- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03988179
주의력 장애에 의한 섬망 예측 (RAPID)
사고 섬망의 예측인자로서의 주의력 기능의 등록
근거: 섬망은 다양한 의학적 상태에서 발생하는 일반적인 합병증입니다. 개별 환자의 섬망을 예측하는 검증된 모델은 드물고 기존 모델은 인구통계학적 특성과 동반이환 상태에만 집중하는 경향이 있습니다. 이전 연구에서는 주의력 기능 장애가 사건 섬망의 초기 및 특정 개별 예측 인자 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 임상적으로 사용하기 쉬운 도구에서 주의력 기능을 측정하는 테스트를 활용하면 정신 착란의 위험이 있는 개별 환자를 식별하고 향후 예방 치료를 목표로 하는 병리생리학적 모니터를 잠재적으로 생성할 수 있습니다.
목적: 선택적 수술을 받는 수술 후 섬망 및 비섬망 노인 비치매 환자 간의 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성의 차이를 평가합니다. 연구 설계: 관찰적 전향적 코호트 연구.
연구 모집단: 선택적 수술을 받는 노인 환자(70세 이상).
주요 연구 매개변수/종료점: 수술 후 비섬망 및 섬망 환자 사이의 수술 전 개인 내 반응 시간 가변성.
연구 개요
상세 설명
섬망은 다양한 의학적 상태에서 발생하는 일반적인 합병증입니다. 입원 중 섬망이 발생하면 입원 기간, 합병증 발생률, 사망률이 증가하고 결과적으로 의료비 지출이 증가합니다. 이러한 단기 결과 외에도 섬망은 치매, 시설 수용 및 사망 위험이 높아 장기적 결과에 해롭습니다.
섬망의 발달은 나이 증가와 관련이 있습니다. 노인 환자의 수술 후 섬망 위험은 4%-53%입니다. 발생률은 다른 수술 절차와 응급 수술 또는 선택적 수술 간에 다릅니다. 전신 마취 절차와 국소 마취 절차를 비교하는 체계적 고찰에서는 수술 후 섬망 발생 위험에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.
수많은 연구에서 섬망 발생과 관련된 일련의 위험 요소가 확인되었지만 개별 환자의 섬망을 예측하는 검증된 모델은 거의 없습니다.
또한 기존 모델은 인구통계학적 특성과 동반 질환에만 집중하는 경향이 있습니다. 섬망의 진화와 관련된 개별 병태생리학적 마커를 사용하여 섬망의 발달을 예측하는 모델은 없습니다.
이전 연구에서는 주의력 기능의 손상이 이전에 인지적으로 방해받지 않은 환자에서도 사건 섬망의 초기 및 특정 개별 예측인자 역할을 할 수 있다고 제안했습니다. 지금까지 단 한 건의 연구만이 수술 후 섬망의 예측 인자로서 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성을 전향적으로 평가했습니다. 이 연구는 선택적인 고관절 및 슬관절 치환술을 받는 노인(70세 이상) 환자로 제한되었으며 수술 전 (항콜린성) 약물 사용, 수술 전 우울증 증상의 존재, 인지 기능 저하 또는 손상과 같은 교란 요인을 조사하지 않았습니다. 일상생활 만들기 활동. 이 연구는 수술 후 섬망이 발생하는 환자들 사이에서 상당히 높은 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성을 보여주었지만, 현재까지 다른 외과 집단에서 이러한 결과를 재현하려는 시도는 발표되지 않았으며, 이러한 관찰의 외적 타당성과 실제적인 구현을 제한합니다.
연구자들은 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성이 수술 후 섬망의 독립적인 예측인자라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 연구자들은 주요 선택적 수술을 받는 노인 비 치매 환자 집단에서 수술 후 섬망을 예측하는 데 있어 주의 기능의 짧은 테스트의 수술 전 관리 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상적으로 사용하기 쉬운 도구에서 주의력 기능을 측정하는 테스트를 활용하면 병리생리학적 모니터를 잠재적으로 생성하여 섬망 발생 위험이 높은 선택적 수술을 받는 개별 환자를 수술 전 식별하고 향후 예방 치료의 대상을 만들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 개흉술, 주요 복부 수술(예: 개복술 또는 복강경 접근법에 의한 식도, 위, 간, 췌장, 결장직장 절제술), 주요 골반 수술(예: 근치 방광절제술, 근치 자궁절제술), 또는 주요 정형외과 수술(예: 무릎 또는 고관절 교체)
제외 기준:
- 선행 치매 진단 또는 CDR(Clinical Dementia Rating) 척도 1 이상
- 정보에 입각한 동의 및 iPad 지침을 방해하기에 충분한 언어 장벽
- 주로 사용하는 손의 심각한 기능 장애(예: 마비, 절단, 관절 고정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 개인 내 반응 시간 가변성.
기간: 02-2014 / 06-2015
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선택적 수술을 받는 수술 후 섬망 및 비섬망 노인 비치매 환자 사이의 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성의 차이를 평가합니다.
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02-2014 / 06-2015
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간 응답의 수술 전 개별 정확도.
기간: 02-2014 / 06-2015
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선택적 수술을 받는 수술 후 섬망 및 비섬망 노인 비치매 환자 사이의 반응 시간 테스트에서 반응의 수술 전 정확도 차이를 평가합니다.
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02-2014 / 06-2015
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IPad용 ChIP 응용 프로그램의 개인 내 반응 시간 변동성과 수술 후 처음 5일 동안 주어진 순간에 CAM에서 긍정적인 점수로 정의되는 섬망 발달 사이의 연관성.
기간: 02-2014 / 06-2015
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각 피험자에 대해 수술 전 개별 반응 시간 변동성은 개별 수술 전 반응 시간(연속 변수)의 표준 편차(SD)를 사용하여 결정됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성과 수술 후 섬망 교차비(OR)의 발달 사이의 연관성을 결정하기 위해 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 계산합니다.
컷오프는 개인 내 반응 시간에 대한 점수에 대해 총 그룹 평균보다 1SD 높은 수준에서 이루어집니다.
섬망의 존재는 수술 후 처음 5일 동안 주어진 순간에 CAM에서 양성 점수로 정의됩니다.
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02-2014 / 06-2015
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IPad용 ChIP 애플리케이션의 반응 시간 응답 정확도와 섬망(수술 후 처음 5일 동안 주어진 순간에 CAM에서 긍정적인 점수로 정의됨) 사이의 연관성.
기간: 02-2014 / 06-2015
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각 피험자에 대해 수술 전 개인의 반응 시간 반응 정확도는 놓친 표적 자극의 총합(연속 변수)에 의해 결정됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 수술 후 섬망 오즈 비율(OR)의 개별 반응 정확도와 발달 사이의 연관성을 결정하기 위해 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 계산됩니다.
컷오프는 개별 응답 정확도에 대한 점수에 대해 전체 그룹 평균보다 1SD 높은 수준에서 이루어집니다.
섬망의 존재는 수술 후 처음 5일 동안 주어진 순간에 CAM에서 양성 점수로 정의됩니다.
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02-2014 / 06-2015
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섬망 예측에서 수술 전 개인 내 반응 시간 변동성과 반응 정확도의 조합 지수의 민감도와 특이도.
기간: 02-2014 / 06-2015
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선택적 수술을 받는 노인 비 치매 환자의 수술 후 섬망을 예측할 때 반응의 반응 정확도와 반응 시간 가변성의 결합 지수의 민감도와 특이도를 결정합니다.
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02-2014 / 06-2015
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL47720.018.014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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