口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎のリスクがある、または罹患している患者におけるCareMin650の実現可能性と安全性 (SafePBM)
放射線療法の投与による口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎のリスクが高い、または罹患しているがん患者におけるCareMin650の実現可能性と安全性：前向き非比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主な目的は、1) 放射線療法の有無にかかわらず、口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎のリスクが高い、または罹患している頭頸部がんの患者における CareMin650 の実現可能性、安全性、および忍容性を調査することです。標的療法を伴うまたは伴わない化学療法、2) 放射線療法の投与による放射線皮膚炎のリスクが高い、または放射線皮膚炎に罹患している乳癌。
これは前向き非比較研究です。 腫瘍の位置に基づいて、患者の 2 つのコホートが含まれます。 各コホートは、治療が治癒目的か予防目的かによって、2 つのサブグループに分けられます。
- 頭頸部がん患者（コホートA）、標的療法を伴うまたは伴わない化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を開始する（病変なし、予防目的、コホートA1）、または治療を開始し、口腔粘膜炎のグレード1〜3の病変を呈する、および/または放射線皮膚炎（治癒目的、コホートA2）。
- 放射線療法を必要とする乳癌患者（コホートB）、放射線療法を開始する（すなわち、 病変なし、予防目的、コホート B1) または治療を開始し、放射線皮膚炎のグレード 1 ～ 3 の病変を呈している (治癒目的、コホート B2) 最大 72 人の患者 (各コホートで 36 人) を選択する予定です。
連続した患者は、各サブグループの患者数が目標数に達するまで、4 つの定義済みサブグループのそれぞれに含まれます。
フォトバイオモジュレーション治療は、組み入れ時に開始され、放射線療法の期間中継続されます（最大6〜8週間）。
研究への最大総参加は、患者ごとに約 10 週間と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Levallois-Perret、フランス、92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice、フランス、06000
- Centre de Haute Energie
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
両方のコホートに共通する包含基準:
- -成人患者（18歳以上） 研究への参加を受け入れ、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -治験責任医師の医学的判断によると、平均余命が3か月を超える。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、プロトコル要件を順守する意思がある。
頭頸部がんコホート（コホートA）に含める具体的な基準：
- -組織学的に証明された中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭または口腔の扁平上皮癌の患者 事前の外科的切除の有無にかかわらず
- -化学放射線療法の前に歯科検査を受け、必要な歯科治療が行われた患者
- コホートA1（口腔粘膜または皮膚病変がなく、放射線療法を開始する患者）では、単独で、または化学療法に関連して、少なくとも40Gyの総線量で口腔粘膜の少なくとも50％に強度変調放射線療法を受ける予定の患者、または標的療法。
- コホートA2（進行中の放射線療法）では、口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎グレード1、2または3の存在。
乳がんコホート（コホートB）に含めるための具体的な基準
- 組織学的に証明された乳がん患者
- -乳房温存手術後、または研究者の判断に基づいて放射線皮膚炎のリスクが高い場合は全乳房切除術。
- コホートB1では、（放射線療法を開始する皮膚病変のない患者）放射線療法を受ける予定の患者。
- -コホートB2（進行中の放射線療法）では、グレード1、2、または3の放射線皮膚炎の存在。
除外基準:
両方のコホートに共通する除外基準:
- -治験責任医師の判断によると、治療の遵守を妨げる可能性のある状態
- 後見人の下にある患者、司法または行政の決定により自由を奪われた患者、または同意を与えることができない患者。
- -既知のポリウレタンアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
以下のいずれにも該当しない女性患者：
- 閉経後
- 外科的に無菌
-研究期間中、以下の避妊方法のいずれかを使用する：
- 子宮内避妊器具 (> 14 日)
- 殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）（14日以上）
- ホルモン避妊（少なくとも6か月間は同じ用量と同じ製剤）
- -放射線療法によって誘発された病変の治療または予防を目的とした薬物または非薬物療法を含む別の臨床試験に参加している患者
頭頸部がんコホート（コホートA）に含まれないための具体的な基準：
- -出血の危険性が高い活動性出血、凝固障害または病的状態
- Hb < 8g/dL;好中球 < 1000 mm3;血小板 < 50 000/mm3
乳がんコホート（コホートB）に含まれないための具体的な基準：
- 同じ乳房への以前の照射
- 胸部にある既存の皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1 - 頭頸部がん - 予防目的
放射線療法 +/- 化学療法 +/- 標的療法（病変なし、予防目的）を開始する頭頸部がん患者。 CareMin650 による治療は、放射線療法の初日に開始され、放射線療法の全期間中 (最大 6 ～ 8 週間)、理想的には 5 日/週、少なくとも 3 日/週、放射線療法セッションの前後に投与されます。 この装置は、放射線治療に関連した合併症のリスクがある照射部位に使用されます。 予防的治療は、口腔粘膜炎と放射線皮膚炎の両方を予防することを目的としています。 . |
CareMin650 は、ライトボックスとライト アプリケータで構成されるフォトバイオモジュレーション デバイスで、波長 650 nm、放射照度 10 ～ 50 mW/cm² の赤色光を皮膚または粘膜に照射します。 予防的治療のために、送達される線量は 3J/cm2 に設定されています。 予防コホートに含まれる患者に口腔粘膜炎または放射線皮膚炎が発生した場合、病変は根治目的で治療され、線量は 3 J/cm2 から 6 J/cm2 に増加します。 |
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実験的：コホート A2 - 頭頸部がん - 治癒の意図
放射線療法を開始し、グレード1～3の口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎（治癒目的）の病変を呈する頭頸部がん患者。 CareMin650 による治療は、病変が診断されるとすぐに開始され、放射線治療期間全体 (最大 6 ～ 8 週間) の間、各放射線治療セッションで投与されます。 デバイスは各病変に使用されます。 口腔粘膜炎または放射線皮膚炎の病変であるかどうかにかかわらず、すべての既存の病変が治療されます。 |
CareMin650 は、ライトボックスとライト アプリケータで構成されるフォトバイオモジュレーション デバイスで、波長 650 nm、放射照度 10 ～ 50 mW/cm² の赤色光を皮膚または粘膜に照射します。 根治治療の場合、照射線量は6J/cm2に設定されています。 治癒コホートに含まれる患者の病変が放射線治療期間の終了前に解消された場合、治療は予防目的で適用され、線量は 6 J/cm2 から 3 J/cm2 に減少します。 |
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実験的：コホート B1 - 乳がん - 予防目的
放射線療法を開始する乳癌患者（すなわち、 病変なし、予防目的）。 CareMin650 による治療は、放射線療法の初日に開始され、放射線療法の全期間中 (最大 6 ～ 8 週間)、理想的には 5 日/週、少なくとも 3 日/週、放射線療法セッションの前後に投与されます。 この装置は、放射線治療に関連した合併症のリスクがある照射部位に使用されます。 予防的治療は、放射線皮膚炎の予防を目的としています。 |
CareMin650 は、ライトボックスとライト アプリケータで構成されるフォトバイオモジュレーション デバイスで、波長 650 nm、放射照度 10 ～ 50 mW/cm² の赤色光を皮膚または粘膜に照射します。 予防的治療のために、送達される線量は 3J/cm2 に設定されています。 予防コホートに含まれる患者に口腔粘膜炎または放射線皮膚炎が発生した場合、病変は根治目的で治療され、線量は 3 J/cm2 から 6 J/cm2 に増加します。 |
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実験的：コホート B2 - 乳がん - 治癒の意図
放射線療法を開始し、グレード1～3の放射線皮膚炎病変（治癒目的）を呈している乳癌患者。 CareMin650 による治療は、病変が診断されるとすぐに開始され、放射線治療期間全体 (最大 6 ～ 8 週間) の間、各放射線治療セッションで投与されます。 デバイスは各病変に使用されます。 既存の病変はすべて治療されます。 |
CareMin650 は、ライトボックスとライト アプリケータで構成されるフォトバイオモジュレーション デバイスで、波長 650 nm、放射照度 10 ～ 50 mW/cm² の赤色光を皮膚または粘膜に照射します。 根治治療の場合、照射線量は6J/cm2に設定されています。 治癒コホートに含まれる患者の病変が放射線治療期間の終了前に解消された場合、治療は予防目的で適用され、線量は 6 J/cm2 から 3 J/cm2 に減少します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：継続的（スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで（最大10週間）+ 30日）
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この安全性の結果は、有害事象 (AE) を経験した被験者の数、それらの AE の性質と重症度、および試験治療との関係を組み合わせたものです。
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継続的（スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで（最大10週間）+ 30日）
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AEによる中止率
時間枠：最大 6 ～ 8 週間継続 (放射線治療終了までの訪問を含む)
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AEによる中止率。
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最大 6 ～ 8 週間継続 (放射線治療終了までの訪問を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚病変の評価 - 病変の発生時期
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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病変発生時期
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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皮膚病変の評価 - 病変の大きさ
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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病変の大きさ（センチメートル四方）
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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皮膚病変の評価 - 位置
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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位置
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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皮膚病変の評価 - グレード
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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CTCAE V3による重症度（0（無）～5（死亡））
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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皮膚病変の評価 - 解決までの時間
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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解消までの時間（さらなる治療を必要としない病変として定義）。
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜病変評価 - 病変発生の時期
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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病変発生時期
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜病変の評価 - 病変の大きさ
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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病変の大きさ（センチメートル四方）
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜病変の評価 - 位置
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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位置
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜病変の評価 - グレード
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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CTCAE V3による重症度（0（無）～5（死亡））
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜病変の評価 - 解決までの時間
時間枠：インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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解消までの時間（さらなる治療を必要としない病変として定義）。
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インクルージョン訪問、デバイスを使用した各治療セッションの前 (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的類推スケールでのスコア
時間枠：包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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患者が記入した痛みの視覚的類推スケール (0 から 10 までの連続値) でのスコア
