Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af delirium ved Attentional Dysfunktion (RAPID)

Registrering af opmærksomhedsfunktion som en prædiktor for hændelsesdelirium

Begrundelse: Delirium er en almindelig komplikation, der opstår i forskellige medicinske tilstande. Validerede modeller, der forudsiger delirium hos individuelle patienter, er få, og eksisterende modeller har en tendens til udelukkende at fokusere på demografiske karakteristika og komorbide tilstande. Tidligere forskning har antydet, at svækkelse af opmærksomhedsfunktion kan tjene som en tidlig og specifik individuel forudsigelse af hændelsesdelirium. Anvendelse af en test, der måler opmærksomhedsfunktion i et klinisk letanvendeligt værktøj, kan potentielt give en patofysiologisk monitor til at identificere individuelle patienter med risiko for at udvikle delirium og målrette fremtidig profylaktisk behandling.

Formål: At vurdere forskellen i præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet mellem postoperativt delirium og non-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Studiedesign: Et observationelt prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Ældre patienter (70 år eller ældre), der gennemgår elektiv kirurgi.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blandt postoperative non-delirium og delirium patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation, der opstår i forskellige medicinske tilstande. Udvikling af delirium under indlæggelse er forbundet med en stigning i hospitalsopholdslængde, komplikationsrater, dødelighed og dermed højere sundhedsudgifter. Udover disse kortsigtede konsekvenser er delirium skadeligt for det langsigtede resultat med en deraf følgende højere risiko for demens, institutionalisering og død.

Udvikling af delirium er forbundet med stigende alder. Risikoen for postoperativt delirium blandt ældre patienter varierer fra 4%-53%. Forekomsten er forskellig mellem forskellige kirurgiske procedurer og mellem akut eller elektiv kirurgi. En systematisk gennemgang, der sammenlignede generelle med regionale anæstesiprocedurer, viste ikke signifikante forskelle i risikoen for at udvikle postoperativt delirium.

Selvom en række risikofaktorer forbundet med udvikling af delirium er blevet identificeret i adskillige undersøgelser, er validerede modeller, der forudsiger delirium hos individuelle patienter, få.

Desuden har eksisterende modeller en tendens til udelukkende at fokusere på demografiske karakteristika og komorbide forhold. Modeller, der forudsiger udvikling af delirium ved at bruge individuelle patofysiologiske markører involveret i udviklingen af ​​delirium, er fraværende.

Tidligere forskning har antydet, at svækkelse af opmærksomhedsfunktion kan tjene som en tidlig og specifik individuel forudsigelse af hændelsesdelirium, selv hos tidligere kognitivt uforstyrrede patienter. Indtil videre har kun én undersøgelse prospektivt vurderet præoperativ intra-individuel reaktionstidsvariabilitet som en prædiktor for postoperativt delirium. Denne undersøgelse var begrænset til ældre (70 år eller ældre) patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæudskiftning og undersøgte ikke forstyrrende faktorer såsom præoperativ brug af (anti-kolinerge) lægemidler, præoperativ tilstedeværelse af symptomer på depression, kognitiv tilbagegang eller svækkelse i aktiviteter i hverdagen. Selvom denne undersøgelse viste signifikant højere præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blandt patienter, der udviklede postoperativt delirium, er der hidtil ikke blevet offentliggjort forsøg på at reproducere disse fund i andre kirurgiske populationer, hvilket begrænser ekstern validitet og praktisk implementering af disse observationer.

Forskerne antager, at præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet er en uafhængig forudsigelse for postoperativt delirium. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere potentialet ved præoperativ administration af en kort test af opmærksomhedsfunktion til at forudsige postoperativt delirium i en population af ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår større elektiv kirurgi. Anvendelse af en test, der måler opmærksomhedsfunktion i et klinisk letanvendeligt værktøj, kan potentielt give en patofysiologisk monitor til præoperativt at identificere individuelle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som har en øget risiko for at udvikle delirium og skabe et mål for fremtidig profylaktisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre ikke-demenspatienter under større elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre
  • Elektiv kirurgi, der involverer torakotomi, større abdominal kirurgi (f. esophageal, gastrisk, hepatisk, pancreas, kolorektal resektion ved enten laparotomi eller laparoskopisk tilgang), større bækkenkirurgi (f.eks. radikal cystektomi, radikal hysterektomi) eller større ortopædkirurgi (f.eks. knæ- eller hofteudskiftning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af demens eller Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 1 eller mere
  • Sprogbarriere nok til at hæmme informeret samtykke og iPad-instruktioner
  • Alvorlig funktionsnedsættelse af den dominerende hånd (f. parese, amputation, arthrodese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
At vurdere forskellen i præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet mellem postoperativt delirium og ikke-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ individuel nøjagtighed af reaktionstidsrespons.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
At vurdere forskellen i præoperativ nøjagtighed af respons på en reaktionstidstest mellem postoperativt delirium og ikke-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015
Sammenhæng mellem intra-individuel reaktionstidsvariabilitet på ChIP-applikationen til iPad og udvikling af delirium, defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
For hvert individ vil præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blive bestemt ved hjælp af standardafvigelsen (SD) af individuelle præoperative reaktionstider (kontinuerlig variabel). For at bestemme sammenhængen mellem præoperativ intra-individuel reaktionstidsvariabilitet og udvikling af postoperative delirium odds ratioer (OR) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet ved hjælp af multivariat logistisk regression. En cut-off vil blive foretaget ved 1 SD over det samlede gruppegennemsnit for score på intra-individuel reaktionstid. Tilstedeværelse af delirium vil blive defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
02-2014 / 06-2015
Sammenhæng mellem nøjagtighed af reaktionstidssvar på ChIP-applikationen til iPad og delirium, defineret som en positiv score på CAM på et givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
For hvert præoperativt forsøgsperson vil individuel nøjagtighed af reaktionstidsrespons blive bestemt af det samlede antal målstimuli, der er gået glip af (kontinuerlig variabel). For at bestemme sammenhængen mellem individuel nøjagtighed af respons og udvikling af postoperativ delirium odds ratio (OR) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet ved hjælp af multivariat logistisk regression. En afskæring vil blive foretaget ved 1 SD over det samlede gruppemiddelgennemsnit for score på individuel responss nøjagtighed. Tilstedeværelse af delirium vil blive defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
02-2014 / 06-2015
Sensitivitet og specificitet af et kombineret indeks for præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet og nøjagtighed af respons ved forudsigelse af delirium.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​et kombineret indeks for præoperativ reaktionstid variabilitet og nøjagtighed af respons ved forudsigelse af postoperativt delirium blandt ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
02-2014 / 06-2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner