- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03988179
Delirium voorspellen door aandachtsdisfunctie (RAPID)
Registratie van aandachtsfunctie als voorspeller van incidentdelirium
Achtergrond: Delirium is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij verschillende medische aandoeningen. Gevalideerde modellen die delier bij individuele patiënten voorspellen zijn schaars en bestaande modellen richten zich meestal uitsluitend op demografische kenmerken en comorbide aandoeningen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat verslechtering van de aandachtsfunctie zou kunnen dienen als een vroege en specifieke individuele voorspeller van incidentdelirium. Het gebruik van een test die de aandachtsfunctie meet in een klinisch gebruiksvriendelijke tool zou mogelijk een pathofysiologische monitor kunnen opleveren om individuele patiënten te identificeren die het risico lopen om een delier te ontwikkelen en zich te richten op toekomstige profylactische behandeling.
Doel: het verschil beoordelen in preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan. Studieontwerp: een observationele prospectieve cohortstudie.
Studiepopulatie: Oudere patiënten (70 jaar of ouder) die een electieve operatie ondergaan.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit bij postoperatieve niet-delirium- en deliriumpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij verschillende medische aandoeningen. Het ontstaan van delirium tijdens opname gaat gepaard met een toename van de opnameduur, complicaties, sterfte en bijgevolg hogere zorguitgaven. Naast deze kortetermijngevolgen is delirium schadelijk voor het resultaat op lange termijn met als gevolg een hoger risico op dementie, opname in een instelling en overlijden.
Ontwikkeling van delirium wordt geassocieerd met toenemende leeftijd. Het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten varieert van 4% tot 53%. De incidentie verschilt tussen verschillende chirurgische ingrepen en tussen nood- of electieve chirurgie. Een systematische review waarin algemene en regionale anesthesieprocedures werden vergeleken, toonde geen significante verschillen in het risico op het ontwikkelen van een postoperatief delirium.
Hoewel in tal van onderzoeken een reeks risicofactoren is geïdentificeerd die verband houden met de ontwikkeling van delier, zijn gevalideerde modellen die delier bij individuele patiënten voorspellen schaars.
Bovendien richten bestaande modellen zich uitsluitend op demografische kenmerken en comorbide aandoeningen. Modellen die de ontwikkeling van delirium voorspellen door gebruik te maken van individuele pathofysiologische markers die betrokken zijn bij de evolutie van delirium, ontbreken.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat verslechtering van de aandachtsfunctie zou kunnen dienen als een vroege en specifieke individuele voorspeller van incidentdelirium, zelfs bij voorheen cognitief ongestoorde patiënten. Tot nu toe heeft slechts één studie de preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit prospectief beoordeeld als een voorspeller van postoperatief delirium. Deze studie was beperkt tot oudere (70 jaar of ouder) patiënten die een electieve heup- en knievervanging ondergingen en er werden geen verstorende factoren onderzocht zoals preoperatief gebruik van (anticholinergische) geneesmiddelen, preoperatieve aanwezigheid van symptomen van depressie, cognitieve achteruitgang of stoornissen in de activiteiten van het dagelijks leven maken. Hoewel deze studie significant hogere preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit liet zien bij patiënten die een postoperatief delirium ontwikkelden, zijn er tot op heden geen pogingen gepubliceerd om deze bevindingen te reproduceren in andere chirurgische populaties, waardoor de externe validiteit en praktische implementatie van deze waarnemingen beperkt zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit een onafhankelijke voorspeller is van postoperatief delirium. In deze studie willen de onderzoekers het potentieel beoordelen van preoperatieve toediening van een korte test van de aandachtsfunctie bij het voorspellen van postoperatief delirium bij een populatie van oudere niet-dementiepatiënten die een grote electieve operatie ondergaan. Het gebruik van een test die de aandachtsfunctie meet in een klinisch gebruiksvriendelijke tool zou mogelijk een pathofysiologische monitor kunnen opleveren om preoperatief individuele patiënten te identificeren die een electieve operatie ondergaan die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van delirium en een doelwit te creëren voor toekomstige profylactische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder
- Electieve chirurgie met thoracotomie, grote buikoperatie (bijv. slokdarm-, maag-, lever-, pancreas-, colorectale resectie door laparotomie of laparoscopische benadering), grote bekkenchirurgie (bijv. radicale cystectomie, radicale hysterectomie), of een grote orthopedische operatie (bijv. knie- of heupprothese)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van dementie of Clinical Dementia Rating (CDR) schaal van 1 of meer
- Taalbarrière genoeg om geïnformeerde toestemming en iPad-instructies te belemmeren
- Ernstige functionele beperking van de dominante hand (bijv. verlamming, amputatie, artrodese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
|
Om het verschil in preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan te beoordelen.
|
02-2014 / 06-2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve individuele nauwkeurigheid van reactietijdrespons.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
|
Om het verschil in preoperatieve responsnauwkeurigheid te beoordelen op een reactietijdtest tussen postoperatieve delirium en niet-delirium oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan.
|
02-2014 / 06-2015
|
Associatie tussen intra-individuele reactietijdvariabiliteit op de ChIP-applicatie voor iPad en ontwikkeling van delirium, gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een bepaald moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
|
Voor elke proefpersoon zal de variabiliteit van de preoperatieve intra-individuele reactietijd worden bepaald met behulp van de standaarddeviatie (SD) van individuele preoperatieve reactietijden (continue variabele).
Om de associatie tussen preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit en ontwikkeling van postoperatieve delirium odds ratio's (OR) samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) te bepalen, zal gebruik worden gemaakt van multivariate logistische regressie.
Er wordt een afkappunt gemaakt op 1 SD boven het totale groepsgemiddelde voor scores op intra-individuele reactietijd.
Aanwezigheid van delirium wordt gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een willekeurig moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
|
02-2014 / 06-2015
|
Associatie tussen de nauwkeurigheid van reactietijdrespons op de ChIP-applicatie voor iPad en delirium, gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een bepaald moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
|
Voor elke proefpersoon zal de preoperatieve individuele nauwkeurigheid van de responstijd van de reactie worden bepaald door het totaal van gemiste doelstimuli (continue variabele).
Om het verband te bepalen tussen individuele responsnauwkeurigheid en ontwikkeling van postoperatieve delirium-odds ratio's (OR) samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen worden berekend met behulp van multivariate logistische regressie.
Er wordt een afkappunt gemaakt op 1 SD boven het totale groepsgemiddelde voor scores op individuele responsnauwkeurigheid.
Aanwezigheid van delirium wordt gedefinieerd als een positieve score op de CAM op een willekeurig moment gedurende de eerste 5 dagen na de operatie.
|
02-2014 / 06-2015
|
Gevoeligheid en specificiteit van een gecombineerde index van preoperatieve intra-individuele reactietijdvariabiliteit en responsnauwkeurigheid bij het voorspellen van delirium.
Tijdsspanne: 02-2014 / 06-2015
|
Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een gecombineerde index van preoperatieve reactietijdvariabiliteit en nauwkeurigheid van respons bij het voorspellen van postoperatief delirium bij oudere niet-dementiepatiënten die een electieve operatie ondergaan.
|
02-2014 / 06-2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Cholinesteraseremmers
Andere studie-ID-nummers
- NL47720.018.014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen