- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03988179
Przewidywanie delirium na podstawie dysfunkcji uwagi (RAPID)
Rejestracja funkcji uwagi jako predyktora majaczenia incydentalnego
Uzasadnienie: Majaczenie jest częstym powikłaniem występującym w różnych schorzeniach. Zweryfikowane modele przewidujące delirium u poszczególnych pacjentów są rzadkie, a istniejące modele skupiają się wyłącznie na cechach demograficznych i chorobach współistniejących. Wcześniejsze badania sugerowały, że upośledzenie funkcji uwagi może służyć jako wczesny i specyficzny indywidualny predyktor delirium incydentalnego. Wykorzystanie testu mierzącego funkcję uwagi w klinicznie łatwym w użyciu narzędziu mogłoby potencjalnie zapewnić monitor patofizjologiczny do identyfikacji poszczególnych pacjentów zagrożonych rozwojem delirium i ukierunkowania przyszłego leczenia profilaktycznego.
Cel: Ocena różnic w zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej przed operacją między pacjentami w podeszłym wieku z majaczeniem pooperacyjnym a pacjentami w podeszłym wieku bez demencji poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym. Projekt badania: obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe.
Badana populacja: Pacjenci w podeszłym wieku (70 lat lub starsi) poddawani planowej operacji.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Przedoperacyjna zmienność wewnątrzosobnicza w czasie reakcji wśród pacjentów pooperacyjnych bez delirium i delirium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium jest częstym powikłaniem występującym w różnych schorzeniach. Rozwój majaczenia podczas przyjęcia wiąże się ze wzrostem długości pobytu w szpitalu, odsetkiem powikłań, śmiertelnością, a co za tym idzie – wyższymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Oprócz tych krótkoterminowych konsekwencji, delirium jest szkodliwe dla długoterminowego wyniku, co wiąże się z wyższym ryzykiem demencji, instytucjonalizacji i śmierci.
Rozwój delirium jest związany z wiekiem. Ryzyko delirium pooperacyjnego wśród pacjentów w podeszłym wieku waha się od 4% do 53%. Częstość występowania różni się w zależności od różnych procedur chirurgicznych oraz operacji nagłych lub planowych. Przegląd systematyczny porównujący procedury znieczulenia ogólnego i regionalnego nie wykazał istotnych różnic w ryzyku wystąpienia delirium pooperacyjnego.
Chociaż w wielu badaniach zidentyfikowano szereg czynników ryzyka związanych z rozwojem delirium, zwalidowanych modeli przewidujących delirium u poszczególnych pacjentów jest niewiele.
Co więcej, istniejące modele skupiają się wyłącznie na cechach demograficznych i chorobach współistniejących. Brakuje modeli przewidujących rozwój majaczenia na podstawie indywidualnych markerów patofizjologicznych zaangażowanych w ewolucję majaczenia.
Wcześniejsze badania sugerowały, że upośledzenie funkcji uwagi może służyć jako wczesny i specyficzny indywidualny czynnik prognostyczny delirium, nawet u wcześniej niezaburzonych funkcji poznawczych pacjentów. Jak dotąd tylko w jednym badaniu dokonano prospektywnej oceny przedoperacyjnej wewnątrzosobniczej zmienności czasu reakcji jako predyktora delirium pooperacyjnego. Badanie to było ograniczone do pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 70 lat lub starszych) poddawanych planowej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego i nie badano czynników zakłócających, takich jak przedoperacyjne stosowanie leków (antycholinergicznych), przedoperacyjna obecność objawów depresji, pogorszenie funkcji poznawczych lub upośledzenie czynności związane z wykonywaniem życia codziennego. Chociaż badanie to wykazało znacznie wyższą przedoperacyjną zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium pooperacyjne, do tej pory nie opublikowano żadnych prób odtworzenia tych wyników w innych populacjach chirurgicznych, co ogranicza zewnętrzną ważność i praktyczną realizację tych obserwacji.
Badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjna zmienność wewnątrzosobnicza w czasie reakcji jest niezależnym predyktorem delirium pooperacyjnego. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę potencjału przedoperacyjnego podania krótkiego testu funkcji uwagi w przewidywaniu delirium pooperacyjnego w populacji pacjentów w podeszłym wieku bez demencji, poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym. Wykorzystanie testu mierzącego funkcję uwagi w klinicznie łatwym w użyciu narzędziu mogłoby potencjalnie zapewnić monitor patofizjologiczny do przedoperacyjnej identyfikacji poszczególnych pacjentów poddawanych planowej operacji, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju delirium i stworzyć cel dla przyszłego leczenia profilaktycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Planowa operacja obejmująca torakotomię, poważna operacja jamy brzusznej (np. resekcja przełyku, żołądka, wątroby, trzustki, jelita grubego przez laparotomię lub dostęp laparoskopowy), duża operacja miednicy (np. radykalna cystektomia, radykalna histerektomia) lub duży zabieg ortopedyczny (np. proteza stawu kolanowego lub biodrowego)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzająca diagnoza demencji lub skala oceny klinicznej demencji (CDR) wynosząca 1 lub więcej
- Bariera językowa wystarczająca, aby utrudnić świadomą zgodę i instrukcje dotyczące iPada
- Poważne upośledzenie czynnościowe ręki dominującej (np. porażenie, amputacja, artrodeza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
|
Ocena różnic w zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej przed operacją między pacjentami w podeszłym wieku z majaczeniem pooperacyjnym a pacjentami w podeszłym wieku, bez demencji, poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym.
|
02-2014 / 06-2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna indywidualna dokładność odpowiedzi czasu reakcji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
|
Ocena różnicy w przedoperacyjnej dokładności odpowiedzi w teście czasu reakcji między pacjentami w podeszłym wieku bez delirium i bez delirium poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Związek między osobniczą zmiennością czasu reakcji w aplikacji ChIP na iPada a rozwojem delirium, zdefiniowanym jako pozytywny wynik w CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
|
Dla każdego pacjenta przedoperacyjna zmienność czasu reakcji wewnątrzosobniczej zostanie określona przy użyciu odchylenia standardowego (SD) indywidualnych czasów reakcji przedoperacyjnej (zmienna ciągła).
Aby określić związek między przedoperacyjną zmiennością czasu reakcji wewnątrzosobniczej a rozwojem pooperacyjnego majaczenia, iloraz szans (OR) wraz z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Odcięcie zostanie dokonane przy 1 odchyleniu standardowym powyżej całkowitej średniej grupy dla wyników dotyczących czasu reakcji wewnątrzosobniczej.
Obecność delirium zostanie zdefiniowana jako pozytywny wynik na CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Związek między dokładnością odpowiedzi czasu reakcji w aplikacji ChIP na iPada a majaczeniem, zdefiniowanym jako pozytywny wynik w CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
|
Dla każdego pacjenta przedoperacyjna indywidualna dokładność odpowiedzi w czasie reakcji zostanie określona na podstawie sumy pominiętych bodźców docelowych (zmienna ciągła).
Aby określić związek między indywidualną dokładnością odpowiedzi a rozwojem delirium pooperacyjnego, iloraz szans (OR) wraz z 95% przedziałami ufności (CI) zostanie obliczony przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Odcięcie zostanie dokonane przy 1 odchyleniu standardowym powyżej całkowitej średniej grupy dla wyników dotyczących indywidualnej dokładności odpowiedzi.
Obecność delirium zostanie zdefiniowana jako pozytywny wynik na CAM w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Czułość i swoistość połączonego wskaźnika przedoperacyjnej zmienności czasu reakcji wewnątrzosobniczej i dokładności odpowiedzi w przewidywaniu delirium.
Ramy czasowe: 02-2014 / 06-2015
|
Określenie czułości i swoistości połączonego wskaźnika zmienności czasu reakcji przedoperacyjnej i dokładności odpowiedzi w przewidywaniu delirium pooperacyjnego wśród pacjentów w podeszłym wieku bez demencji poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
|
02-2014 / 06-2015
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47720.018.014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .