- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988179
Prevendo Delirium por Disfunção Atencional (RAPID)
Registro da Função Atencional como Preditor de Delirium Incidental
Justificativa: Delirium é uma complicação comum que ocorre em várias condições médicas. Modelos validados que prevêem delirium em pacientes individuais são escassos e os modelos existentes tendem a se concentrar exclusivamente em características demográficas e comorbidades. Pesquisas anteriores sugeriram que o comprometimento da função atencional pode servir como um preditor individual precoce e específico de delirium incidente. A utilização de um teste que mede a função atencional em uma ferramenta clinicamente fácil de usar pode potencialmente produzir um monitor fisiopatológico para identificar pacientes individuais em risco de desenvolver delirium e direcionar o tratamento profilático futuro.
Objetivo: Avaliar a diferença na variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório entre idosos pós-operatórios com delirium e não-delirium, sem demência, submetidos a cirurgia eletiva. Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo observacional.
População do estudo: Pacientes idosos (70 anos ou mais) submetidos a cirurgia eletiva.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Variabilidade do tempo de reação intraindividual pré-operatório entre pacientes pós-operatórios sem delirium e com delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma complicação comum que ocorre em várias condições médicas. O desenvolvimento de delirium durante a admissão está associado a um aumento no tempo de internação, taxas de complicações, mortalidade e, consequentemente, maiores gastos com saúde. Além dessas consequências de curto prazo, o delirium é prejudicial para o desfecho de longo prazo, resultando em maior risco de demência, institucionalização e morte.
O desenvolvimento de delirium está associado ao aumento da idade. O risco de delirium pós-operatório entre pacientes idosos varia de 4% a 53%. A incidência difere entre diferentes procedimentos cirúrgicos e entre cirurgias de emergência ou eletivas. Uma revisão sistemática comparando procedimentos anestésicos gerais e regionais não mostrou diferenças significativas no risco de desenvolver delirium pós-operatório.
Embora uma série de fatores de risco associados ao desenvolvimento de delirium tenha sido identificada em vários estudos, os modelos validados que prevêem delirium em pacientes individuais são escassos.
Além disso, os modelos existentes tendem a se concentrar exclusivamente nas características demográficas e nas comorbidades. Modelos que prevêem o desenvolvimento de delirium usando marcadores fisiopatológicos individuais envolvidos na evolução do delirium estão ausentes.
Pesquisas anteriores sugeriram que o comprometimento da função atencional pode servir como um preditor individual precoce e específico de delirium incidente, mesmo em pacientes previamente sem distúrbios cognitivos. Até o momento, apenas um estudo avaliou prospectivamente a variabilidade do tempo de reação intraindividual pré-operatório como preditor de delirium pós-operatório. Este estudo foi limitado a pacientes idosos (70 anos ou mais) submetidos a artroplastia eletiva de quadril e joelho e não examinou fatores de confusão, como uso pré-operatório de drogas (anticolinérgicas), presença pré-operatória de sintomas de depressão, declínio cognitivo ou comprometimento em atividades da vida diária fazendo. Embora este estudo tenha mostrado uma variabilidade de tempo de reação intraindividual significativamente maior no pré-operatório entre os pacientes que desenvolveram delirium pós-operatório, nenhuma tentativa de reproduzir esses achados em outras populações cirúrgicas foi publicada até o momento, limitando a validade externa e a implementação prática dessas observações.
Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório é um preditor independente de delirium pós-operatório. Neste estudo, os investigadores visam avaliar o potencial da administração pré-operatória de um teste curto de função atencional na previsão de delirium pós-operatório em uma população de pacientes idosos sem demência submetidos a cirurgia eletiva de grande porte. A utilização de um teste que mede a função atencional em uma ferramenta clinicamente fácil de usar pode gerar um monitor fisiopatológico para identificar no pré-operatório pacientes individuais submetidos a cirurgias eletivas com risco aumentado de desenvolver delirium e criar um alvo para tratamento profilático futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Cirurgia eletiva envolvendo toracotomia, cirurgia abdominal de grande porte (p. ressecção esofágica, gástrica, hepática, pancreática, colorretal por laparotomia ou abordagem laparoscópica), cirurgia pélvica de grande porte (p. cistectomia radical, histerectomia radical) ou cirurgia ortopédica importante (p. substituição do joelho ou quadril)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico precedente de demência ou escala de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 1 ou mais
- Barreira de idioma suficiente para dificultar o consentimento informado e as instruções do iPad
- Incapacidade funcional grave da mão dominante (por ex. paralisia, amputação, artrodese)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do tempo de reação intraindividual pré-operatório.
Prazo: 02-2014 / 06-2015
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Avaliar a diferença na variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório entre pacientes idosos não-demenciados com delirium e não-delirium submetidos a cirurgia eletiva.
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02-2014 / 06-2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão individual pré-operatória da resposta do tempo de reação.
Prazo: 02-2014 / 06-2015
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Avaliar a diferença na precisão pré-operatória da resposta em um teste de tempo de reação entre pacientes idosos sem demência e delirium pós-operatórios submetidos a cirurgia eletiva.
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02-2014 / 06-2015
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Associação entre a variabilidade do tempo de reação intraindividual no aplicativo ChIP para iPad e o desenvolvimento de delirium, definido como uma pontuação positiva no CAM em qualquer momento durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
Prazo: 02-2014 / 06-2015
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Para cada indivíduo, a variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório será determinada usando o desvio padrão (SD) dos tempos de reação pré-operatório individuais (variável contínua).
Para determinar a associação entre a variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório e o desenvolvimento de odds ratio (OR) delirium pós-operatório, juntamente com intervalos de confiança (IC) de 95%, serão calculados usando regressão logística multivariada.
Um corte será feito em 1 DP acima da média total do grupo para pontuações no tempo de reação intraindividual.
A presença de delirium será definida como uma pontuação positiva no CAM em qualquer momento durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
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02-2014 / 06-2015
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Associação entre a precisão da resposta do tempo de reação no aplicativo ChIP para iPad e delirium, definido como uma pontuação positiva no CAM em qualquer momento durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
Prazo: 02-2014 / 06-2015
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Para cada sujeito pré-operatório, a precisão individual da resposta do tempo de reação será determinada pelo total de estímulos-alvo perdidos (variável contínua).
Para determinar a associação entre a precisão individual da resposta e o desenvolvimento de odds ratio (OR) de delirium pós-operatório, juntamente com intervalos de confiança (IC) de 95%, serão calculados usando regressão logística multivariada.
Um corte será feito em 1 DP acima da média total do grupo para pontuações na precisão individual da resposta.
A presença de delirium será definida como uma pontuação positiva no CAM em qualquer momento durante os primeiros 5 dias de pós-operatório.
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02-2014 / 06-2015
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Sensibilidade e especificidade de um índice combinado de variabilidade do tempo de reação intra-individual pré-operatório e precisão da resposta na previsão de delirium.
Prazo: 02-2014 / 06-2015
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Determinar a sensibilidade e especificidade de um índice combinado de variabilidade do tempo de reação pré-operatório e precisão de resposta na previsão de delirium pós-operatório entre pacientes idosos sem demência submetidos a cirurgia eletiva.
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02-2014 / 06-2015
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
Outros números de identificação do estudo
- NL47720.018.014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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