Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van CareMin650 bij patiënten die risico lopen op of lijden aan orale mucositis en/of stralingsdermatitis (SafePBM)

29 april 2021 bijgewerkt door: NeoMedLight

Haalbaarheid en veiligheid van CareMin650 bij kankerpatiënten met een hoog risico op orale mucositis en/of stralingsdermatitis als gevolg van de toediening van radiotherapie: een prospectief niet-vergelijkend onderzoek

Het hoofddoel van de huidige studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CareMin650 bij patiënten met 1) hoofd-halskanker met een hoog risico op orale mucositis en/of stralingsdermatitis als gevolg van de toediening van radiotherapie met of zonder radiotherapie. chemotherapie met of zonder gerichte therapie, 2) borstkanker met een hoog risico op of lijdend aan stralingsdermatitis als gevolg van de toediening van radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de huidige studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CareMin650 bij patiënten met 1) hoofd-halskanker met een hoog risico op orale mucositis en/of stralingsdermatitis als gevolg van de toediening van radiotherapie met of zonder radiotherapie. chemotherapie met of zonder gerichte therapie, 2) borstkanker met een hoog risico op of lijdend aan stralingsdermatitis als gevolg van de toediening van radiotherapie.

Dit is een prospectieve niet-vergelijkende studie. Er zullen twee cohorten patiënten worden opgenomen, op basis van de tumorlocatie. Elk cohort wordt verdeeld in twee subgroepen naargelang de behandeling voor curatieve of preventieve doeleinden is.

  • Patiënten met hoofd-halskanker (cohort A), ofwel gestart met radiotherapie met of zonder chemotherapie met of zonder gerichte therapie (geen laesies, profylactische intentie, cohort A1) ofwel begonnen met behandeling en presenteren zich graad 1 tot 3 laesies van orale mucositis en/ of stralingsdermatitis (intentie curatief, cohort A2).
  • Patiënten met borstkanker die bestralingstherapie nodig hebben (cohort B), beginnen met bestralingstherapie (d.w.z. geen laesies, profylactische intentie, cohort B1) of gestart zijn met behandeling en zich presenteren met graad 1 tot 3 laesies van stralingsdermatitis (curatieve intentie, cohort B2) het is de bedoeling om maximaal 72 patiënten te selecteren (36 in elk cohort)

Opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen in elk van de vier vooraf gedefinieerde subgroepen, totdat het beoogde aantal patiënten in elke subgroep is bereikt.

De behandeling met fotobiomodulatie wordt gestart bij opname en wordt voortgezet voor de duur van de radiotherapie (maximaal 6 tot 8 weken).

De maximale totale deelname aan het onderzoek is naar verwachting ongeveer tien weken per patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92309
        • Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor beide cohorten:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan protocolspecifieke procedures.
  • Een ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) hebben ≤ 2.
  • Een levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
  • In staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.

Specifieke criteria voor opname in hoofd-halskankercohort (cohort A):

  • Patiënt met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, larynx of mondholte met of zonder voorafgaande chirurgische resectie
  • Patiënt met tandheelkundig onderzoek voorafgaand aan chemo-radiotherapie en eventueel uitgevoerde tandheelkundige behandeling
  • In cohort A1 (patiënt zonder mondslijmvlies of huidlaesie, beginnende radiotherapie), patiënt gepland om intensiteitsgemoduleerde radiotherapie te ontvangen op ten minste 50% van het mondslijmvlies met een totale dosis van ten minste 40 Gy, alleen of in combinatie met chemotherapie of gerichte therapieën.
  • In cohort A2, (lopende radiotherapie), aanwezigheid van orale mucositis en/of stralingsdermatitis graad 1, 2 of 3.

Specifieke criteria voor opname in borstkankercohort (cohort B)

  • Patiënt met histologisch bewezen borstkanker
  • Na een borstsparende operatie of totale mastectomie als de patiënt een hoog risico loopt op radiodermatitis op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • In cohort B1, (patiënt zonder huidlaesie die begint met radiotherapie) patiënt gepland voor bestralingstherapie.
  • In cohort B2 (lopende radiotherapie) aanwezigheid van stralingsdermatitis graad 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:

  • Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de therapietrouw kan belemmeren
  • Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven.
  • Patiënt met een bekende polyurethaanallergie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Vrouwelijke patiënten die niet in 1 van de volgende categorieën vallen:

    • Post-menopauze
    • Chirurgisch steriel

    • Gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden tijdens de duur van het onderzoek:

      • Spiraaltje (> 14 dagen)
      • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel (> 14 dagen)
      • Hormonale anticonceptie (dezelfde dosis en dezelfde formulering gedurende minstens 6 maanden)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen of niet-medicamenteuze therapieën gericht op het behandelen of voorkomen van door radiotherapie veroorzaakte laesies

Specifieke criteria voor niet-opname in hoofd-halskankercohort (cohort A):

  • Actieve bloeding, coagulopathie of een pathologische aandoening die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengt
  • Hb < 8g/dL; neutrofielen < 1000 mm3; bloedplaatjes < 50 000/mm3

Specifieke criteria voor niet-opname in borstkankercohort (cohort B):

  • Eerdere bestraling van dezelfde borst
  • Alle reeds bestaande huidaandoeningen op de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A1 - Hoofd-halskanker - Profylactische bedoeling

Patiënten met hoofd-halskanker die beginnen met radiotherapie +/- chemotherapie +/- gerichte therapie (geen laesies, profylactische bedoeling).

De behandeling met CareMin650 start op de eerste dag van de bestraling en wordt toegediend gedurende de gehele bestralingsperiode (maximaal 6 tot 8 weken), idealiter 5 dagen/week, minimaal 3 dagen/week, voor of na de bestralingssessie.

Het apparaat zal worden gebruikt op bestraalde gebieden die een risico op radiotherapiegerelateerde complicaties met zich meebrengen. De profylactische behandeling is gericht op het voorkomen van zowel orale mucositis als radiodermatitis.

.
Apparaat: Fotobiomodulatie met behulp van CareMin650 bij 3 Joule (profylactische bedoeling)

CareMin650 is een apparaat voor fotobiomodulatie dat bestaat uit een lichtbak en een lichtapplicator om rood licht met een golflengte van 650 nm en een bestraling tussen 10 en 50 mW/cm² op huid of slijmvliezen af ​​te geven.

Voor profylactische behandeling is de toe te dienen dosis vastgesteld op 3 J/cm2. Als orale mucositis of radiodermatitis optreedt bij een patiënt die is opgenomen in een profylactisch cohort, worden de laesies curatief behandeld en wordt de dosis verhoogd van 3 naar 6 J/cm2.
EXPERIMENTEEL: Cohort A2 - Hoofd-halskanker - Curatieve intentie

Patiënten met hoofd-halskanker die zijn begonnen met radiotherapie en zich presenteren met graad 1 tot 3 laesies van orale mucositis en/of stralingsdermatitis (curatieve intentie).

De behandeling met CareMin650 start zodra de laesie is vastgesteld en wordt toegediend bij elke bestralingssessie gedurende de gehele bestralingsperiode (maximaal 6 tot 8 weken).

Het apparaat wordt bij elke laesie gebruikt. Alle bestaande laesies zullen worden behandeld, of het nu gaat om orale mucositis of radiodermatitis.
Apparaat: Fotobiomodulatie met behulp van CareMin650 bij 6 Joule (curatieve bedoeling)

CareMin650 is een apparaat voor fotobiomodulatie dat bestaat uit een lichtbak en een lichtapplicator om rood licht met een golflengte van 650 nm en een bestraling tussen 10 en 50 mW/cm² op huid of slijmvliezen af ​​te geven.

Voor curatieve behandeling is de toe te dienen dosis vastgesteld op 6J/cm2. Als de laesies van patiënten opgenomen in een curatief cohort zijn verholpen voor het einde van de radiotherapieperiode, wordt de behandeling preventief toegepast en wordt de dosis verlaagd van 6 naar 3 J/cm2.
EXPERIMENTEEL: Cohort B1 - Borstkanker - Profylactische bedoeling

Patiënten met borstkanker die beginnen met radiotherapie (d.w.z. geen laesies, profylactische bedoeling).

De behandeling met CareMin650 start op de eerste dag van de bestraling en wordt toegediend gedurende de gehele bestralingsperiode (maximaal 6 tot 8 weken), idealiter 5 dagen/week, minimaal 3 dagen/week, voor of na de bestralingssessie.

Het apparaat zal worden gebruikt op bestraalde gebieden die een risico op radiotherapiegerelateerde complicaties met zich meebrengen. De profylactische behandeling is gericht op het voorkomen van radiodermatitis.
Apparaat: Fotobiomodulatie met behulp van CareMin650 bij 3 Joule (profylactische bedoeling)

CareMin650 is een apparaat voor fotobiomodulatie dat bestaat uit een lichtbak en een lichtapplicator om rood licht met een golflengte van 650 nm en een bestraling tussen 10 en 50 mW/cm² op huid of slijmvliezen af ​​te geven.

Voor profylactische behandeling is de toe te dienen dosis vastgesteld op 3 J/cm2. Als orale mucositis of radiodermatitis optreedt bij een patiënt die is opgenomen in een profylactisch cohort, worden de laesies curatief behandeld en wordt de dosis verhoogd van 3 naar 6 J/cm2.
EXPERIMENTEEL: Cohort B2 - Borstkanker - Curatieve intentie

Patiënten met borstkanker die zijn begonnen met bestralingstherapie en zich presenteren met graad 1 tot 3 laesies van bestralingsdermatitis (curatieve intentie).

De behandeling met CareMin650 start zodra de laesie is vastgesteld en wordt toegediend bij elke bestralingssessie gedurende de gehele bestralingsperiode (maximaal 6 tot 8 weken).

Het apparaat wordt bij elke laesie gebruikt. Alle bestaande laesies worden behandeld.
Apparaat: Fotobiomodulatie met behulp van CareMin650 bij 6 Joule (curatieve bedoeling)

CareMin650 is een apparaat voor fotobiomodulatie dat bestaat uit een lichtbak en een lichtapplicator om rood licht met een golflengte van 650 nm en een bestraling tussen 10 en 50 mW/cm² op huid of slijmvliezen af ​​te geven.

Voor curatieve behandeling is de toe te dienen dosis vastgesteld op 6J/cm2. Als de laesies van patiënten opgenomen in een curatief cohort zijn verholpen voor het einde van de radiotherapieperiode, wordt de behandeling preventief toegepast en wordt de dosis verlaagd van 6 naar 3 J/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopend (van screeningsbezoek tot Vervolgbezoek (maximaal 10 weken) + 30 dagen)
Deze veiligheidsuitkomst combineert de meting van het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart, de aard en ernst van die bijwerkingen en hun relatie met de onderzoeksbehandelingen.
Doorlopend (van screeningsbezoek tot Vervolgbezoek (maximaal 10 weken) + 30 dagen)
Percentage stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: Doorlopend op maximaal 6 tot 8 weken (Inclusiebezoek tot Einde radiotherapiebezoek)
Percentage stopzetting vanwege AE's.
Doorlopend op maximaal 6 tot 8 weken (Inclusiebezoek tot Einde radiotherapiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van huidlaesies - tijdstip van optreden van laesie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
tijd van optreden van laesie
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van huidlaesies - grootte van laesies
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
grootte van laesies (vierkante centimeters)
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van huidlaesies - locatie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
plaats
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van huidlaesies - Graad
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Ernstgraad volgens CTCAE V3 (0 (afwezigheid) tot 5 (overlijden))
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van huidlaesies - Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Tijd tot herstel (gedefinieerd als laesies die geen verdere behandeling behoeven).
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van laesies van het mondslijmvlies - tijdstip van optreden van de laesie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
tijd van optreden van laesie
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van laesies van het mondslijmvlies - grootte van de laesies
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
grootte van laesies (vierkante centimeters)
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van laesies van het mondslijmvlies - locatie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Plaats
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van laesies van het mondslijmvlies - Graad
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Ernstgraad volgens CTCAE V3 (0 (afwezigheid) tot 5 (overlijden))
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van laesies van het mondslijmvlies - Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Tijd tot herstel (gedefinieerd als laesies die geen verdere behandeling behoeven).
Inclusiebezoek, vóór elke therapeutische sessie met het apparaat (maximaal 6 tot 8 weken), einde van radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op visueel analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
score op visueel analoge schaal van pijn (continue waarden van 0 tot 10) ingevuld door patiënten
Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van het gebruik van analgetica door patiënten voor de pijn veroorzaakt door de orale mucositis en/of stralingsdermatitislaesie(s)
Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Xerostomie beoordeling
Tijdsspanne: Eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van xerostomiegraad (0 tot 3)
Eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Voedselopname
Tijdsspanne: Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Beoordeling van orale laesie(s) gevolgen voor voedselinname
Inclusiebezoek, eerste therapeutische sessie met het apparaat van elke radiotherapieweek (maximaal 6 tot 8 weken), einde radiotherapiebezoek (na maximaal 6 tot 8 weken), Vervolgbezoek (7 tot 13 dagen na laatste blootstelling)
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 keer: opnamebezoek, einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
SF-12 vragenlijstscore (12 vragen, 2 subscores: score mentale kwaliteit van leven en score fysieke kwaliteit van leven) beoordeeld door patiënten
2 keer: opnamebezoek, einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 keer: einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
Tevredenheidsvragenlijst (ontwikkeld door de sponsor; 9 vragen over pijn, comfort, duur van sessies, vermogen om het apparaat alleen vast te houden en algemene tevredenheid) ingevuld door patiënten
1 keer: einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
Gemak van het apparaat en tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: 1 keer: einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
vragenlijst over gebruiksgemak van het apparaat en tevredenheid (ontwikkeld door de sponsor; 12 vragen over gebruik, ervaring met het apparaat, technische instellingen, duur van sessies en algemene aanbevelingen) ingevuld door gezondheidswerkers
1 keer: einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
ECOG-schaal van prestatiestatus
Tijdsspanne: 2 keer: opnamebezoek, einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus (score van 0 tot 5) beoordeeld door de onderzoeker
2 keer: opnamebezoek, einde bestralingsbezoek (na maximaal 6 tot 8 weken)
Gebruik van het apparaat - Aantal sessies
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Aantal therapeutische sessies met het apparaat
gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Gebruik van het apparaat - Frequentie van gebruik
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Frequentie van therapeutische sessies met het apparaat
gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Gebruik van het apparaat - Cumulatieve gebruiksduur
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Cumulatieve duur van procedures
gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Gebruik van het apparaat - Cumulatieve dosis
Tijdsspanne: gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)
Cumulatieve dosis afgeleverd
gedurende de gehele behandelingsperiode met het apparaat (dag 1 tot maximaal 6 tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoMedLight

Medewerkers

Qualissima

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB: 2018-A03356-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren