Proveditelnost a bezpečnost CareMin650 u pacientů ohrožených nebo trpících orální mukozitidou a/nebo radiační dermatitidou (SafePBM)
Proveditelnost a bezpečnost CareMin650 u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem orální mukozitidy a/nebo radiační dermatitidy v důsledku podávání radioterapie: Prospektivní nekomparativní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost CareMin650 u pacientů s 1) rakovinou hlavy a krku s vysokým rizikem orální mukositidy a/nebo radiační dermatitidy nebo trpících na ni v důsledku podávání radioterapie s nebo bez. chemoterapie s cílenou terapií nebo bez ní, 2) karcinom prsu s vysokým rizikem radiační dermatitidy nebo trpící radiační dermatitidou v důsledku podávání radioterapie.
Jedná se o prospektivní nesrovnávací studii. Budou zahrnuty dvě kohorty pacientů na základě lokalizace nádoru. Každá kohorta bude rozdělena do dvou podskupin podle toho, zda jde o léčbu pro léčebné nebo preventivní účely.
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku (kohorta A), buď zahajující radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie s cílenou terapií nebo bez ní (bez lézí, profylaktický záměr, kohorta A1), nebo kteří zahájili léčbu a vykazují léze 1 až 3 stupně orální mukositidy a/ nebo radiační dermatitida (kurativní záměr, kohorta A2).
- Pacientky s rakovinou prsu vyžadující radiační terapii (kohorta B), buď zahajují radioterapii (tj. žádné léze, profylaktický záměr, kohorta B1) nebo po zahájení léčby a projevujících se lézemi radiační dermatitidy 1. až 3. stupně (kurativní záměr, kohorta B2) je plánováno vybrat maximálně 72 pacientů (36 v každé kohortě)
Po sobě jdoucí pacienti budou zahrnuti do každé ze čtyř předem definovaných podskupin, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů v každé podskupině.
Fotobiomodulační léčba bude zahájena při zařazení a bude pokračovat po dobu trvání radioterapie (maximálně 6 až 8 týdnů).
Očekává se, že maximální celková účast ve studii bude u každého pacienta přibližně deset týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Levallois-Perret, Francie, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Francie, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení společná pro obě kohorty:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥18 let), kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali písemný informovaný souhlas před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol.
- Mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle lékařského úsudku zkoušejícího.
- Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny hlavy a krku (kohorta A):
- Pacient s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu nebo dutiny ústní s nebo bez předchozí chirurgické resekce
- Pacient se zubním vyšetřením před chemo-radioterapií a provedením jakéhokoli požadovaného zubního ošetření
- V kohortě A1 (pacient bez ústní sliznice nebo kožní léze, zahajující radioterapii) je u pacienta plánována radiační terapie s modulovanou intenzitou na alespoň 50 % ústní sliznice v celkové dávce alespoň 40 Gy, samostatně nebo ve spojení s chemoterapií nebo cílené terapie.
- V kohortě A2 (probíhající radioterapie) přítomnost orální mukozitidy a/nebo radiační dermatitidy stupně 1, 2 nebo 3.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny prsu (kohorta B)
- Pacientka s histologicky prokázanou rakovinou prsu
- Po operaci zachovávající prsa nebo totální mastektomii, pokud je pacientka vystavena vysokému riziku radiodermatitidy na základě úsudku zkoušejícího.
- V kohortě B1 (pacient bez kožní léze zahajující radioterapii) je u pacienta plánována radiační terapie.
- V kohortě B2 (pokračující radioterapie) přítomnost radiační dermatitidy stupně 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení společná pro obě kohorty:
- Jakýkoli stav, který může narušovat adherenci k léčbě podle úsudku zkoušejícího
- Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.
- Pacient se známou alergií na polyuretan
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Pacientky, které nespadají do 1 z následujících kategorií:
- Po menopauze
- Chirurgicky sterilní
Použití jedné z následujících metod antikoncepce po celou dobu trvání studie:
- Nitroděložní tělísko (> 14 dní)
- Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem (> 14 dní)
- Hormonální antikoncepce (stejná dávka a stejné složení po dobu nejméně 6 měsíců)
- Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující léky nebo nelékové terapie zaměřené na léčbu nebo prevenci lézí vyvolaných radioterapií
Specifická kritéria pro nezařazení do kohorty rakoviny hlavy a krku (kohorta A):
- Aktivní krvácení, koagulopatie nebo patologický stav, který by mohl způsobit vysoké riziko krvácení
- Hb < 8 g/dl; neutrofily < 1000 mm3; trombocyty < 50 000/mm3
Specifická kritéria pro nezařazení do kohorty rakoviny prsu (kohorta B):
- Předchozí ozařování do stejného prsu
- Jakékoli již existující kožní poruchy lokalizované na hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A1 – Rakovina hlavy a krku – Profylaktický záměr
Pacienti s karcinomem hlavy a krku zahajující radioterapii +/- chemoterapii +/- cílenou terapii (bez lézí, profylaktický záměr). Léčba přípravkem CareMin650 bude zahájena první den radioterapie a bude podávána po celou dobu radioterapie (maximálně 6 až 8 týdnů), ideálně 5 dní/týden, alespoň 3 dny/týden, před nebo po radioterapii. Zařízení bude použito na ozařovaných místech představujících riziko komplikací souvisejících s radioterapií. Profylaktická léčba bude zaměřena na prevenci jak orální mukozitidy, tak radiodermatitidy. . |
CareMin650 je fotobiomodulační zařízení, které se skládá z Lightboxu a světelného aplikátoru pro dodání červeného světla o vlnové délce 650 nm a ozáření mezi 10 a 50 mW/cm² na kůži nebo sliznici. Pro profylaktické ošetření byla podávaná dávka nastavena na 3 J/cm2. Pokud se u pacienta zařazeného do profylaktické kohorty objeví orální mukositida nebo radiodermatitida, budou léze léčeny s kurativním záměrem a dávka se zvýší z 3 na 6 J/cm2. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A2 – Rakovina hlavy a krku – Léčebný záměr
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří zahájili radiační terapii a vykazují léze 1. až 3. stupně orální mukozitidy a/nebo radiační dermatitidy (kurativní záměr). Léčba přípravkem CareMin650 bude zahájena, jakmile je léze diagnostikována, a bude podávána při každém radioterapeutickém sezení po celou dobu radioterapie (maximálně 6 až 8 týdnů). Zařízení bude použito u každé léze. Všechny existující léze budou léčeny, ať už se jedná o orální mukozitidu nebo radiodermatitidu. |
CareMin650 je fotobiomodulační zařízení, které se skládá z Lightboxu a světelného aplikátoru pro dodání červeného světla o vlnové délce 650 nm a ozáření mezi 10 a 50 mW/cm² na kůži nebo sliznici. Pro kurativní léčbu byla podávaná dávka nastavena na 6 J/cm2. Pokud dojde k vyléčení lézí pacientů zařazených do kurativní kohorty před koncem období radioterapie, bude léčba aplikována s preventivním cílem a dávka se sníží z 6 na 3 J/cm2. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B1 – Rakovina prsu – Profylaktický záměr
Pacientky s rakovinou prsu zahajující radiační terapii (tj. žádné léze, profylaktický záměr). Léčba přípravkem CareMin650 bude zahájena první den radioterapie a bude podávána po celou dobu radioterapie (maximálně 6 až 8 týdnů), ideálně 5 dní/týden, alespoň 3 dny/týden, před nebo po radioterapii. Zařízení bude použito na ozařovaných místech představujících riziko komplikací souvisejících s radioterapií. Profylaktická léčba bude zaměřena na prevenci radiodermatitidy. |
CareMin650 je fotobiomodulační zařízení, které se skládá z Lightboxu a světelného aplikátoru pro dodání červeného světla o vlnové délce 650 nm a ozáření mezi 10 a 50 mW/cm² na kůži nebo sliznici. Pro profylaktické ošetření byla podávaná dávka nastavena na 3 J/cm2. Pokud se u pacienta zařazeného do profylaktické kohorty objeví orální mukositida nebo radiodermatitida, budou léze léčeny s kurativním záměrem a dávka se zvýší z 3 na 6 J/cm2. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B2 – Rakovina prsu – Léčebný záměr
Pacientky s rakovinou prsu, které zahájily radiační terapii a vykazují léze radiační dermatitidy stupně 1 až 3 (kurativní záměr). Léčba přípravkem CareMin650 bude zahájena, jakmile je léze diagnostikována, a bude podávána při každém radioterapeutickém sezení po celou dobu radioterapie (maximálně 6 až 8 týdnů). Zařízení bude použito u každé léze. Všechny existující léze budou ošetřeny. |
CareMin650 je fotobiomodulační zařízení, které se skládá z Lightboxu a světelného aplikátoru pro dodání červeného světla o vlnové délce 650 nm a ozáření mezi 10 a 50 mW/cm² na kůži nebo sliznici. Pro kurativní léčbu byla podávaná dávka nastavena na 6 J/cm2. Pokud dojde k vyléčení lézí pacientů zařazených do kurativní kohorty před koncem období radioterapie, bude léčba aplikována s preventivním cílem a dávka se sníží z 6 na 3 J/cm2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Kontinuální (od screeningové návštěvy po následnou návštěvu (maximálně 10 týdnů) + 30 dní)
|
Tento výsledek bezpečnosti kombinuje míru počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), povahu a závažnost těchto AE a jejich vztah ke studijní léčbě.
|
Kontinuální (od screeningové návštěvy po následnou návštěvu (maximálně 10 týdnů) + 30 dní)
|
|
Míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Nepřetržitě po dobu maximálně 6 až 8 týdnů (zařazená návštěva do konce radioterapie)
|
Míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům.
|
Nepřetržitě po dobu maximálně 6 až 8 týdnů (zařazená návštěva do konce radioterapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožních lézí - doba vzniku lézí
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
čas výskytu léze
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení kožních lézí - velikost lézí
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
velikost lézí (centimetry čtvereční)
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení kožních lézí - lokalizace
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
umístění
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení kožních lézí - Stupeň
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Stupeň závažnosti podle CTCAE V3 (0 (nepřítomnost) až 5 (úmrtí))
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení kožních lézí - Čas do vyřešení
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Doba do vyléčení (definovaná jako léze, které nevyžadují další léčbu).
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení lézí ústní sliznice - doba vzniku léze
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
čas výskytu léze
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení lézí ústní sliznice - velikost lézí
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
velikost lézí (centimetry čtvereční)
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení lézí ústní sliznice - lokalizace
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Umístění
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení lézí ústní sliznice - Stupeň
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Stupeň závažnosti podle CTCAE V3 (0 (nepřítomnost) až 5 (úmrtí))
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
|
Hodnocení lézí ústní sliznice - Čas do vyřešení
Časové okno: Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Doba do vyléčení (definovaná jako léze, které nevyžadují další léčbu).
|
Inkluzní návštěva před každým terapeutickým sezením s přístrojem (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dnů po poslední expozici)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodujte na vizuální analogické škále bolesti
Časové okno: Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
skóre ve vizuální analogické škále bolesti (kontinuální hodnoty od 0 do 10) doplněné pacienty
|
Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
Posouzení spotřeby analgetik pacienty pro bolest způsobenou orální mukozitidou a/nebo radiační dermatitidou (lézemi)
|
Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
|
Hodnocení xerostomie
Časové okno: První terapeutické sezení přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
Hodnocení stupně xerostomie (0 až 3)
|
První terapeutické sezení přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech), Následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
Posouzení následků orální léze (lézí) na příjem potravy
|
Inkluzní návštěva, první terapeutické sezení s přístrojem v každém radioterapeutickém týdnu (maximálně 6 až 8 týdnů), ukončení návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech), následná návštěva (7 až 13 dní po poslední expozici)
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2krát: inkluzní návštěva, ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
Skóre dotazníku SF-12 (12 otázek, 2 dílčí skóre: skóre duševní kvality života a skóre fyzické kvality života) hodnocené pacienty
|
2krát: inkluzní návštěva, ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1krát: konec návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
Dotazník spokojenosti (vyvinutý sponzorem; 9 otázek o bolesti, pohodlí, délce sezení, schopnosti držet zařízení samostatně a globální spokojenosti) vyplněný pacienty
|
1krát: konec návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
|
Pohodlí zařízení a spokojenost obsluhy
Časové okno: 1krát: konec návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
dotazník o vhodnosti zařízení a spokojenosti (vypracován sponzorem; 12 otázek o používání, zkušenostech s přístrojem, technickém nastavení, délce sezení a globálních doporučeních) vyplněný zdravotníky
|
1krát: konec návštěvy radioterapie (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
|
ECOG stupnice stavu výkonnosti
Časové okno: 2krát: inkluzní návštěva, ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (skóre od 0 do 5) hodnocený zkoušejícím
|
2krát: inkluzní návštěva, ukončení radioterapeutické návštěvy (maximálně po 6 až 8 týdnech)
|
|
Použití zařízení - Počet relací
Časové okno: po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
Počet terapeutických sezení s přístrojem
|
po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
|
Použití zařízení - Frekvence používání
Časové okno: po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
Frekvence terapeutických sezení s přístrojem
|
po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
|
Použití zařízení - Kumulativní doba používání
Časové okno: po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
Kumulativní doba trvání procedur
|
po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
|
Použití přístroje - Kumulativní dávka
Časové okno: po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
Podaná kumulativní dávka
|
po celou dobu léčby přístrojem (1. den až maximálně 6 až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .