Durchführbarkeit und Sicherheit von CareMin650 bei Patienten mit einem Risiko für orale Mukositis und/oder Strahlendermatitis (SafePBM)
Durchführbarkeit und Sicherheit von CareMin650 bei Krebspatienten mit hohem Risiko für orale Mukositis und/oder Strahlendermatitis aufgrund der Verabreichung von Strahlentherapie: Eine prospektive, nicht vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CareMin650 bei Patienten mit 1) Kopf-Hals-Krebs mit hohem Risiko für orale Mukositis und/oder Strahlendermatitis aufgrund der Verabreichung von Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie mit oder ohne zielgerichtete Therapie, 2) Brustkrebs mit hohem Risiko für oder Leiden an Strahlendermatitis aufgrund der Verabreichung von Strahlentherapie.
Dies ist eine prospektive, nicht vergleichende Studie. Zwei Kohorten von Patienten werden basierend auf der Tumorlokalisation eingeschlossen. Jede Kohorte wird in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Behandlung kurativen oder präventiven Zwecken dient.
- Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (Kohorte A), die entweder eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie mit oder ohne zielgerichtete Therapie beginnen (keine Läsionen, prophylaktische Absicht, Kohorte A1) oder die mit der Behandlung begonnen haben und Läsionen 1. bis 3. Grades einer oralen Mukositis und/ oder Strahlendermatitis (kurative Absicht, Kohorte A2).
- Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie benötigen (Kohorte B), die entweder eine Strahlentherapie beginnen (d. h. keine Läsionen, prophylaktische Absicht, Kohorte B1) oder nach Beginn der Behandlung und Auftreten von Läsionen der Strahlendermatitis Grad 1 bis 3 (kurative Absicht, Kohorte B2) ist geplant, eine maximale Anzahl von 72 Patienten (36 in jeder Kohorte) auszuwählen.
Aufeinanderfolgende Patienten werden in jede der vier vordefinierten Untergruppen aufgenommen, bis die Zielanzahl von Patienten in jeder Untergruppe erreicht ist.
Die Photobiomodulationsbehandlung wird bei Aufnahme begonnen und für die Dauer der Strahlentherapie (maximal 6 bis 8 Wochen) fortgesetzt.
Die maximale Gesamtteilnahme an der Studie wird voraussichtlich etwa zehn Wochen für jeden Patienten betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Levallois-Perret, Frankreich, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre de Haute Energie
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Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien, die beiden Kohorten gemeinsam sind:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die schriftliche Einwilligungserklärung vor allen protokollspezifischen Verfahren unterzeichnet haben.
- Mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2.
- Eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes haben.
- Die Fähigkeit haben, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Spezifische Kriterien für die Aufnahme in die Kopf-Hals-Krebs-Kohorte (Kohorte A):
- Patient mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx oder der Mundhöhle mit oder ohne vorheriger chirurgischer Resektion
- Patient mit zahnärztlicher Untersuchung vor Chemo-Strahlentherapie und ggf. durchgeführter zahnärztlicher Behandlung
- In Kohorte A1 (Patient ohne Mundschleimhaut oder Hautläsion, Beginn der Strahlentherapie), Patient, der eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie auf mindestens 50 % der Mundschleimhaut mit einer Gesamtdosis von mindestens 40 Gy erhalten soll, allein oder in Verbindung mit einer Chemotherapie oder zielgerichtete Therapien.
- In Kohorte A2 (laufende Strahlentherapie) Vorliegen einer oralen Mukositis und/oder Strahlendermatitis Grad 1, 2 oder 3.
Spezifische Kriterien für die Aufnahme in die Brustkrebskohorte (Kohorte B)
- Patientin mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
- Nach brusterhaltender Operation oder totaler Mastektomie, wenn bei der Patientin nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für Radiodermatitis besteht.
- In Kohorte B1 (Patient ohne Hautläsion, der mit einer Strahlentherapie beginnt) Patient, der eine Strahlentherapie erhalten soll.
- In Kohorte B2 (laufende Strahlentherapie) Vorliegen einer Strahlendermatitis Grad 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien, die beiden Kohorten gemeinsam sind:
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte
- Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben.
- Patient mit bekannter Polyurethanallergie
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
Patientinnen, die nicht in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Postmenopausal
- Chirurgisch steril
Verwendung einer der folgenden Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studie:
- Intrauterinpessar (> 14 Tage)
- Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid (> 14 Tage)
- Hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und gleiche Formulierung für mindestens 6 Monate)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit medikamentösen oder nichtmedikamentösen Therapien teilnimmt, die darauf abzielen, durch Strahlentherapie induzierte Läsionen zu behandeln oder zu verhindern
Spezifische Kriterien für die Nichtaufnahme in die Kopf-Hals-Krebs-Kohorte (Kohorte A):
- Aktive Blutung, Koagulopathie oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würde
- Hb < 8 g/dl; Neutrophile < 1000 mm3; Blutplättchen < 50 000/mm3
Spezifische Kriterien für die Nichtaufnahme in die Brustkrebskohorte (Kohorte B):
- Vorherige Bestrahlung derselben Brust
- Alle vorbestehenden Hauterkrankungen auf der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte A1 – Kopf- und Halskrebs – prophylaktische Absicht
Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die eine Strahlentherapie +/- Chemotherapie +/- zielgerichtete Therapie beginnen (keine Läsionen, prophylaktische Absicht). Die Behandlung mit CareMin650 beginnt am ersten Tag der Strahlentherapie und wird während der gesamten Strahlentherapiedauer (maximal 6 bis 8 Wochen) verabreicht, idealerweise 5 Tage/Woche, mindestens 3 Tage/Woche, vor oder nach der Strahlentherapiesitzung. Das Gerät wird in bestrahlten Bereichen eingesetzt, bei denen ein Risiko für strahlentherapiebedingte Komplikationen besteht. Die prophylaktische Behandlung zielt darauf ab, sowohl der oralen Mukositis als auch der Radiodermatitis vorzubeugen. . |
CareMin650 ist ein Photobiomodulationsgerät, das aus einer Lightbox und einem Lichtapplikator besteht, um rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 nm und einer Bestrahlungsstärke zwischen 10 und 50 mW/cm² auf Haut oder Schleimhaut abzugeben. Für die prophylaktische Behandlung wurde die abzugebende Dosis auf 3 J/cm2 eingestellt. Wenn bei einem Patienten einer prophylaktischen Kohorte eine orale Mukositis oder Radiodermatitis auftritt, werden die Läsionen mit kurativer Absicht behandelt und die Dosis wird von 3 auf 6 J/cm2 erhöht. |
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EXPERIMENTAL: Kohorte A2 – Kopf-Hals-Krebs – Heilende Absicht
Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die mit einer Strahlentherapie begonnen haben und Läsionen 1. bis 3. Grades einer oralen Mukositis und/oder Strahlendermatitis aufweisen (kurative Absicht). Die Behandlung mit CareMin650 beginnt, sobald die Läsion diagnostiziert wurde, und wird während der gesamten Bestrahlungsdauer (maximal 6 bis 8 Wochen) bei jeder Bestrahlungssitzung verabreicht. Das Gerät wird bei jeder Läsion verwendet. Alle bestehenden Läsionen werden behandelt, unabhängig davon, ob es sich um orale Mukositis- oder Radiodermatitis-Läsionen handelt. |
CareMin650 ist ein Photobiomodulationsgerät, das aus einer Lightbox und einem Lichtapplikator besteht, um rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 nm und einer Bestrahlungsstärke zwischen 10 und 50 mW/cm² auf Haut oder Schleimhaut abzugeben. Für die kurative Behandlung wurde die abzugebende Dosis auf 6 J/cm2 eingestellt. Wenn die Läsionen von Patienten, die in einer kurativen Kohorte enthalten sind, vor dem Ende der Strahlentherapieperiode abgeheilt sind, wird die Behandlung mit einem präventiven Ziel angewendet und die Dosis wird von 6 auf 3 J/cm2 verringert. |
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EXPERIMENTAL: Kohorte B1 – Brustkrebs – Prophylaktische Absicht
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer Strahlentherapie beginnen (d. h. keine Läsionen, prophylaktische Absicht). Die Behandlung mit CareMin650 beginnt am ersten Tag der Strahlentherapie und wird während der gesamten Strahlentherapiedauer (maximal 6 bis 8 Wochen) verabreicht, idealerweise 5 Tage/Woche, mindestens 3 Tage/Woche, vor oder nach der Strahlentherapiesitzung. Das Gerät wird in bestrahlten Bereichen eingesetzt, bei denen ein Risiko für strahlentherapiebedingte Komplikationen besteht. Die prophylaktische Behandlung zielt darauf ab, einer Radiodermatitis vorzubeugen. |
CareMin650 ist ein Photobiomodulationsgerät, das aus einer Lightbox und einem Lichtapplikator besteht, um rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 nm und einer Bestrahlungsstärke zwischen 10 und 50 mW/cm² auf Haut oder Schleimhaut abzugeben. Für die prophylaktische Behandlung wurde die abzugebende Dosis auf 3 J/cm2 eingestellt. Wenn bei einem Patienten einer prophylaktischen Kohorte eine orale Mukositis oder Radiodermatitis auftritt, werden die Läsionen mit kurativer Absicht behandelt und die Dosis wird von 3 auf 6 J/cm2 erhöht. |
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EXPERIMENTAL: Kohorte B2 – Brustkrebs – Heilende Absicht
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer Strahlentherapie begonnen haben und Läsionen der Grade 1 bis 3 einer Strahlendermatitis aufweisen (kurative Absicht). Die Behandlung mit CareMin650 beginnt, sobald die Läsion diagnostiziert wurde, und wird während der gesamten Bestrahlungsdauer (maximal 6 bis 8 Wochen) bei jeder Bestrahlungssitzung verabreicht. Das Gerät wird bei jeder Läsion verwendet. Alle bestehenden Läsionen werden behandelt. |
CareMin650 ist ein Photobiomodulationsgerät, das aus einer Lightbox und einem Lichtapplikator besteht, um rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 nm und einer Bestrahlungsstärke zwischen 10 und 50 mW/cm² auf Haut oder Schleimhaut abzugeben. Für die kurative Behandlung wurde die abzugebende Dosis auf 6 J/cm2 eingestellt. Wenn die Läsionen von Patienten, die in einer kurativen Kohorte enthalten sind, vor dem Ende der Strahlentherapieperiode abgeheilt sind, wird die Behandlung mit einem präventiven Ziel angewendet und die Dosis wird von 6 auf 3 J/cm2 verringert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kontinuierlich (vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch (maximal 10 Wochen) + 30 Tage)
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Dieses Sicherheitsergebnis kombiniert das Maß der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die Art und Schwere dieser UEs und ihre Beziehung zu den Studienbehandlungen.
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Kontinuierlich (vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch (maximal 10 Wochen) + 30 Tage)
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Abbruchrate wegen UE
Zeitfenster: Kontinuierlich über maximal 6 bis 8 Wochen (Einschlussbesuch bis zum Ende des Strahlentherapiebesuchs)
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Abbruchrate wegen UE.
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Kontinuierlich über maximal 6 bis 8 Wochen (Einschlussbesuch bis zum Ende des Strahlentherapiebesuchs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Hautläsionen – Zeitpunkt des Auftretens der Läsion
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Zeitpunkt des Auftretens der Läsion
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung von Hautläsionen – Größe der Läsionen
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Größe der Läsionen (Quadratzentimeter)
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung von Hautläsionen – Ort
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Standort
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung von Hautläsionen - Grad
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Schweregrad nach CTCAE V3 (0 (Abwesenheit) bis 5 (Tod))
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung von Hautläsionen – Zeit bis zur Auflösung
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Zeit bis zur Auflösung (definiert als Läsionen, die keiner weiteren Behandlung bedürfen).
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung der Läsionen der Mundschleimhaut – Zeitpunkt des Auftretens der Läsion
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Zeitpunkt des Auftretens der Läsion
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Beurteilung der Läsionen der Mundschleimhaut – Größe der Läsionen
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Größe der Läsionen (Quadratzentimeter)
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung der Läsionen der Mundschleimhaut - Lokalisierung
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Standort
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung der Läsionen der Mundschleimhaut - Grad
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Schweregrad nach CTCAE V3 (0 (Abwesenheit) bis 5 (Tod))
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Beurteilung von Läsionen der Mundschleimhaut – Zeit bis zur Auflösung
Zeitfenster: Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Zeit bis zur Auflösung (definiert als Läsionen, die keiner weiteren Behandlung bedürfen).
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Einschlussbesuch, vor jeder therapeutischen Sitzung mit dem Gerät (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis auf der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Punktzahl auf der visuellen analogen Schmerzskala (kontinuierliche Werte von 0 bis 10), die von den Patienten ausgefüllt wurden
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Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung des Analgetikaverbrauchs des Patienten für die Schmerzen, die durch die orale Mukositis und/oder Strahlendermatitis-Läsion(en) verursacht werden
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Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Beurteilung der Xerostomie
Zeitfenster: Erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät in jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende der Bestrahlungsvisite (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachuntersuchung (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Beurteilung des Xerostomiegrades (0 bis 3)
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Erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät in jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende der Bestrahlungsvisite (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachuntersuchung (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Bewertung der Folgen oraler Läsionen auf die Nahrungsaufnahme
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Einschlussbesuch, erste therapeutische Sitzung mit dem Gerät jeder Bestrahlungswoche (maximal 6 bis 8 Wochen), Ende des Bestrahlungsbesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen), Nachsorgebesuch (7 bis 13 Tage nach der letzten Exposition)
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Mal: Aufnahmebesuch, Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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SF-12-Fragebogen-Score (12 Fragen, 2 Subscores: Punktzahl der psychischen Lebensqualität und Punktzahl der körperlichen Lebensqualität), die von den Patienten bewertet wurden
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2 Mal: Aufnahmebesuch, Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Mal: Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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Fragebogen zur Zufriedenheit (vom Sponsor entwickelt; 9 Fragen zu Schmerzen, Komfort, Dauer der Sitzungen, Fähigkeit, das Gerät alleine zu halten und allgemeine Zufriedenheit), ausgefüllt von Patienten
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1 Mal: Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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Komfort des Geräts und Zufriedenheit des Bedieners
Zeitfenster: 1 Mal: Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zur Zufriedenheit (vom Sponsor entwickelt; 12 Fragen zu Verwendung, Erfahrung mit dem Gerät, technischen Einstellungen, Sitzungsdauer und globalen Empfehlungen), die von Gesundheitsexperten ausgefüllt wurden
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1 Mal: Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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ECOG-Skala des Leistungsstatus
Zeitfenster: 2 Mal: Aufnahmebesuch, Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus (Punktzahl von 0 bis 5), bewertet durch den Prüfarzt
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2 Mal: Aufnahmebesuch, Ende des Strahlentherapiebesuchs (nach maximal 6 bis 8 Wochen)
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Verwendung des Geräts - Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Anzahl der Therapiesitzungen mit dem Gerät
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während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Verwendung des Geräts - Häufigkeit der Verwendung
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen mit dem Gerät
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während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Nutzung des Geräts – Kumulierte Nutzungsdauer
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Gesamtdauer der Verfahren
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während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Verwendung des Geräts - Kumulative Dosis
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Kumulative abgegebene Dosis
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während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Gerät (Tag 1 bis maximal 6 bis 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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