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包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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鎮痛剤の消費
時間枠：包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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口腔粘膜炎および/または放射線皮膚炎病変によって誘発される痛みに対する患者の鎮痛剤消費量の評価
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包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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口腔乾燥症の評価
時間枠：各放射線治療週のデバイスを使用した最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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口腔乾燥度の評価（0～3）
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各放射線治療週のデバイスを使用した最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露から 7 ～ 13 日後)
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食物摂取量
時間枠：包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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食物摂取に対する口腔病変の影響の評価
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包含訪問、各放射線治療週の装置による最初の治療セッション (最大 6 ～ 8 週間)、放射線治療訪問の終了 (最大 6 ～ 8 週間後)、フォローアップ訪問 (最後の暴露の 7 ～ 13 日後)
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患者の生活の質
時間枠：2回：包含訪問、放射線治療訪問の終了（最大6〜8週間後）
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患者が評価したSF-12アンケートスコア（12の質問、2つのサブスコア：精神的な生活の質のスコアと身体の生活の質のスコア）
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2回：包含訪問、放射線治療訪問の終了（最大6〜8週間後）
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患者満足度
時間枠：1 回: 放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)
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患者が記入した満足度アンケート (治験依頼者が作成; 痛み、快適さ、セッションの持続時間、デバイスを単独で保持する能力、全体的な満足度に関する 9 つの質問)
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1 回: 放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)
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装置の利便性とオペレータの満足度
時間枠：1 回: 放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)
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デバイスの利便性と満足度に関するアンケート (治験依頼者が作成。使用、デバイスの使用経験、技術設定、セッションの期間、および世界的な推奨事項に関する 12 の質問) に医療専門家が記入
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1 回: 放射線治療終了時 (最大 6 ～ 8 週間後)
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パフォーマンスステータスのECOGスケール
時間枠：2回：包含訪問、放射線治療訪問の終了（最大6〜8週間後）
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治験責任医師が評価したECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス（0から5までのスコア）
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2回：包含訪問、放射線治療訪問の終了（最大6〜8週間後）
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デバイスの使用 - セッション数
時間枠：デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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デバイスを使用した治療セッションの数
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デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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デバイスの使用 - 使用頻度
時間枠：デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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デバイスを使用した治療セッションの頻度
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デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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デバイスの使用 - 累積使用時間
時間枠：デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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手続きの累積期間
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デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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装置の使用 - 累積線量
時間枠：デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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送達された累積線量
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デバイスによる全治療期間中 (1 日目から最大 6 ～ 8 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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