Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delirium voorspellen door aandachtsdisfunctie (RAPID)

Registratie van aandachtsfunctie als voorspeller van incidentdelirium

Achtergrond: Delirium is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij verschillende medische aandoeningen. Gevalideerde modellen die delier bij individuele patiënten voorspellen zijn schaars en bestaande modellen richten zich meestal uitsluitend op demografische kenmerken en comorbide aandoeningen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat verslechtering van de aandachtsfunctie zou kunnen dienen als een vroege en specifieke individuele voorspeller van incidentdelirium. Het gebruik van een test die de aandachtsfunctie meet in een klinisch gebruiksvriendelijke tool zou mogelijk een pathofysiologische monitor kunnen opleveren om individuele patiënten te identificeren die het risico lopen om een ​​delier te ontwikkelen en zich te richten op toekomstige profylactische behandeling.

Doel: het verschil beoordelen in preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan. Studieontwerp: een observationele prospectieve cohortstudie.

Studiepopulatie: Oudere patiënten (70 jaar of ouder) die een electieve operatie ondergaan.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit bij postoperatieve niet-delirium- en deliriumpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij verschillende medische aandoeningen. Het ontstaan ​​van delirium tijdens opname gaat gepaard met een toename van de opnameduur, complicaties, sterfte en bijgevolg hogere zorguitgaven. Naast deze kortetermijngevolgen is delirium schadelijk voor het resultaat op lange termijn met als gevolg een hoger risico op dementie, opname in een instelling en overlijden.

Ontwikkeling van delirium wordt geassocieerd met toenemende leeftijd. Het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten varieert van 4% tot 53%. De incidentie verschilt tussen verschillende chirurgische ingrepen en tussen nood- of electieve chirurgie. Een systematische review waarin algemene en regionale anesthesieprocedures werden vergeleken, toonde geen significante verschillen in het risico op het ontwikkelen van een postoperatief delirium.

Hoewel in tal van onderzoeken een reeks risicofactoren is geïdentificeerd die verband houden met de ontwikkeling van delier, zijn gevalideerde modellen die delier bij individuele patiënten voorspellen schaars.

Bovendien richten bestaande modellen zich uitsluitend op demografische kenmerken en comorbide aandoeningen. Modellen die de ontwikkeling van delirium voorspellen door gebruik te maken van individuele pathofysiologische markers die betrokken zijn bij de evolutie van delirium, ontbreken.

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat verslechtering van de aandachtsfunctie zou kunnen dienen als een vroege en specifieke individuele voorspeller van incidentdelirium, zelfs bij voorheen cognitief ongestoorde patiënten. Tot nu toe heeft slechts één studie de preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit prospectief beoordeeld als een voorspeller van postoperatief delirium. Deze studie was beperkt tot oudere (70 jaar of ouder) patiënten die een electieve heup- en knievervanging ondergingen en er werden geen verstorende factoren onderzocht zoals preoperatief gebruik van (anticholinergische) geneesmiddelen, preoperatieve aanwezigheid van symptomen van depressie, cognitieve achteruitgang of stoornissen in de activiteiten van het dagelijks leven maken. Hoewel deze studie significant hogere preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit liet zien bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelden, zijn er tot op heden geen pogingen gepubliceerd om deze bevindingen te reproduceren in andere chirurgische populaties, waardoor de externe validiteit en praktische implementatie van deze waarnemingen beperkt zijn.

De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit een onafhankelijke voorspeller is van postoperatief delirium. In deze studie willen de onderzoekers het potentieel beoordelen van preoperatieve toediening van een korte test van de aandachtsfunctie bij het voorspellen van postoperatief delirium bij een populatie van oudere niet-dementiepatiënten die een grote electieve operatie ondergaan. Het gebruik van een test die de aandachtsfunctie meet in een klinisch gebruiksvriendelijke tool zou mogelijk een pathofysiologische monitor kunnen opleveren om preoperatief individuele patiënten te identificeren die een electieve operatie ondergaan die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van delirium en een doelwit te creëren voor toekomstige profylactische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Oudere niet-dementiepatiënten die een grote electieve operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70 jaar of ouder
  • Electieve chirurgie met thoracotomie, grote buikoperatie (bijv. slokdarm-, maag-, lever-, pancreas-, colorectale resectie door laparotomie of laparoscopische benadering), grote bekkenchirurgie (bijv. radicale cystectomie, radicale hysterectomie), of een grote orthopedische operatie (bijv. knie- of heupprothese)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van dementie of Clinical Dementia Rating (CDR) schaal van 1 of meer
  • Taalbarrière genoeg om geïnformeerde toestemming en iPad-instructies te belemmeren
  • Ernstige functionele beperking van de dominante hand (bijv. verlamming, amputatie, artrodese)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
Om het verschil in preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan te beoordelen.
02-2014 / 06-2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve individuele nauwkeurigheid van reactietijdrespons.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
Om het verschil in preoperatieve responsnauwkeurigheid te beoordelen op een reactietijdtest tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan.
02-2014 / 06-2015
Associatie tussen intra-individuele reactietijdvariabiliteit op de ChIP-applicatie voor iPad en ontwikkeling van delirium, gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een bepaald moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
Voor elke proefpersoon zal de variabiliteit van de preoperatieve intra-individuele reactietijd worden bepaald met behulp van de standaarddeviatie (SD) van individuele preoperatieve reactietijden (continue variabele). Om de associatie tussen preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit en ontwikkeling van postoperatieve delirium odds ratio's (OR) samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) te bepalen, zal gebruik worden gemaakt van multivariate logistische regressie. Er wordt een afkappunt gemaakt op 1 SD boven het totale groepsgemiddelde voor scores op intra-individuele reactietijd. Aanwezigheid van delirium wordt gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een willekeurig moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
02-2014 / 06-2015
Associatie tussen de nauwkeurigheid van reactietijdrespons op de ChIP-applicatie voor iPad en delirium, gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een bepaald moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
Voor elke proefpersoon zal de preoperatieve individuele nauwkeurigheid van de responstijd van de reactie worden bepaald door het totaal van gemiste doelstimuli (continue variabele). Om het verband te bepalen tussen individuele responsnauwkeurigheid en ontwikkeling van postoperatieve delirium-odds ratio's (OR) samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen worden berekend met behulp van multivariate logistische regressie. Er wordt een afkappunt gemaakt op 1 SD boven het totale groepsgemiddelde voor scores op individuele responsnauwkeurigheid. Aanwezigheid van delirium wordt gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een willekeurig moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
02-2014 / 06-2015
Gevoeligheid en specificiteit van een gecombineerde index van preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit en responsnauwkeurigheid bij het voorspellen van delirium.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een gecombineerde index van preoperatieve reactietijdvariabiliteit en nauwkeurigheid van respons bij het voorspellen van postoperatief delirium bij oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan.
02-2014 / 06-2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

3
Abonneren