Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie delirium na podstawie dysfunkcji uwagi (RAPID)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: W ten Hoope, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rejestracja funkcji uwagi jako predyktora majaczenia incydentalnego

Uzasadnienie: Majaczenie jest częstym powikłaniem występującym w różnych schorzeniach. Zweryfikowane modele przewidujące delirium u poszczególnych pacjentów są rzadkie, a istniejące modele skupiają się wyłącznie na cechach demograficznych i chorobach współistniejących. Wcześniejsze badania sugerowały, że upośledzenie funkcji uwagi może służyć jako wczesny i specyficzny indywidualny predyktor delirium incydentalnego. Wykorzystanie testu mierzącego funkcję uwagi w klinicznie łatwym w użyciu narzędziu mogłoby potencjalnie zapewnić monitor patofizjologiczny do identyfikacji poszczególnych pacjentów zagrożonych rozwojem delirium i ukierunkowania przyszłego leczenia profilaktycznego.

Cel: Ocena różnic w zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej przed operacją między pacjentami w podeszłym wieku z majaczeniem pooperacyjnym a pacjentami w podeszłym wieku bez demencji poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym. Projekt badania: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja: Pacjenci w podeszłym wieku (70 lat lub starsi) poddawani planowej operacji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Przedoperacyjna zmienność wewnątrzosobnicza w czasie reakcji wśród pacjentów pooperacyjnych bez delirium i delirium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym powikłaniem występującym w różnych schorzeniach. Rozwój majaczenia podczas przyjęcia wiąże się ze wzrostem długości pobytu w szpitalu, odsetkiem powikłań, śmiertelnością, a co za tym idzie – wyższymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Oprócz tych krótkoterminowych konsekwencji, delirium jest szkodliwe dla długoterminowego wyniku, co wiąże się z wyższym ryzykiem demencji, instytucjonalizacji i śmierci.

Rozwój delirium jest związany z wiekiem. Ryzyko delirium pooperacyjnego wśród pacjentów w podeszłym wieku waha się od 4% do 53%. Częstość występowania różni się w zależności od różnych procedur chirurgicznych oraz operacji nagłych lub planowych. Przegląd systematyczny porównujący procedury znieczulenia ogólnego i regionalnego nie wykazał istotnych różnic w ryzyku wystąpienia delirium pooperacyjnego.

Chociaż w wielu badaniach zidentyfikowano szereg czynników ryzyka związanych z rozwojem delirium, zwalidowanych modeli przewidujących delirium u poszczególnych pacjentów jest niewiele.

Co więcej, istniejące modele skupiają się wyłącznie na cechach demograficznych i chorobach współistniejących. Brakuje modeli przewidujących rozwój majaczenia na podstawie indywidualnych markerów patofizjologicznych zaangażowanych w ewolucję majaczenia.

Wcześniejsze badania sugerowały, że upośledzenie funkcji uwagi może służyć jako wczesny i specyficzny indywidualny czynnik prognostyczny delirium, nawet u wcześniej niezaburzonych funkcji poznawczych pacjentów. Jak dotąd tylko w jednym badaniu dokonano prospektywnej oceny przedoperacyjnej wewnątrzosobniczej zmienności czasu reakcji jako predyktora delirium pooperacyjnego. Badanie to było ograniczone do pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 70 lat lub starszych) poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego i nie badano czynników zakłócających, takich jak przedoperacyjne stosowanie leków (antycholinergicznych), przedoperacyjna obecność objawów depresji, pogorszenie funkcji poznawczych lub upośledzenie czynności związane z wykonywaniem życia codziennego. Chociaż badanie to wykazało znacznie wyższą przedoperacyjną zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne, do tej pory nie opublikowano żadnych prób odtworzenia tych wyników w innych populacjach chirurgicznych, co ogranicza zewnętrzną ważność i praktyczną realizację tych obserwacji.

Badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjna zmienność wewnątrzosobnicza w czasie reakcji jest niezależnym predyktorem delirium pooperacyjnego. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę potencjału przedoperacyjnego podania krótkiego testu funkcji uwagi w przewidywaniu delirium pooperacyjnego w populacji pacjentów w podeszłym wieku bez demencji, poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym. Wykorzystanie testu mierzącego funkcję uwagi w klinicznie łatwym w użyciu narzędziu mogłoby potencjalnie zapewnić monitor patofizjologiczny do przedoperacyjnej identyfikacji poszczególnych pacjentów poddawanych planowej operacji, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju delirium i stworzyć cel dla przyszłego leczenia profilaktycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku bez demencji poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Planowa operacja obejmująca torakotomię, poważna operacja jamy brzusznej (np. resekcja przełyku, żołądka, wątroby, trzustki, jelita grubego przez laparotomię lub dostęp laparoskopowy), duża operacja miednicy (np. radykalna cystektomia, radykalna histerektomia) lub duży zabieg ortopedyczny (np. proteza stawu kolanowego lub biodrowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzająca diagnoza demencji lub skala oceny klinicznej demencji (CDR) wynosząca 1 lub więcej
  • Bariera językowa wystarczająca, aby utrudnić świadomą zgodę i instrukcje dotyczące iPada
  • Poważne upośledzenie czynnościowe ręki dominującej (np. porażenie, amputacja, artrodeza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
Ocena różnic w zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej przed operacją między pacjentami w podeszłym wieku z majaczeniem pooperacyjnym a pacjentami w podeszłym wieku, bez demencji, poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym.
02-2014 / 06-2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna indywidualna dokładność odpowiedzi czasu reakcji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
Ocena różnicy w przedoperacyjnej dokładności odpowiedzi w teście czasu reakcji między pacjentami w podeszłym wieku bez delirium i bez delirium poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym.
02-2014 / 06-2015
Związek między osobniczą zmiennością czasu reakcji w aplikacji ChIP na iPada a rozwojem delirium, zdefiniowanym jako pozytywny wynik w CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
Dla każdego pacjenta przedoperacyjna zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej zostanie określona przy użyciu odchylenia standardowego (SD) indywidualnych czasów reakcji przedoperacyjnej (zmienna ciągła). Aby określić związek między przedoperacyjną zmiennością czasu reakcji wewnątrzosobniczej a rozwojem pooperacyjnego majaczenia, iloraz szans (OR) wraz z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Odcięcie zostanie dokonane przy 1 odchyleniu standardowym powyżej całkowitej średniej grupy dla wyników dotyczących czasu reakcji wewnątrzosobniczej. Obecność delirium zostanie zdefiniowana jako pozytywny wynik na CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
02-2014 / 06-2015
Związek między dokładnością odpowiedzi czasu reakcji w aplikacji ChIP na iPada a majaczeniem, zdefiniowanym jako pozytywny wynik w CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
Dla każdego pacjenta przedoperacyjna indywidualna dokładność odpowiedzi w czasie reakcji zostanie określona na podstawie sumy pominiętych bodźców docelowych (zmienna ciągła). Aby określić związek między indywidualną dokładnością odpowiedzi a rozwojem delirium pooperacyjnego, iloraz szans (OR) wraz z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej. Odcięcie zostanie dokonane przy 1 odchyleniu standardowym powyżej całkowitej średniej grupy dla wyników dotyczących indywidualnej dokładności odpowiedzi. Obecność delirium zostanie zdefiniowana jako pozytywny wynik na CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
02-2014 / 06-2015
Czułość i swoistość połączonego wskaźnika przedoperacyjnej zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej i dokładności odpowiedzi w przewidywaniu delirium.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
Określenie czułości i swoistości połączonego wskaźnika zmienności czasu reakcji przedoperacyjnej i dokładności odpowiedzi w przewidywaniu delirium pooperacyjnego wśród pacjentów w podeszłym wieku bez demencji poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
02-2014 / 06-2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj