- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03988179
Deliriumin ennustaminen huomiohäiriön perusteella (RAPID)
Tarkkailutoiminnon rekisteröinti tapahtuman deliriumin ennustajana
Perustelut: Delirium on yleinen komplikaatio, jota esiintyy erilaisissa sairauksissa. Validoidut mallit, jotka ennustavat deliriumia yksittäisillä potilailla, ovat niukkoja, ja olemassa olevat mallit keskittyvät yleensä demografisiin ominaisuuksiin ja samanaikaisiin tiloihin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huomiokyvyn heikkeneminen voisi toimia varhaisena ja spesifisenä tapausdeliriumin ennustajana. Tarkkailutoimintoa mittaavan testin käyttäminen kliinisesti helppokäyttöisessä työkalussa voisi mahdollisesti tuottaa patofysiologisen monitorin, jonka avulla voidaan tunnistaa yksittäiset potilaat, joilla on riski deliriumin kehittymisestä, ja kohdistaa tulevaa profylaktista hoitoa.
Tavoite: Arvioida eroa preoperatiivisessa yksilön sisäisessä reaktioajan vaihtelussa postoperatiivisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät potilaat (70 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Preoperatiiviset yksilön sisäiset reaktioajan vaihtelut postoperatiivisten ei-delirium- ja deliriumpotilaiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleinen komplikaatio, jota esiintyy erilaisissa sairauksissa. Deliriumin kehittyminen hoidon aikana liittyy sairaalahoidon pituuden pidentymiseen, komplikaatioiden määrään, kuolleisuuteen ja sitä kautta korkeampiin terveydenhuoltomenoihin. Näiden lyhytaikaisten seurausten lisäksi delirium on haitallista pitkän aikavälin tulokselle, mikä lisää dementian, laitoshoitoon ja kuoleman riskiä.
Deliriumin kehittyminen liittyy iän lisääntymiseen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin riski iäkkäillä potilailla on 4–53 %. Ilmaantuvuus vaihtelee eri kirurgisten toimenpiteiden sekä hätä- tai elektiivisen leikkauksen välillä. Järjestelmällinen katsaus, jossa verrattiin yleisiä ja alueellisia anestesiatoimenpiteitä, ei osoittanut merkittäviä eroja postoperatiivisen deliriumin kehittymisen riskissä.
Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tunnistettu joukko deliriumin kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä, validoituja malleja, jotka ennustavat deliriumin yksittäisillä potilailla, on vähän.
Lisäksi olemassa olevissa malleissa on taipumus keskittyä yksinomaan demografisiin ominaisuuksiin ja samanaikaisiin olosuhteisiin. Malleja, jotka ennustavat deliriumin kehittymistä käyttämällä yksittäisiä deliriumin kehittymiseen osallistuvia patofysiologisia markkereita, puuttuvat.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huomiokyvyn heikkeneminen voisi toimia varhaisena ja spesifisenä tapausdeliriumin ennustajana jopa aiemmin kognitiivisesti häiriintymättömillä potilailla. Toistaiseksi vain yhdessä tutkimuksessa on prospektiivisesti arvioitu preoperatiivista yksilön sisäistä reaktioajan vaihtelua postoperatiivisen deliriumin ennustajana. Tämä tutkimus rajoittui iäkkäisiin (vähintään 70-vuotiaat) potilaisiin, joille tehtiin elektiivinen lonkka- ja polviproteesi, eikä siinä tutkittu häiritseviä tekijöitä, kuten (antikolinergisten) lääkkeiden käyttöä ennen leikkausta, masennuksen oireiden esiintymistä ennen leikkausta, kognitiivisten kykyjen heikkenemistä tai jokapäiväistä toimeentuloa. Vaikka tämä tutkimus osoitti merkittävää suurempaa preoperatiivista yksilön sisäistä reaktioajan vaihtelua potilailla, joilla oli postoperatiivinen delirium, tähän mennessä ei ole julkaistu yrityksiä toistaa näitä löydöksiä muissa kirurgisissa populaatioissa, mikä rajoittaa näiden havaintojen ulkoista pätevyyttä ja käytännön toteutusta.
