen laparotomi eller laparoskopisk metod), större bäckenkirurgi (t.ex. radikal cystektomi, radikal hysterektomi) eller större ortopedisk operation (t.ex. knä- eller höftprotes)
Exklusions kriterier:
- Föregående diagnos av demens eller Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 1 eller mer
- Språkbarriären är tillräckligt för att hindra informerat samtycke och iPad-instruktioner
- Allvarlig funktionshinder hos den dominerande handen (t.ex. pares, amputation, arthrodes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ intraindividuell reaktionstidsvariation.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
|
Att bedöma skillnaden i preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preoperativ individuell noggrannhet av reaktionstidssvar.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
|
Att bedöma skillnaden i preoperativ svarsnoggrannhet på ett reaktionstidstest mellan postoperativt delirium och icke-delirium äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
Samband mellan intra-individuell reaktionstidsvariabilitet på ChIP-applikationen för iPad och utveckling av delirium, definierat som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
|
För varje patient kommer preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariation att bestämmas med hjälp av standardavvikelsen (SD) för individuella preoperativa reaktionstider (kontinuerlig variabel).
För att bestämma sambandet mellan preoperativ intraindividuell reaktionstidsvariabilitet och utveckling av postoperativa deliriumoddskvoter (OR) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med multivariat logistisk regression.
En cut-off kommer att göras vid 1 SD över det totala gruppgenomsnittet för poäng på intra-individuell reaktionstid.
Förekomst av delirium kommer att definieras som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
|
02-2014 / 06-2015
|
Samband mellan noggrannhet av reaktionstidsvar på ChIP-applikationen för iPad och delirium, definierat som ett positivt resultat på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
|
För varje individ preoperativ individuell noggrannhet av reaktionstidssvaret kommer att bestämmas av summan av målstimuli som missats (kontinuerlig variabel).
För att bestämma sambandet mellan individuell respons noggrannhet och utveckling av postoperativt delirium oddskvoter (OR) tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas med hjälp av multivariat logistisk regression.
En cut-off kommer att göras vid 1 SD över det totala gruppgenomsnittet för poäng på individuell svarsnoggrannhet.
Förekomst av delirium kommer att definieras som en positiv poäng på CAM vid varje givet ögonblick under de första 5 dagarna postoperativt.
|
02-2014 / 06-2015
|
Sensitivitet och specificitet för ett kombinerat index för preoperativ intra-individuell reaktionstidsvariabilitet och svarsnoggrannhet för att förutsäga delirium.
Tidsram: 02-2014 / 06-2015
|
Att bestämma känsligheten och specificiteten hos ett kombinerat index för preoperativ reaktionstidsvariabilitet och svarsnoggrannhet för att förutsäga postoperativt delirium bland äldre icke-demenspatienter som genomgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
Andra studie-ID-nummer
- NL47720.018.014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .