- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03988179
Forudsigelse af delirium ved Attentional Dysfunktion (RAPID)
Registrering af opmærksomhedsfunktion som en prædiktor for hændelsesdelirium
Begrundelse: Delirium er en almindelig komplikation, der opstår i forskellige medicinske tilstande. Validerede modeller, der forudsiger delirium hos individuelle patienter, er få, og eksisterende modeller har en tendens til udelukkende at fokusere på demografiske karakteristika og komorbide tilstande. Tidligere forskning har antydet, at svækkelse af opmærksomhedsfunktion kan tjene som en tidlig og specifik individuel forudsigelse af hændelsesdelirium. Anvendelse af en test, der måler opmærksomhedsfunktion i et klinisk letanvendeligt værktøj, kan potentielt give en patofysiologisk monitor til at identificere individuelle patienter med risiko for at udvikle delirium og målrette fremtidig profylaktisk behandling.
Formål: At vurdere forskellen i præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet mellem postoperativt delirium og non-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Studiedesign: Et observationelt prospektivt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Ældre patienter (70 år eller ældre), der gennemgår elektiv kirurgi.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blandt postoperative non-delirium og delirium patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en almindelig komplikation, der opstår i forskellige medicinske tilstande. Udvikling af delirium under indlæggelse er forbundet med en stigning i hospitalsopholdslængde, komplikationsrater, dødelighed og dermed højere sundhedsudgifter. Udover disse kortsigtede konsekvenser er delirium skadeligt for det langsigtede resultat med en deraf følgende højere risiko for demens, institutionalisering og død.
Udvikling af delirium er forbundet med stigende alder. Risikoen for postoperativt delirium blandt ældre patienter varierer fra 4%-53%. Forekomsten er forskellig mellem forskellige kirurgiske procedurer og mellem akut eller elektiv kirurgi. En systematisk gennemgang, der sammenlignede generelle med regionale anæstesiprocedurer, viste ikke signifikante forskelle i risikoen for at udvikle postoperativt delirium.
Selvom en række risikofaktorer forbundet med udvikling af delirium er blevet identificeret i adskillige undersøgelser, er validerede modeller, der forudsiger delirium hos individuelle patienter, få.
Desuden har eksisterende modeller en tendens til udelukkende at fokusere på demografiske karakteristika og komorbide forhold. Modeller, der forudsiger udvikling af delirium ved at bruge individuelle patofysiologiske markører involveret i udviklingen af delirium, er fraværende.
Tidligere forskning har antydet, at svækkelse af opmærksomhedsfunktion kan tjene som en tidlig og specifik individuel forudsigelse af hændelsesdelirium, selv hos tidligere kognitivt uforstyrrede patienter. Indtil videre har kun én undersøgelse prospektivt vurderet præoperativ intra-individuel reaktionstidsvariabilitet som en prædiktor for postoperativt delirium. Denne undersøgelse var begrænset til ældre (70 år eller ældre) patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæudskiftning og undersøgte ikke forstyrrende faktorer såsom præoperativ brug af (anti-kolinerge) lægemidler, præoperativ tilstedeværelse af symptomer på depression, kognitiv tilbagegang eller svækkelse i aktiviteter i hverdagen. Selvom denne undersøgelse viste signifikant højere præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blandt patienter, der udviklede postoperativt delirium, er der hidtil ikke blevet offentliggjort forsøg på at reproducere disse fund i andre kirurgiske populationer, hvilket begrænser ekstern validitet og praktisk implementering af disse observationer.
Forskerne antager, at præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet er en uafhængig forudsigelse for postoperativt delirium. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere potentialet ved præoperativ administration af en kort test af opmærksomhedsfunktion til at forudsige postoperativt delirium i en population af ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår større elektiv kirurgi. Anvendelse af en test, der måler opmærksomhedsfunktion i et klinisk letanvendeligt værktøj, kan potentielt give en patofysiologisk monitor til præoperativt at identificere individuelle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som har en øget risiko for at udvikle delirium og skabe et mål for fremtidig profylaktisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller ældre
- Elektiv kirurgi, der involverer torakotomi, større abdominal kirurgi (f. esophageal, gastrisk, hepatisk, pancreas, kolorektal resektion ved enten laparotomi eller laparoskopisk tilgang), større bækkenkirurgi (f.eks. radikal cystektomi, radikal hysterektomi) eller større ortopædkirurgi (f.eks. knæ- eller hofteudskiftning)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af demens eller Clinical Dementia Rating (CDR) skala på 1 eller mere
- Sprogbarriere nok til at hæmme informeret samtykke og iPad-instruktioner
- Alvorlig funktionsnedsættelse af den dominerende hånd (f. parese, amputation, arthrodese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
|
At vurdere forskellen i præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet mellem postoperativt delirium og ikke-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ individuel nøjagtighed af reaktionstidsrespons.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
|
At vurdere forskellen i præoperativ nøjagtighed af respons på en reaktionstidstest mellem postoperativt delirium og ikke-delirium ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Sammenhæng mellem intra-individuel reaktionstidsvariabilitet på ChIP-applikationen til iPad og udvikling af delirium, defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
|
For hvert individ vil præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet blive bestemt ved hjælp af standardafvigelsen (SD) af individuelle præoperative reaktionstider (kontinuerlig variabel).
For at bestemme sammenhængen mellem præoperativ intra-individuel reaktionstidsvariabilitet og udvikling af postoperative delirium odds ratioer (OR) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet ved hjælp af multivariat logistisk regression.
En cut-off vil blive foretaget ved 1 SD over det samlede gruppegennemsnit for score på intra-individuel reaktionstid.
Tilstedeværelse af delirium vil blive defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Sammenhæng mellem nøjagtighed af reaktionstidssvar på ChIP-applikationen til iPad og delirium, defineret som en positiv score på CAM på et givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
|
For hvert præoperativt forsøgsperson vil individuel nøjagtighed af reaktionstidsrespons blive bestemt af det samlede antal målstimuli, der er gået glip af (kontinuerlig variabel).
For at bestemme sammenhængen mellem individuel nøjagtighed af respons og udvikling af postoperativ delirium odds ratio (OR) sammen med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive beregnet ved hjælp af multivariat logistisk regression.
En afskæring vil blive foretaget ved 1 SD over det samlede gruppemiddelgennemsnit for score på individuel responss nøjagtighed.
Tilstedeværelse af delirium vil blive defineret som en positiv score på CAM på ethvert givet tidspunkt i løbet af de første 5 dage postoperativt.
|
02-2014 / 06-2015
|
|
Sensitivitet og specificitet af et kombineret indeks for præoperativ intra-individuel reaktionstid variabilitet og nøjagtighed af respons ved forudsigelse af delirium.
Tidsramme: 02-2014 / 06-2015
|
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af et kombineret indeks for præoperativ reaktionstid variabilitet og nøjagtighed af respons ved forudsigelse af postoperativt delirium blandt ældre ikke-demenspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
|
02-2014 / 06-2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47720.018.014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .