Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání deliria pomocí dysfunkce pozornosti (RAPID)

12. června 2019 aktualizováno: W ten Hoope, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registrace funkce pozornosti jako prediktoru incidentního deliria

Odůvodnění: Delirium je běžná komplikace, která se vyskytuje u různých zdravotních stavů. Validovaných modelů predikujících delirium u jednotlivých pacientů je málo a existující modely se zaměřují výhradně na demografické charakteristiky a komorbidní stavy. Předchozí výzkum naznačil, že poškození funkce pozornosti může sloužit jako časný a specifický individuální prediktor incidentního deliria. Využití testu měřícího funkci pozornosti v klinicky snadno použitelném nástroji by mohlo potenciálně přinést patofyziologický monitor k identifikaci jednotlivých pacientů s rizikem rozvoje deliria a cílenou budoucí profylaktickou léčbu.

Cíl: Zhodnotit rozdíl v předoperační intraindividuální variabilitě reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci. Design studie: Observační prospektivní kohortová studie.

Populace ve studii: Starší pacienti (70 let nebo starší) podstupující elektivní operaci.

Hlavní parametry/koncové body studie: Předoperační intraindividuální variabilita reakční doby mezi pooperačními pacienty bez deliria a deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je běžná komplikace, která se vyskytuje u různých zdravotních stavů. Rozvoj deliria při přijetí je spojen s prodlužováním délky hospitalizace, prodlužováním počtu komplikací, mortalitou a následně vyššími výdaji na zdravotní péči. Kromě těchto krátkodobých následků je delirium škodlivé pro dlouhodobý výsledek s následným vyšším rizikem demence, institucionalizace a smrti.

Rozvoj deliria je spojen s přibývajícím věkem. Riziko pooperačního deliria u starších pacientů se pohybuje od 4 % do 53 %. Incidence se liší mezi různými chirurgickými postupy a mezi urgentními nebo elektivními operacemi. Systematický přehled srovnávající výkony v obecné a regionální anestezii neprokázal významné rozdíly v riziku rozvoje pooperačního deliria.

Přestože v četných studiích byla identifikována řada rizikových faktorů spojených s rozvojem deliria, ověřených modelů predikujících delirium u jednotlivých pacientů je vzácné.

Kromě toho se stávající modely zaměřují výhradně na demografické charakteristiky a komorbidní podmínky. Chybí modely predikující vývoj deliria pomocí jednotlivých patofyziologických markerů podílejících se na vývoji deliria.

Předchozí výzkum naznačil, že poškození funkce pozornosti může sloužit jako časný a specifický individuální prediktor incidentního deliria, a to i u dříve kognitivně nenarušených pacientů. Dosud pouze jedna studie prospektivně hodnotila předoperační intraindividuální reakční časovou variabilitu jako prediktor pooperačního deliria. Tato studie byla omezena na starší pacienty (ve věku 70 let nebo starší), kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního a kolenního kloubu, a nezkoumala matoucí faktory, jako je předoperační užívání (anticholinergních) léků, předoperační přítomnost příznaků deprese, kognitivní zhoršení nebo zhoršení činnosti každodenního života. Ačkoli tato studie prokázala signifikantně vyšší předoperační intraindividuální variabilitu reakční doby u pacientů, u kterých se rozvinulo pooperační delirium, nebyly dosud publikovány žádné pokusy reprodukovat tyto nálezy v jiných chirurgických populacích, což omezuje externí validitu a praktickou implementaci těchto pozorování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační intraindividuální variabilita reakční doby je nezávislým prediktorem pooperačního deliria. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení potenciálu předoperačního podání krátkého testu funkce pozornosti při predikci pooperačního deliria v populaci starších pacientů bez demence podstupujících velkou elektivní operaci. Využití testu měřícího funkci pozornosti v klinicky snadno použitelném nástroji by mohlo potenciálně přinést patofyziologický monitor k předoperační identifikaci jednotlivých pacientů podstupujících elektivní operaci, u nichž je zvýšené riziko rozvoje deliria, a vytvořit cíl pro budoucí profylaktickou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti bez demence podstupující velkou elektivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let nebo starší
  • elektivní operace zahrnující torakotomii, velká břišní chirurgie (např. resekce jícnu, žaludku, jater, pankreatu, kolorektální resekce buď laparotomickým nebo laparoskopickým přístupem), velká pánevní chirurgie (např. radikální cystektomie, radikální hysterektomie) nebo velká ortopedická operace (např. náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu)

Kritéria vyloučení:

  • Před diagnózou demence nebo stupnicí klinického hodnocení demence (CDR) 1 nebo více
  • Jazyková bariéra je dostatečná na to, aby bránila informovanému souhlasu a pokynům pro iPad
  • Vážné funkční postižení dominantní ruky (např. obrna, amputace, artrodéza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační intraindividuální variabilita reakční doby.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
Posoudit rozdíl v předoperační intraindividuální variabilitě reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci.
02-2014 / 06-2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační individuální přesnost reakce reakční doby.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
Posoudit rozdíl v předoperační přesnosti odpovědi na test reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci.
02-2014 / 06-2015
Asociace mezi intraindividuální variabilitou reakční doby na aplikaci ChIP pro iPad a rozvojem deliria, definovaná jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
U každého subjektu bude stanovena předoperační intraindividuální variabilita reakční doby pomocí standardní odchylky (SD) jednotlivých předoperačních reakčních dob (kontinuální proměnná). Ke stanovení asociace mezi předoperační intraindividuální variabilitou reakční doby a vývojem pooperačních poměrů pravděpodobnosti deliria (OR) spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) budou vypočteny pomocí vícerozměrné logistické regrese. Mezní hodnota bude provedena při 1 SD nad celkovým průměrem skupiny pro skóre na intraindividuální reakční době. Přítomnost deliria bude definována jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
02-2014 / 06-2015
Asociace mezi přesností odezvy reakční doby na aplikaci ChIP pro iPad a deliriem, definovaná jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
Pro každý subjekt bude předoperační individuální přesnost odezvy reakčního času určena celkovým počtem vynechaných cílových stimulů (kontinuální proměnná). Ke stanovení asociace mezi individuální přesností odpovědi a rozvojem pooperačního deliria budou vypočteny poměry pravděpodobnosti (OR) spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pomocí vícerozměrné logistické regrese. Mezní hodnota bude provedena o 1 SD nad celkovým průměrem skupiny pro skóre individuální přesnosti odpovědi. Přítomnost deliria bude definována jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
02-2014 / 06-2015
Senzitivita a specificita kombinovaného indexu variability předoperační intraindividuální reakční doby a přesnosti odpovědi v predikci deliria.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
Stanovit senzitivitu a specificitu kombinovaného indexu variability předoperační reakční doby a přesnosti odpovědi při predikci pooperačního deliria u starších pacientů bez demence podstupujících elektivní operaci.
02-2014 / 06-2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit