- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03988179
Předvídání deliria pomocí dysfunkce pozornosti (RAPID)
Registrace funkce pozornosti jako prediktoru incidentního deliria
Odůvodnění: Delirium je běžná komplikace, která se vyskytuje u různých zdravotních stavů. Validovaných modelů predikujících delirium u jednotlivých pacientů je málo a existující modely se zaměřují výhradně na demografické charakteristiky a komorbidní stavy. Předchozí výzkum naznačil, že poškození funkce pozornosti může sloužit jako časný a specifický individuální prediktor incidentního deliria. Využití testu měřícího funkci pozornosti v klinicky snadno použitelném nástroji by mohlo potenciálně přinést patofyziologický monitor k identifikaci jednotlivých pacientů s rizikem rozvoje deliria a cílenou budoucí profylaktickou léčbu.
Cíl: Zhodnotit rozdíl v předoperační intraindividuální variabilitě reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci. Design studie: Observační prospektivní kohortová studie.
Populace ve studii: Starší pacienti (70 let nebo starší) podstupující elektivní operaci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Předoperační intraindividuální variabilita reakční doby mezi pooperačními pacienty bez deliria a deliria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delirium je běžná komplikace, která se vyskytuje u různých zdravotních stavů. Rozvoj deliria při přijetí je spojen s prodlužováním délky hospitalizace, prodlužováním počtu komplikací, mortalitou a následně vyššími výdaji na zdravotní péči. Kromě těchto krátkodobých následků je delirium škodlivé pro dlouhodobý výsledek s následným vyšším rizikem demence, institucionalizace a smrti.
Rozvoj deliria je spojen s přibývajícím věkem. Riziko pooperačního deliria u starších pacientů se pohybuje od 4 % do 53 %. Incidence se liší mezi různými chirurgickými postupy a mezi urgentními nebo elektivními operacemi. Systematický přehled srovnávající výkony v obecné a regionální anestezii neprokázal významné rozdíly v riziku rozvoje pooperačního deliria.
Přestože v četných studiích byla identifikována řada rizikových faktorů spojených s rozvojem deliria, ověřených modelů predikujících delirium u jednotlivých pacientů je vzácné.
Kromě toho se stávající modely zaměřují výhradně na demografické charakteristiky a komorbidní podmínky. Chybí modely predikující vývoj deliria pomocí jednotlivých patofyziologických markerů podílejících se na vývoji deliria.
Předchozí výzkum naznačil, že poškození funkce pozornosti může sloužit jako časný a specifický individuální prediktor incidentního deliria, a to i u dříve kognitivně nenarušených pacientů. Dosud pouze jedna studie prospektivně hodnotila předoperační intraindividuální reakční časovou variabilitu jako prediktor pooperačního deliria. Tato studie byla omezena na starší pacienty (ve věku 70 let nebo starší), kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního a kolenního kloubu, a nezkoumala matoucí faktory, jako je předoperační užívání (anticholinergních) léků, předoperační přítomnost příznaků deprese, kognitivní zhoršení nebo zhoršení činnosti každodenního života. Ačkoli tato studie prokázala signifikantně vyšší předoperační intraindividuální variabilitu reakční doby u pacientů, u kterých se rozvinulo pooperační delirium, nebyly dosud publikovány žádné pokusy reprodukovat tyto nálezy v jiných chirurgických populacích, což omezuje externí validitu a praktickou implementaci těchto pozorování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační intraindividuální variabilita reakční doby je nezávislým prediktorem pooperačního deliria. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení potenciálu předoperačního podání krátkého testu funkce pozornosti při predikci pooperačního deliria v populaci starších pacientů bez demence podstupujících velkou elektivní operaci. Využití testu měřícího funkci pozornosti v klinicky snadno použitelném nástroji by mohlo potenciálně přinést patofyziologický monitor k předoperační identifikaci jednotlivých pacientů podstupujících elektivní operaci, u nichž je zvýšené riziko rozvoje deliria, a vytvořit cíl pro budoucí profylaktickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let nebo starší
- elektivní operace zahrnující torakotomii, velká břišní chirurgie (např. resekce jícnu, žaludku, jater, pankreatu, kolorektální resekce buď laparotomickým nebo laparoskopickým přístupem), velká pánevní chirurgie (např. radikální cystektomie, radikální hysterektomie) nebo velká ortopedická operace (např. náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu)
Kritéria vyloučení:
- Před diagnózou demence nebo stupnicí klinického hodnocení demence (CDR) 1 nebo více
- Jazyková bariéra je dostatečná na to, aby bránila informovanému souhlasu a pokynům pro iPad
- Vážné funkční postižení dominantní ruky (např. obrna, amputace, artrodéza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační intraindividuální variabilita reakční doby.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
|
Posoudit rozdíl v předoperační intraindividuální variabilitě reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci.
|
02-2014 / 06-2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační individuální přesnost reakce reakční doby.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
|
Posoudit rozdíl v předoperační přesnosti odpovědi na test reakční doby mezi pooperačními deliriovými a nedeliriovými staršími pacienty bez demence podstupujícími elektivní operaci.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Asociace mezi intraindividuální variabilitou reakční doby na aplikaci ChIP pro iPad a rozvojem deliria, definovaná jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
|
U každého subjektu bude stanovena předoperační intraindividuální variabilita reakční doby pomocí standardní odchylky (SD) jednotlivých předoperačních reakčních dob (kontinuální proměnná).
Ke stanovení asociace mezi předoperační intraindividuální variabilitou reakční doby a vývojem pooperačních poměrů pravděpodobnosti deliria (OR) spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) budou vypočteny pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Mezní hodnota bude provedena při 1 SD nad celkovým průměrem skupiny pro skóre na intraindividuální reakční době.
Přítomnost deliria bude definována jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Asociace mezi přesností odezvy reakční doby na aplikaci ChIP pro iPad a deliriem, definovaná jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
|
Pro každý subjekt bude předoperační individuální přesnost odezvy reakčního času určena celkovým počtem vynechaných cílových stimulů (kontinuální proměnná).
Ke stanovení asociace mezi individuální přesností odpovědi a rozvojem pooperačního deliria budou vypočteny poměry pravděpodobnosti (OR) spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Mezní hodnota bude provedena o 1 SD nad celkovým průměrem skupiny pro skóre individuální přesnosti odpovědi.
Přítomnost deliria bude definována jako pozitivní skóre na CAM v kterýkoli daný okamžik během prvních 5 dnů po operaci.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Senzitivita a specificita kombinovaného indexu variability předoperační intraindividuální reakční doby a přesnosti odpovědi v predikci deliria.
Časové okno: 02-2014 / 06-2015
|
Stanovit senzitivitu a specificitu kombinovaného indexu variability předoperační reakční doby a přesnosti odpovědi při predikci pooperačního deliria u starších pacientů bez demence podstupujících elektivní operaci.
|
02-2014 / 06-2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL47720.018.014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .