- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03988179
Prédire le délire par le dysfonctionnement attentionnel (RAPID)
Enregistrement de la fonction attentionnelle en tant que prédicteur du délire incident
Justification : Le délire est une complication courante qui survient dans diverses conditions médicales. Les modèles validés prédisant le délire chez des patients individuels sont rares et les modèles existants ont tendance à se concentrer exclusivement sur les caractéristiques démographiques et les conditions comorbides. Des recherches antérieures ont suggéré que l'altération de la fonction attentionnelle pourrait servir de prédicteur individuel précoce et spécifique du délire incident. L'utilisation d'un test mesurant la fonction attentionnelle dans un outil cliniquement facile à utiliser pourrait potentiellement fournir un moniteur physiopathologique pour identifier les patients individuels à risque d'évolution du délire et cibler un futur traitement prophylactique.
Objectif : Évaluer la différence de variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non déments subissant une chirurgie élective. Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective observationnelle.
Population de l'étude : Patients âgés (70 ans ou plus) subissant une chirurgie élective.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire chez les patients postopératoires sans délire et atteints de délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une complication courante qui survient dans diverses conditions médicales. Le développement du délire lors de l'admission est associé à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, des taux de complications, de la mortalité et, par conséquent, des dépenses de santé plus élevées. Outre ces conséquences à court terme, le délire est préjudiciable aux résultats à long terme avec un risque plus élevé de démence, d'institutionnalisation et de décès.
Le développement du délire est associé à l'augmentation de l'âge. Le risque de délire postopératoire chez les patients âgés varie de 4 % à 53 %. L'incidence diffère entre les différentes procédures chirurgicales et entre la chirurgie d'urgence ou élective. Une revue systématique comparant les procédures d'anesthésie générale et régionale n'a pas montré de différences significatives dans le risque de développer un délire postopératoire.
Bien qu'un éventail de facteurs de risque associés au développement du délire ait été identifié dans de nombreuses études, les modèles validés prédisant le délire chez des patients individuels sont rares.
De plus, les modèles existants ont tendance à se concentrer exclusivement sur les caractéristiques démographiques et les conditions comorbides. Les modèles prédisant le développement du délire en utilisant des marqueurs physiopathologiques individuels impliqués dans l'évolution du délire sont absents.
Des recherches antérieures ont suggéré qu'une altération de la fonction attentionnelle pourrait servir de prédicteur individuel précoce et spécifique du délire incident, même chez des patients auparavant non perturbés sur le plan cognitif. Jusqu'à présent, une seule étude a évalué de manière prospective la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire en tant que prédicteur du délire postopératoire. Cette étude était limitée aux patients âgés (70 ans ou plus) subissant une arthroplastie élective de la hanche et du genou et n'a pas examiné les facteurs de confusion tels que l'utilisation préopératoire de médicaments (anticholinergiques), la présence préopératoire de symptômes de dépression, le déclin cognitif ou une altération de la fonction activités de la vie quotidienne. Bien que cette étude ait montré une variabilité significativement plus élevée du temps de réaction intra-individuel préopératoire chez les patients développant un délire postopératoire, aucune tentative de reproduire ces résultats dans d'autres populations chirurgicales n'a été publiée à ce jour, ce qui limite la validité externe et la mise en œuvre pratique de ces observations.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité préopératoire du temps de réaction intra-individuel est un prédicteur indépendant du délire postopératoire. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer le potentiel de l'administration préopératoire d'un court test de la fonction attentionnelle pour prédire le délire postopératoire dans une population de patients âgés non déments subissant une chirurgie élective majeure. L'utilisation d'un test mesurant la fonction attentionnelle dans un outil cliniquement facile à utiliser pourrait potentiellement fournir un moniteur physiopathologique pour identifier en préopératoire les patients individuels subissant une chirurgie élective qui présentent un risque accru d'évolution du délire et créer une cible pour un futur traitement prophylactique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Chirurgie élective impliquant une thoracotomie, chirurgie abdominale majeure (par ex. résection œsophagienne, gastrique, hépatique, pancréatique, colorectale par laparotomie ou approche laparoscopique), chirurgie pelvienne majeure (par ex. cystectomie radicale, hystérectomie radicale), ou chirurgie orthopédique majeure (par ex. arthroplastie du genou ou de la hanche)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic précédent de démence ou échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 1 ou plus
- Barrière de la langue suffisante pour entraver le consentement éclairé et les instructions de l'iPad
- Handicap fonctionnel grave de la main dominante (par ex. paralysie, amputation, arthrodèse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire.
Délai: 02-2014 / 06-2015
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Évaluer la différence de variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non atteints de démence subissant une chirurgie élective.
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02-2014 / 06-2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision individuelle préopératoire de la réponse du temps de réaction.
Délai: 02-2014 / 06-2015
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Évaluer la différence de précision préopératoire de la réponse sur un test de temps de réaction entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non déments subissant une chirurgie élective.
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02-2014 / 06-2015
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Association entre la variabilité intra-individuelle du temps de réaction sur l'application ChIP pour iPad et le développement d'un délire, défini comme un score positif au CAM à un instant donné pendant les 5 premiers jours postopératoires.
Délai: 02-2014 / 06-2015
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Pour chaque sujet, la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire sera déterminée à l'aide de l'écart type (ET) des temps de réaction préopératoire individuels (variable continue).
Pour déterminer l'association entre la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire et le développement du délire postopératoire, les rapports de cotes (OR) ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'une régression logistique multivariée.
Un seuil sera établi à 1 SD au-dessus de la moyenne totale du groupe pour les scores sur le temps de réaction intra-individuel.
La présence de délire sera définie comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
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02-2014 / 06-2015
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Association entre la précision du temps de réaction sur l'application ChIP pour iPad et le délire, défini comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
Délai: 02-2014 / 06-2015
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Pour chaque sujet, la précision individuelle préopératoire du temps de réaction sera déterminée par le total des stimuli cibles manqués (variable continue).
Pour déterminer l'association entre la précision individuelle de la réponse et le développement du délire postopératoire, les rapports de cotes (OR) ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'une régression logistique multivariée.
Un seuil sera établi à 1 SD au-dessus de la moyenne totale du groupe pour les scores sur l'exactitude individuelle de la réponse.
La présence de délire sera définie comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
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02-2014 / 06-2015
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Sensibilité et spécificité d'un indice combiné de la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire et de la précision de la réponse pour prédire le délire.
Délai: 02-2014 / 06-2015
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Déterminer la sensibilité et la spécificité d'un indice combiné de la variabilité du temps de réaction préopératoire et de la précision de la réponse pour prédire le délire postopératoire chez les patients âgés non atteints de démence subissant une chirurgie élective.
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02-2014 / 06-2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47720.018.014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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