Fattibilità e sicurezza di CareMin650 in pazienti a rischio o affetti da mucosite orale e/o dermatite da radiazioni (SafePBM)
Fattibilità e sicurezza di CareMin650 in pazienti oncologici ad alto rischio o affetti da mucosite orale e/o dermatite da radiazioni dovute alla somministrazione di radioterapia: uno studio prospettico non comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è indagare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di CareMin650 in pazienti con 1) tumore della testa e del collo ad alto rischio o affetti da mucosite orale e/o dermatite da radiazioni dovute alla somministrazione di radioterapia con o senza chemioterapia con o senza terapia mirata, 2) carcinoma mammario ad alto rischio o affetto da dermatite da radiazioni dovuta alla somministrazione di radioterapia.
Questo è uno studio prospettico non comparativo. Saranno incluse due coorti di pazienti, in base alla posizione del tumore. Ciascuna coorte sarà suddivisa in due sottogruppi a seconda che il trattamento sia a scopo curativo o preventivo.
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo (coorte A), che iniziano la radioterapia con o senza chemioterapia con o senza terapia mirata (nessuna lesione, intento profilattico, coorte A1) o che hanno iniziato il trattamento e presentano lesioni di grado da 1 a 3 di mucosite orale e/ o dermatite da radiazioni (intento curativo, coorte A2).
- Pazienti con carcinoma mammario che richiedono radioterapia (coorte B), che iniziano la radioterapia (es. nessuna lesione, intento profilattico, coorte B1) o avendo iniziato il trattamento e presentando lesioni di grado da 1 a 3 di dermatite da radiazioni (intento curativo, coorte B2) si prevede di selezionare un numero massimo di 72 pazienti (36 in ciascuna coorte)
I pazienti consecutivi saranno inclusi in ciascuno dei quattro sottogruppi predefiniti, fino al raggiungimento del numero target di pazienti in ciascun sottogruppo.
Il trattamento di fotobiomodulazione sarà iniziato all'inclusione e sarà continuato per la durata della radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo).
Si prevede che la partecipazione totale massima allo studio sia di circa dieci settimane per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Levallois-Perret, Francia, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice, Francia, 06000
- Centre de Haute Energie
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione comuni a entrambe le coorti:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni) che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri specifici per l'inclusione nella coorte dei tumori della testa e del collo (coorte A):
- Paziente con carcinoma a cellule squamose istologicamente accertato di orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe o cavo orale con o senza precedente resezione chirurgica
- Paziente sottoposto a visita odontoiatrica prima della chemio-radioterapia e di eventuali trattamenti odontoiatrici richiesti
- Nella coorte A1 (paziente senza mucosa orale o lesione cutanea, che inizia la radioterapia), paziente programmato per ricevere radioterapia ad intensità modulata su almeno il 50% della mucosa orale a una dose totale di almeno 40 Gy, da sola o associata a chemioterapia o terapie mirate.
- Nella coorte A2, (radioterapia in corso), presenza di mucosite orale e/o dermatite da radiazioni di grado 1, 2 o 3.
Criteri specifici per l'inclusione nella coorte del carcinoma mammario (coorte B)
- Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato
- Dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia totale se il paziente è ad alto rischio di radiodermite in base al giudizio dello sperimentatore.
- Nella coorte B1, (paziente senza lesione cutanea che inizia la radioterapia) paziente programmato per ricevere radioterapia.
- Nella coorte B2 (radioterapia in corso) presenza di dermatite da radiazioni di grado 1, 2 o 3.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione comuni ad entrambe le coorti:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con l'aderenza al trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
- Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il suo consenso.
- Paziente con una nota allergia al poliuretano
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Pazienti di sesso femminile che non rientrano in 1 delle seguenti categorie:
- Post-menopausa
- Chirurgicamente sterile
Utilizzando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio:
- Dispositivo intrauterino (> 14 giorni)
- Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida (> 14 giorni)
- Contraccezione ormonale (stessa dose e stessa formulazione per almeno 6 mesi)
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che coinvolge farmaci o terapie non farmacologiche volte a trattare o prevenire lesioni indotte dalla radioterapia
Criteri specifici per la non inclusione nella coorte dei tumori della testa e del collo (coorte A):
- Sanguinamento attivo, coagulopatia o condizione patologica che conferirebbe un alto rischio di sanguinamento
- Hb < 8 g/dl; neutrofili < 1000 mm3; piastrine < 50 000/mm3
Criteri specifici per la non inclusione nella coorte del carcinoma mammario (coorte B):
- Precedente irradiazione alla stessa mammella
- Eventuali disturbi cutanei preesistenti localizzati sul torace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte A1 - Tumori della testa e del collo - Intento profilattico
Pazienti con tumore della testa e del collo che iniziano la radioterapia +/- chemioterapia +/- terapia mirata (nessuna lesione, intento profilattico). Il trattamento con CareMin650 inizierà il primo giorno di radioterapia e sarà somministrato durante l'intero periodo di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), idealmente 5 giorni/settimana, almeno 3 giorni/settimana, prima o dopo la sessione di radioterapia. Il dispositivo verrà utilizzato su aree irradiate che presentano un rischio di complicanze correlate alla radioterapia. Il trattamento profilattico mirerà a prevenire sia la mucosite orale che la radiodermite. . |
CareMin650 è un dispositivo di fotobiomodulazione costituito da un Lightbox e da un applicatore di luce per fornire luce rossa con lunghezza d'onda di 650 nm e irradianza compresa tra 10 e 50 mW/cm² sulla pelle o sulle mucose. Per il trattamento profilattico, la dose da erogare è stata fissata a 3J/cm2. In caso di mucosite orale o radiodermite in un paziente inserito in una coorte profilattica, le lesioni verranno trattate con intento curativo e la dose aumenterà da 3 a 6J/cm2. |
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SPERIMENTALE: Coorte A2 - Tumori della testa e del collo - Intento curativo
Pazienti con carcinoma della testa e del collo che hanno iniziato la radioterapia e presentano lesioni di grado da 1 a 3 di mucosite orale e/o dermatite da radiazioni (intento curativo). Il trattamento con CareMin650 inizierà non appena la lesione verrà diagnosticata e verrà somministrato a ciascuna sessione di radioterapia, durante l'intero periodo di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo). Il dispositivo verrà utilizzato su ogni lesione. Tutte le lesioni esistenti saranno trattate sia che si tratti di mucosite orale che di lesioni da radiodermite. |
CareMin650 è un dispositivo di fotobiomodulazione costituito da un Lightbox e da un applicatore di luce per fornire luce rossa con lunghezza d'onda di 650 nm e irradianza compresa tra 10 e 50 mW/cm² sulla pelle o sulle mucose. Per il trattamento curativo, la dose da erogare è stata fissata a 6J/cm2. Se le lesioni dei pazienti inclusi in una coorte curativa si risolvono prima della fine del periodo di radioterapia, il trattamento sarà applicato a scopo preventivo e la dose diminuirà da 6 a 3J/cm2. |
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SPERIMENTALE: Coorte B1 - Cancro al seno - Intento profilattico
Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la radioterapia (ad es. nessuna lesione, intento profilattico). Il trattamento con CareMin650 inizierà il primo giorno di radioterapia e sarà somministrato durante l'intero periodo di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), idealmente 5 giorni/settimana, almeno 3 giorni/settimana, prima o dopo la sessione di radioterapia. Il dispositivo verrà utilizzato su aree irradiate che presentano un rischio di complicanze correlate alla radioterapia. Il trattamento profilattico mirerà a prevenire la radiodermite. |
CareMin650 è un dispositivo di fotobiomodulazione costituito da un Lightbox e da un applicatore di luce per fornire luce rossa con lunghezza d'onda di 650 nm e irradianza compresa tra 10 e 50 mW/cm² sulla pelle o sulle mucose. Per il trattamento profilattico, la dose da erogare è stata fissata a 3J/cm2. In caso di mucosite orale o radiodermite in un paziente inserito in una coorte profilattica, le lesioni verranno trattate con intento curativo e la dose aumenterà da 3 a 6J/cm2. |
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SPERIMENTALE: Coorte B2 - Cancro al seno - Intento curativo
Pazienti con carcinoma mammario che hanno iniziato la radioterapia e presentano lesioni di grado da 1 a 3 di dermatite da radiazioni (intento curativo). Il trattamento con CareMin650 inizierà non appena la lesione verrà diagnosticata e verrà somministrato a ciascuna sessione di radioterapia, durante l'intero periodo di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo). Il dispositivo verrà utilizzato su ogni lesione. Tutte le lesioni esistenti saranno trattate. |
CareMin650 è un dispositivo di fotobiomodulazione costituito da un Lightbox e da un applicatore di luce per fornire luce rossa con lunghezza d'onda di 650 nm e irradianza compresa tra 10 e 50 mW/cm² sulla pelle o sulle mucose. Per il trattamento curativo, la dose da erogare è stata fissata a 6J/cm2. Se le lesioni dei pazienti inclusi in una coorte curativa si risolvono prima della fine del periodo di radioterapia, il trattamento sarà applicato a scopo preventivo e la dose diminuirà da 6 a 3J/cm2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo (dalla visita di screening alla visita di follow-up (massimo 10 settimane) + 30 giorni)
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Questo risultato sulla sicurezza combina la misura del numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (EA), la natura e la gravità di tali eventi avversi e la loro relazione con i trattamenti dello studio.
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Continuo (dalla visita di screening alla visita di follow-up (massimo 10 settimane) + 30 giorni)
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Tasso di interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo per un massimo di 6-8 settimane (dalla visita di inclusione alla visita di fine radioterapia)
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Tasso di interruzione a causa di eventi avversi.
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Continuo per un massimo di 6-8 settimane (dalla visita di inclusione alla visita di fine radioterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle lesioni cutanee - tempo di insorgenza della lesione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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tempo di insorgenza della lesione
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni cutanee - dimensioni delle lesioni
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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dimensione delle lesioni (centimetri quadrati)
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni cutanee - localizzazione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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posizione
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni cutanee - Grado
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Grado di gravità secondo CTCAE V3 (da 0 (assenza) a 5 (morte))
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni cutanee - Tempo fino alla risoluzione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Tempo fino alla risoluzione (definito come lesioni che non richiedono ulteriore trattamento).
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni della mucosa orale - tempo di insorgenza della lesione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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tempo di insorgenza della lesione
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni della mucosa orale - dimensioni delle lesioni
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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dimensione delle lesioni (centimetri quadrati)
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni della mucosa orale - localizzazione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Posizione
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni della mucosa orale - Grado
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Grado di gravità secondo CTCAE V3 (da 0 (assenza) a 5 (morte))
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle lesioni della mucosa orale - Tempo fino alla risoluzione
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Tempo fino alla risoluzione (definito come lesioni che non richiedono ulteriore trattamento).
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Visita di inclusione, prima di ogni sessione terapeutica con il dispositivo (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di fine radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio alla scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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punteggio alla scala analogica visiva del dolore (valori continui da 0 a 10) compilato dai pazienti
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Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione del consumo di analgesici da parte dei pazienti per il dolore indotto dalla/e lesione/i da mucosite orale e/o da dermatite da radiazioni
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Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione della xerostomia
Lasso di tempo: Prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (dopo da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione del grado di xerostomia (da 0 a 3)
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Prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (dopo da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Valutazione delle conseguenze delle lesioni orali sull'assunzione di cibo
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Visita di inclusione, prima seduta terapeutica con il dispositivo di ogni settimana di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), fine della visita di radioterapia (da 6 a 8 settimane al massimo), visita di follow-up (da 7 a 13 giorni dopo l'ultima esposizione)
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 volte: visita di inclusione, visita di fine radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Punteggio del questionario SF-12 (12 domande, 2 sottopunteggi: punteggio della qualità della vita mentale e punteggio della qualità della vita fisica) valutato dai pazienti
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2 volte: visita di inclusione, visita di fine radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 volta: fine della visita di radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Questionario di soddisfazione (sviluppato dallo sponsor; 9 domande su dolore, comfort, durata delle sessioni, capacità di tenere il dispositivo da solo e soddisfazione globale) compilato dai pazienti
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1 volta: fine della visita di radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Convenienza del dispositivo e soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: 1 volta: fine della visita di radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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questionario di convenienza del dispositivo e soddisfazione (sviluppato dallo sponsor; 12 domande su utilizzo, esperienza con il dispositivo, impostazioni tecniche, durata delle sessioni e raccomandazioni globali) compilato da operatori sanitari
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1 volta: fine della visita di radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Scala ECOG dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 2 volte: visita di inclusione, visita di fine radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (punteggio da 0 a 5) valutato dallo sperimentatore
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2 volte: visita di inclusione, visita di fine radioterapia (dopo 6-8 settimane al massimo)
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Utilizzo del dispositivo - Numero di sessioni
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Numero di sedute terapeutiche con il dispositivo
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durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Utilizzo del dispositivo - Frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Frequenza delle sedute terapeutiche con il dispositivo
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durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Utilizzo del dispositivo - Durata cumulativa di utilizzo
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Durata cumulativa delle procedure
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durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Uso del dispositivo - Dose cumulativa
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Dose cumulativa erogata
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durante l'intero periodo di trattamento con il dispositivo (giorno 1 fino a un massimo di 6-8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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