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Prédire le délire par le dysfonctionnement attentionnel (RAPID)

Enregistrement de la fonction attentionnelle en tant que prédicteur du délire incident

Justification : Le délire est une complication courante qui survient dans diverses conditions médicales. Les modèles validés prédisant le délire chez des patients individuels sont rares et les modèles existants ont tendance à se concentrer exclusivement sur les caractéristiques démographiques et les conditions comorbides. Des recherches antérieures ont suggéré que l'altération de la fonction attentionnelle pourrait servir de prédicteur individuel précoce et spécifique du délire incident. L'utilisation d'un test mesurant la fonction attentionnelle dans un outil cliniquement facile à utiliser pourrait potentiellement fournir un moniteur physiopathologique pour identifier les patients individuels à risque d'évolution du délire et cibler un futur traitement prophylactique.

Objectif : Évaluer la différence de variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non déments subissant une chirurgie élective. Conception de l'étude : Une étude de cohorte prospective observationnelle.

Population de l'étude : Patients âgés (70 ans ou plus) subissant une chirurgie élective.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire chez les patients postopératoires sans délire et atteints de délire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire est une complication courante qui survient dans diverses conditions médicales. Le développement du délire lors de l'admission est associé à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, des taux de complications, de la mortalité et, par conséquent, des dépenses de santé plus élevées. Outre ces conséquences à court terme, le délire est préjudiciable aux résultats à long terme avec un risque plus élevé de démence, d'institutionnalisation et de décès.

Le développement du délire est associé à l'augmentation de l'âge. Le risque de délire postopératoire chez les patients âgés varie de 4 % à 53 %. L'incidence diffère entre les différentes procédures chirurgicales et entre la chirurgie d'urgence ou élective. Une revue systématique comparant les procédures d'anesthésie générale et régionale n'a pas montré de différences significatives dans le risque de développer un délire postopératoire.

Bien qu'un éventail de facteurs de risque associés au développement du délire ait été identifié dans de nombreuses études, les modèles validés prédisant le délire chez des patients individuels sont rares.

De plus, les modèles existants ont tendance à se concentrer exclusivement sur les caractéristiques démographiques et les conditions comorbides. Les modèles prédisant le développement du délire en utilisant des marqueurs physiopathologiques individuels impliqués dans l'évolution du délire sont absents.

Des recherches antérieures ont suggéré qu'une altération de la fonction attentionnelle pourrait servir de prédicteur individuel précoce et spécifique du délire incident, même chez des patients auparavant non perturbés sur le plan cognitif. Jusqu'à présent, une seule étude a évalué de manière prospective la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire en tant que prédicteur du délire postopératoire. Cette étude était limitée aux patients âgés (70 ans ou plus) subissant une arthroplastie élective de la hanche et du genou et n'a pas examiné les facteurs de confusion tels que l'utilisation préopératoire de médicaments (anticholinergiques), la présence préopératoire de symptômes de dépression, le déclin cognitif ou une altération de la fonction activités de la vie quotidienne. Bien que cette étude ait montré une variabilité significativement plus élevée du temps de réaction intra-individuel préopératoire chez les patients développant un délire postopératoire, aucune tentative de reproduire ces résultats dans d'autres populations chirurgicales n'a été publiée à ce jour, ce qui limite la validité externe et la mise en œuvre pratique de ces observations.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la variabilité préopératoire du temps de réaction intra-individuel est un prédicteur indépendant du délire postopératoire. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer le potentiel de l'administration préopératoire d'un court test de la fonction attentionnelle pour prédire le délire postopératoire dans une population de patients âgés non déments subissant une chirurgie élective majeure. L'utilisation d'un test mesurant la fonction attentionnelle dans un outil cliniquement facile à utiliser pourrait potentiellement fournir un moniteur physiopathologique pour identifier en préopératoire les patients individuels subissant une chirurgie élective qui présentent un risque accru d'évolution du délire et créer une cible pour un futur traitement prophylactique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés non atteints de démence subissant une chirurgie élective majeure.

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus
  • Chirurgie élective impliquant une thoracotomie, chirurgie abdominale majeure (par ex. résection œsophagienne, gastrique, hépatique, pancréatique, colorectale par laparotomie ou approche laparoscopique), chirurgie pelvienne majeure (par ex. cystectomie radicale, hystérectomie radicale), ou chirurgie orthopédique majeure (par ex. arthroplastie du genou ou de la hanche)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic précédent de démence ou échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 1 ou plus
  • Barrière de la langue suffisante pour entraver le consentement éclairé et les instructions de l'iPad
  • Handicap fonctionnel grave de la main dominante (par ex. paralysie, amputation, arthrodèse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire.
Délai: 02-2014 / 06-2015
Évaluer la différence de variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non atteints de démence subissant une chirurgie élective.
02-2014 / 06-2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision individuelle préopératoire de la réponse du temps de réaction.
Délai: 02-2014 / 06-2015
Évaluer la différence de précision préopératoire de la réponse sur un test de temps de réaction entre le délire postopératoire et les patients âgés non atteints de délire et non déments subissant une chirurgie élective.
02-2014 / 06-2015
Association entre la variabilité intra-individuelle du temps de réaction sur l'application ChIP pour iPad et le développement d'un délire, défini comme un score positif au CAM à un instant donné pendant les 5 premiers jours postopératoires.
Délai: 02-2014 / 06-2015
Pour chaque sujet, la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire sera déterminée à l'aide de l'écart type (ET) des temps de réaction préopératoire individuels (variable continue). Pour déterminer l'association entre la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire et le développement du délire postopératoire, les rapports de cotes (OR) ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'une régression logistique multivariée. Un seuil sera établi à 1 SD au-dessus de la moyenne totale du groupe pour les scores sur le temps de réaction intra-individuel. La présence de délire sera définie comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
02-2014 / 06-2015
Association entre la précision du temps de réaction sur l'application ChIP pour iPad et le délire, défini comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
Délai: 02-2014 / 06-2015
Pour chaque sujet, la précision individuelle préopératoire du temps de réaction sera déterminée par le total des stimuli cibles manqués (variable continue). Pour déterminer l'association entre la précision individuelle de la réponse et le développement du délire postopératoire, les rapports de cotes (OR) ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés à l'aide d'une régression logistique multivariée. Un seuil sera établi à 1 SD au-dessus de la moyenne totale du groupe pour les scores sur l'exactitude individuelle de la réponse. La présence de délire sera définie comme un score positif sur le CAM à un moment donné au cours des 5 premiers jours postopératoires.
02-2014 / 06-2015
Sensibilité et spécificité d'un indice combiné de la variabilité du temps de réaction intra-individuel préopératoire et de la précision de la réponse pour prédire le délire.
Délai: 02-2014 / 06-2015
Déterminer la sensibilité et la spécificité d'un indice combiné de la variabilité du temps de réaction préopératoire et de la précision de la réponse pour prédire le délire postopératoire chez les patients âgés non atteints de démence subissant une chirurgie élective.
02-2014 / 06-2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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