Tutkijat olettavat, että preoperatiivinen yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu on itsenäinen postoperatiivisen deliriumin ennustaja. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan lyhyen tarkkaavaisuustestin ennen leikkausta antamisen mahdollisuuksia leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamisessa iäkkäillä ei-dementiapotilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tarkkailutoimintoa mittaavan testin käyttäminen kliinisesti helppokäyttöisessä työkalussa voisi mahdollisesti tuottaa patofysiologisen monitorin, jonka avulla voidaan ennen leikkausta tunnistaa yksittäiset elektiiviseen leikkaukseen menevät potilaat, joilla on lisääntynyt deliriumin kehittymisen riski, ja luoda tavoite tulevalle profylaktiselle hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi
- Elektiivinen leikkaus, johon kuuluu rintakehä, suuri vatsan leikkaus (esim. ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman, kolorektaaliresektio joko laparotomialla tai laparoskooppisella menetelmällä, suuri lantion leikkaus (esim. radikaali kystectomia, radikaali kohdun poisto) tai suuri ortopedinen leikkaus (esim. polvi- tai lonkkaproteesi)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen dementiadiagnoosi tai CDR-asteikko 1 tai enemmän
- Riittävä kielimuuri haittaamaan tietoista suostumusta ja iPadin ohjeita
- Dominoivan käden vakava toimintavamma (esim. halvaus, amputaatio, artrodeesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preoperatiivinen yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
|
Arvioida eroa preoperatiivisessa yksilön sisäisessä reaktioajan vaihtelussa postoperatiivisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
|
02-2014 / 06-2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Preoperatiivisen reaktioajan vasteen yksilöllinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
|
Arvioida eroa preoperatiivisessa vasteen tarkkuudessa reaktioaikatestissä leikkauksen jälkeisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
|
02-2014 / 06-2015
|
Yhteys yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun välillä iPadin ChIP-sovelluksessa ja deliriumin kehittymisen välillä, joka määritellään CAM:n positiiviseksi pisteeksi minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
|
Jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu määritetään käyttämällä yksittäisten preoperatiivisten reaktioaikojen standardipoikkeamaa (SD) (jatkuva muuttuja).
Ennen leikkausta tapahtuvan yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun ja postoperatiivisen deliriumin todennäköisyyssuhteiden (OR) kehittymisen ja 95 %:n luottamusvälien (CI) välisen yhteyden määrittämiseksi lasketaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota.
Raja-arvo tehdään 1 SD:llä ryhmän kokonaiskeskiarvon yläpuolella yksilön sisäisen reaktioajan pisteille.
Deliriumin esiintyminen määritellään positiiviseksi pisteeksi CAM:ssa minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
02-2014 / 06-2015
|
IPadin ChIP-sovelluksen reaktioaikavasteen tarkkuuden ja deliriumin välinen yhteys, joka määritellään CAM:n positiiviseksi pisteeksi minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
|
Jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta yksilöllinen reaktioaikavasteen tarkkuus määräytyy ohitettujen kohdeärsykkeiden kokonaismäärän perusteella (jatkuva muuttuja).
Vastauksen yksilöllisen tarkkuuden ja postoperatiivisen deliriumin todennäköisyyssuhteiden (OR) sekä 95 %:n luottamusvälien (CI) välisen yhteyden määrittämiseksi lasketaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota.
Yksilöllisen vasteen tarkkuuden pisteille tehdään raja-arvo 1 SD yli ryhmän keskiarvon.
Deliriumin esiintyminen määritellään positiiviseksi pisteeksi CAM:ssa minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
02-2014 / 06-2015
|
Preoperatiivisen yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun yhdistetyn indeksin herkkyys ja spesifisyys ja vasteen tarkkuus deliriumin ennustamisessa.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
|
Määrittää preoperatiivisen reaktioajan vaihtelun ja vasteen tarkkuuden yhdistetyn indeksin herkkyyden ja spesifisyyden ennakoitaessa postoperatiivista deliriumia iäkkäillä ei-dementiapotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
|
02-2014 / 06-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47720.018.014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .