Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin ennustaminen huomiohäiriön perusteella (RAPID)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: W ten Hoope, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tarkkailutoiminnon rekisteröinti tapahtuman deliriumin ennustajana

Perustelut: Delirium on yleinen komplikaatio, jota esiintyy erilaisissa sairauksissa. Validoidut mallit, jotka ennustavat deliriumia yksittäisillä potilailla, ovat niukkoja, ja olemassa olevat mallit keskittyvät yleensä demografisiin ominaisuuksiin ja samanaikaisiin tiloihin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huomiokyvyn heikkeneminen voisi toimia varhaisena ja spesifisenä tapausdeliriumin ennustajana. Tarkkailutoimintoa mittaavan testin käyttäminen kliinisesti helppokäyttöisessä työkalussa voisi mahdollisesti tuottaa patofysiologisen monitorin, jonka avulla voidaan tunnistaa yksittäiset potilaat, joilla on riski deliriumin kehittymisestä, ja kohdistaa tulevaa profylaktista hoitoa.

Tavoite: Arvioida eroa preoperatiivisessa yksilön sisäisessä reaktioajan vaihtelussa postoperatiivisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Iäkkäät potilaat (70 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Preoperatiiviset yksilön sisäiset reaktioajan vaihtelut postoperatiivisten ei-delirium- ja deliriumpotilaiden kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen komplikaatio, jota esiintyy erilaisissa sairauksissa. Deliriumin kehittyminen hoidon aikana liittyy sairaalahoidon pituuden pidentymiseen, komplikaatioiden määrään, kuolleisuuteen ja sitä kautta korkeampiin terveydenhuoltomenoihin. Näiden lyhytaikaisten seurausten lisäksi delirium on haitallista pitkän aikavälin tulokselle, mikä lisää dementian, laitoshoitoon ja kuoleman riskiä.

Deliriumin kehittyminen liittyy iän lisääntymiseen. Leikkauksen jälkeisen deliriumin riski iäkkäillä potilailla on 4–53 %. Ilmaantuvuus vaihtelee eri kirurgisten toimenpiteiden sekä hätä- tai elektiivisen leikkauksen välillä. Järjestelmällinen katsaus, jossa verrattiin yleisiä ja alueellisia anestesiatoimenpiteitä, ei osoittanut merkittäviä eroja postoperatiivisen deliriumin kehittymisen riskissä.

Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tunnistettu joukko deliriumin kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä, validoituja malleja, jotka ennustavat deliriumin yksittäisillä potilailla, on vähän.

Lisäksi olemassa olevissa malleissa on taipumus keskittyä yksinomaan demografisiin ominaisuuksiin ja samanaikaisiin olosuhteisiin. Malleja, jotka ennustavat deliriumin kehittymistä käyttämällä yksittäisiä deliriumin kehittymiseen osallistuvia patofysiologisia markkereita, puuttuvat.

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huomiokyvyn heikkeneminen voisi toimia varhaisena ja spesifisenä tapausdeliriumin ennustajana jopa aiemmin kognitiivisesti häiriintymättömillä potilailla. Toistaiseksi vain yhdessä tutkimuksessa on prospektiivisesti arvioitu preoperatiivista yksilön sisäistä reaktioajan vaihtelua postoperatiivisen deliriumin ennustajana. Tämä tutkimus rajoittui iäkkäisiin (vähintään 70-vuotiaat) potilaisiin, joille tehtiin elektiivinen lonkka- ja polviproteesi, eikä siinä tutkittu häiritseviä tekijöitä, kuten (antikolinergisten) lääkkeiden käyttöä ennen leikkausta, masennuksen oireiden esiintymistä ennen leikkausta, kognitiivisten kykyjen heikkenemistä tai jokapäiväistä toimeentuloa. Vaikka tämä tutkimus osoitti merkittävää suurempaa preoperatiivista yksilön sisäistä reaktioajan vaihtelua potilailla, joilla oli postoperatiivinen delirium, tähän mennessä ei ole julkaistu yrityksiä toistaa näitä löydöksiä muissa kirurgisissa populaatioissa, mikä rajoittaa näiden havaintojen ulkoista pätevyyttä ja käytännön toteutusta.

Tutkijat olettavat, että preoperatiivinen yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu on itsenäinen postoperatiivisen deliriumin ennustaja. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan lyhyen tarkkaavaisuustestin ennen leikkausta antamisen mahdollisuuksia leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamisessa iäkkäillä ei-dementiapotilailla, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tarkkailutoimintoa mittaavan testin käyttäminen kliinisesti helppokäyttöisessä työkalussa voisi mahdollisesti tuottaa patofysiologisen monitorin, jonka avulla voidaan ennen leikkausta tunnistaa yksittäiset elektiiviseen leikkaukseen menevät potilaat, joilla on lisääntynyt deliriumin kehittymisen riski, ja luoda tavoite tulevalle profylaktiselle hoidolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät ei-dementiapotilaat, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 70 vuotta tai vanhempi
  • Elektiivinen leikkaus, johon kuuluu rintakehä, suuri vatsan leikkaus (esim. ruokatorven, mahalaukun, maksan, haiman, kolorektaaliresektio joko laparotomialla tai laparoskooppisella menetelmällä, suuri lantion leikkaus (esim. radikaali kystectomia, radikaali kohdun poisto) tai suuri ortopedinen leikkaus (esim. polvi- tai lonkkaproteesi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen dementiadiagnoosi tai CDR-asteikko 1 tai enemmän
  • Riittävä kielimuuri haittaamaan tietoista suostumusta ja iPadin ohjeita
  • Dominoivan käden vakava toimintavamma (esim. halvaus, amputaatio, artrodeesi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
Arvioida eroa preoperatiivisessa yksilön sisäisessä reaktioajan vaihtelussa postoperatiivisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
02-2014 / 06-2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen reaktioajan vasteen yksilöllinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
Arvioida eroa preoperatiivisessa vasteen tarkkuudessa reaktioaikatestissä leikkauksen jälkeisen deliriumin ja ei-deliriumin iäkkäiden ei-dementiapotilaiden välillä, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
02-2014 / 06-2015
Yhteys yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun välillä iPadin ChIP-sovelluksessa ja deliriumin kehittymisen välillä, joka määritellään CAM:n positiiviseksi pisteeksi minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
Jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta yksilön sisäinen reaktioajan vaihtelu määritetään käyttämällä yksittäisten preoperatiivisten reaktioaikojen standardipoikkeamaa (SD) (jatkuva muuttuja). Ennen leikkausta tapahtuvan yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun ja postoperatiivisen deliriumin todennäköisyyssuhteiden (OR) kehittymisen ja 95 %:n luottamusvälien (CI) välisen yhteyden määrittämiseksi lasketaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota. Raja-arvo tehdään 1 SD:llä ryhmän kokonaiskeskiarvon yläpuolella yksilön sisäisen reaktioajan pisteille. Deliriumin esiintyminen määritellään positiiviseksi pisteeksi CAM:ssa minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
02-2014 / 06-2015
IPadin ChIP-sovelluksen reaktioaikavasteen tarkkuuden ja deliriumin välinen yhteys, joka määritellään CAM:n positiiviseksi pisteeksi minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
Jokaiselle koehenkilölle ennen leikkausta yksilöllinen reaktioaikavasteen tarkkuus määräytyy ohitettujen kohdeärsykkeiden kokonaismäärän perusteella (jatkuva muuttuja). Vastauksen yksilöllisen tarkkuuden ja postoperatiivisen deliriumin todennäköisyyssuhteiden (OR) sekä 95 %:n luottamusvälien (CI) välisen yhteyden määrittämiseksi lasketaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota. Yksilöllisen vasteen tarkkuuden pisteille tehdään raja-arvo 1 SD yli ryhmän keskiarvon. Deliriumin esiintyminen määritellään positiiviseksi pisteeksi CAM:ssa minä tahansa hetkenä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
02-2014 / 06-2015
Preoperatiivisen yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun yhdistetyn indeksin herkkyys ja spesifisyys ja vasteen tarkkuus deliriumin ennustamisessa.
Aikaikkuna: 02-2014 / 06-2015
Määrittää preoperatiivisen reaktioajan vaihtelun ja vasteen tarkkuuden yhdistetyn indeksin herkkyyden ja spesifisyyden ennakoitaessa postoperatiivista deliriumia iäkkäillä ei-dementiapotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
02-2014 / 06-2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: W. A. van Gool, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa