- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03988179
Vorhersage eines Delirs durch Aufmerksamkeitsstörung (RAPID)
Registrierung der Aufmerksamkeitsfunktion als Prädiktor für Delirvorfälle
Begründung: Delir ist eine häufige Komplikation, die bei verschiedenen Erkrankungen auftritt. Validierte Modelle zur Vorhersage eines Delirs bei einzelnen Patienten sind rar und bestehende Modelle konzentrieren sich in der Regel ausschließlich auf demografische Merkmale und komorbide Erkrankungen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeitsfunktion als früher und spezifischer individueller Prädiktor für ein Delirereignis dienen könnte. Die Verwendung eines Tests zur Messung der Aufmerksamkeitsfunktion in einem klinisch einfach zu verwendenden Tool könnte möglicherweise zu einem pathophysiologischen Monitor führen, mit dem einzelne Patienten identifiziert werden können, bei denen das Risiko besteht, dass sich ein Delir entwickelt, und um zukünftige prophylaktische Behandlungen anzustreben.
Ziel: Beurteilung des Unterschieds in der präoperativen intraindividuellen Reaktionszeitvariabilität zwischen postoperativen Delir- und Nicht-Delirium-Patienten ohne Demenz, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Studiendesign: Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie.
Studienpopulation: Ältere Patienten (70 Jahre oder älter), die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Präoperative intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit bei postoperativen Nicht-Delirium- und Delirium-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist eine häufige Komplikation, die bei verschiedenen Erkrankungen auftritt. Die Entwicklung eines Delirs während der Aufnahme geht mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Komplikationsrate, der Mortalität und folglich mit höheren Gesundheitsausgaben einher. Abgesehen von diesen kurzfristigen Folgen wirkt sich ein Delir nachteilig auf den langfristigen Ausgang aus und führt zu einem höheren Risiko für Demenz, Einweisung in ein Heim und Tod.
Die Entwicklung eines Delirs ist mit zunehmendem Alter verbunden. Das Risiko für ein postoperatives Delir liegt bei älteren Patienten zwischen 4 und 53 %. Die Inzidenz unterscheidet sich zwischen verschiedenen chirurgischen Eingriffen und zwischen Notfall- oder Wahloperationen. Eine systematische Überprüfung, in der Vollnarkose- und Regionalanästhesieverfahren verglichen wurden, zeigte keine signifikanten Unterschiede im Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Delirs.
Obwohl in zahlreichen Studien eine Reihe von Risikofaktoren identifiziert wurden, die mit der Entwicklung eines Delirs verbunden sind, gibt es nur wenige validierte Modelle, die ein Delir bei einzelnen Patienten vorhersagen.
Darüber hinaus konzentrieren sich bestehende Modelle tendenziell ausschließlich auf demografische Merkmale und komorbide Erkrankungen. Es gibt keine Modelle, die die Entwicklung eines Delirs anhand einzelner pathophysiologischer Marker vorhersagen, die an der Entwicklung des Delirs beteiligt sind.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeitsfunktion selbst bei zuvor kognitiv ungestörten Patienten als früher und spezifischer individueller Prädiktor für das Auftreten eines Delirs dienen könnte. Bisher hat nur eine Studie prospektiv die präoperative intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit als Prädiktor für das postoperative Delir untersucht. Diese Studie war auf ältere Patienten (im Alter von 70 Jahren oder älter) beschränkt, die sich einem elektiven Hüft- und Kniegelenkersatz unterzogen, und untersuchte keine Störfaktoren wie die präoperative Einnahme von (anticholinergen) Medikamenten, das präoperative Vorhandensein von Depressionssymptomen, einen kognitiven Verfall oder eine Beeinträchtigung Aktivitäten des täglichen Lebens. Obwohl diese Studie eine signifikant höhere präoperative intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit bei Patienten zeigte, die ein postoperatives Delir entwickelten, wurden bisher keine Versuche veröffentlicht, diese Ergebnisse in anderen chirurgischen Populationen zu reproduzieren, was die externe Validität und praktische Umsetzung dieser Beobachtungen einschränkt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit ein unabhängiger Prädiktor für das postoperative Delir ist. In dieser Studie wollen die Forscher das Potenzial der präoperativen Durchführung eines kurzen Aufmerksamkeitstests bewerten Funktion zur Vorhersage eines postoperativen Delirs bei einer Population älterer Patienten ohne Demenz, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen. Die Verwendung eines Tests zur Messung der Aufmerksamkeitsfunktion in einem klinisch einfach zu verwendenden Tool könnte möglicherweise zu einem pathophysiologischen Monitor führen, um präoperativ einzelne Patienten zu identifizieren, die sich einer elektiven Operation unterziehen und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Delirs besteht, und um ein Ziel für zukünftige prophylaktische Behandlungen zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter
- Elektive chirurgische Eingriffe einschließlich Thorakotomie, größere Bauchoperationen (z. B. Ösophagus-, Magen-, Leber-, Pankreas-, kolorektale Resektion durch entweder Laparotomie oder laparoskopischen Ansatz), größere Beckenoperationen (z. B. radikale Zystektomie, radikale Hysterektomie) oder größere orthopädische Eingriffe (z. B. Knie- oder Hüftersatz)
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Demenzdiagnose oder Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala von 1 oder mehr
- Die Sprachbarriere reicht aus, um die Einverständniserklärung und iPad-Anweisungen zu behindern
- Schwerwiegende Funktionsbehinderung der dominanten Hand (z.B. Lähmung, Amputation, Arthrodese)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit.
Zeitfenster: 02-2014 / 06-2015
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Um den Unterschied in der präoperativen intraindividuellen Reaktionszeitvariabilität zwischen postoperativem Delir und Nicht-Delirium älteren, nicht an Demenz erkrankten Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu beurteilen.
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02-2014 / 06-2015
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative individuelle Genauigkeit der Reaktionszeitreaktion.
Zeitfenster: 02-2014 / 06-2015
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Es sollte der Unterschied in der präoperativen Genauigkeit der Reaktion anhand eines Reaktionszeittests zwischen postoperativen Delir- und Nicht-Delirium-Patienten ohne Demenz beurteilt werden, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
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02-2014 / 06-2015
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Zusammenhang zwischen der Variabilität der intraindividuellen Reaktionszeit in der ChIP-Anwendung für das iPad und der Entwicklung eines Delirs, definiert als positiver Wert auf dem CAM zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten 5 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 02-2014 / 06-2015
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Für jedes Subjekt wird die präoperative intraindividuelle Reaktionszeitvariabilität anhand der Standardabweichung (SD) der einzelnen präoperativen Reaktionszeiten (kontinuierliche Variable) bestimmt.
Um den Zusammenhang zwischen der präoperativen intraindividuellen Reaktionszeitvariabilität und der Entwicklung postoperativer Delir-Odds-Ratios (OR) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) zu bestimmen, werden sie mithilfe einer multivariaten logistischen Regression berechnet.
Für die Ergebnisse der intraindividuellen Reaktionszeit wird ein Grenzwert festgelegt, der 1 SD über dem Gesamtdurchschnitt der Gruppe liegt.
Das Vorhandensein eines Delirs wird als positiver Wert auf dem CAM zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten 5 Tage nach der Operation definiert.
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02-2014 / 06-2015
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Zusammenhang zwischen der Genauigkeit der Reaktionszeit in der ChIP-Anwendung für iPad und Delir, definiert als positiver Wert auf dem CAM zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten 5 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 02-2014 / 06-2015
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Für jedes Subjekt wird die präoperative individuelle Genauigkeit der Reaktionszeit anhand der Gesamtzahl der verpassten Zielreize (kontinuierliche Variable) bestimmt.
Um den Zusammenhang zwischen der individuellen Genauigkeit des Ansprechens und der Entwicklung von postoperativen Delir-Odds-Ratios (OR) zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) zu bestimmen, werden sie mithilfe einer multivariaten logistischen Regression berechnet.
Für die individuelle Genauigkeit der Antwort wird ein Grenzwert festgelegt, der 1 SD über dem Gesamtdurchschnitt der Gruppe liegt.
Das Vorhandensein eines Delirs wird als positiver Wert auf dem CAM zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten 5 Tage nach der Operation definiert.
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02-2014 / 06-2015
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Sensitivität und Spezifität eines kombinierten Index der präoperativen intraindividuellen Reaktionszeitvariabilität und Genauigkeit der Reaktion bei der Vorhersage eines Delirs.
Zeitfenster: 02-2014 / 06-2015
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Bestimmung der Sensitivität und Spezifität eines kombinierten Index der Variabilität der präoperativen Reaktionszeit und der Genauigkeit der Reaktion bei der Vorhersage eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten ohne Demenz, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
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02-2014 / 06-2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Cholinesterase-Hemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- NL47720.018.014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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