구강 점막염 및/또는 방사선 피부염의 위험이 있거나 이를 앓고 있는 환자에서 CareMin650의 타당성 및 안전성 (SafePBM)
방사선 치료로 인해 구강 점막염 및/또는 방사선 피부염의 위험이 높거나 이를 앓고 있는 암 환자에서 CareMin650의 타당성 및 안전성: 전향적 무비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 1) 방사선 요법의 유무에 관계없이 구강 점막염 및/또는 방사선 피부염의 위험이 높거나 이를 앓는 두경부암 환자에서 CareMin650의 타당성, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법, 2) 방사선 요법의 투여로 인해 방사선 피부염의 위험이 높거나 이를 앓는 유방암.
이것은 전향적 비비교 연구입니다. 종양 위치에 따라 두 집단의 환자가 포함될 것입니다. 각 코호트는 치료가 치료 목적인지 예방 목적인지에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
- 두경부암 환자(코호트 A), 표적 요법(병변 없음, 예방 의도, 코호트 A1)의 유무에 관계없이 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 시작하거나 치료를 시작하고 구강 점막염의 1~3등급 병변을 나타내는 환자 및/또는 또는 방사선 피부염(치유 의도, 코호트 A2).
- 방사선 요법을 필요로 하는 유방암 환자(코호트 B), 방사선 요법을 시작하거나(즉, 병변 없음, 예방 의향, 코호트 B1) 또는 치료를 시작하고 방사선 피부염의 등급 1 내지 3 병변을 나타내는(치료 의향, 코호트 B2) 최대 72명의 환자(각 코호트에서 36명)를 선택할 계획이다.
연속 환자는 각 하위 그룹의 목표 환자 수에 도달할 때까지 미리 정의된 4개의 하위 그룹 각각에 포함됩니다.
광생체조절 치료는 포함 시 시작되며 방사선 치료 기간 동안 계속됩니다(최대 6~8주).
연구에 대한 최대 총 참여는 각 환자에 대해 약 10주로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Levallois-Perret, 프랑스, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre de Haute Energie
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 코호트에 공통적인 포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 연구 참여를 수락하고 프로토콜별 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상인 경우.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 있습니다.
두경부암 코호트(코호트 A)에 포함시키기 위한 특정 기준:
- 조직학적으로 입증된 구인두, 비인두, 하인두, 후두 또는 구강의 편평 세포 암종이 사전 외과적 절제를 받았거나 받지 않은 환자
- 화학-방사선 요법 이전에 치과 검사를 받고 필요한 치과 치료를 받은 환자
- 코호트 A1(구강 점막 또는 피부 병변이 없고 방사선 요법을 시작하는 환자)에서, 단독으로 또는 화학 요법과 함께 최소 40Gy의 총 선량으로 구강 점막의 최소 50%에 강도 조절 방사선 요법을 받을 예정인 환자 또는 표적 요법.
- 코호트 A2(진행 중인 방사선 요법)에서, 구강 점막염 및/또는 방사선 피부염 등급 1, 2 또는 3의 존재.
유방암 코호트(코호트 B)에 포함되기 위한 특정 기준
- 조직학적으로 입증된 유방암 환자
- 연구자의 판단에 따라 환자가 방사선 피부염의 위험이 높은 경우 유방 보존 수술 또는 전체 유방 절제술 후.
- 코호트 B1에서, (방사선 요법을 시작하는 피부 병변이 없는 환자) 환자는 방사선 요법을 받을 예정입니다.
- 코호트 B2(진행 중인 방사선 요법)에서 방사선 피부염 등급 1, 2 또는 3의 존재.
제외 기준:
두 코호트에 공통인 제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 치료 순응도를 방해할 수 있는 모든 상태
- 후견을 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.
- 알려진 폴리우레탄 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
다음 범주 중 하나에 속하지 않는 여성 환자:
- 폐경 후
- 외과적 멸균
연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용합니다.
- 자궁 내 장치(> 14일)
- 살정제(> 14일)를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
- 호르몬 피임(최소 6개월 동안 동일한 용량 및 동일한 제형)
- 방사선 요법에 의해 유발된 병변의 치료 또는 예방을 목표로 하는 약물 또는 비약물 요법과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자
두경부암 코호트(코오트 A)에 포함되지 않는 특정 기준:
- 활동성 출혈, 응고병증 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
- Hb < 8g/dL; 호중구 < 1000 mm3; 혈소판 < 50,000/mm3
유방암 코호트(코호트 B)에 포함되지 않는 특정 기준:
- 같은 유방에 이전 조사
- 가슴에 위치한 모든 기존 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1 - 두경부암 - 예방 의도
방사선 요법 +/- 화학 요법 +/- 표적 요법(병변 없음, 예방 의도)을 시작하는 두경부암 환자. CareMin650을 사용한 치료는 방사선 요법 첫날에 시작되며 전체 방사선 요법 기간(최대 6~8주) 동안, 이상적으로는 주 5일, 주 3일 이상, 방사선 요법 세션 전후에 투여됩니다. 이 장치는 방사선 치료와 관련된 합병증의 위험이 있는 방사선 조사 부위에 사용됩니다. 예방 치료는 구강 점막염과 방사선 피부염을 모두 예방하는 것을 목표로 합니다. . |
CareMin650은 650nm의 파장과 10~50mW/cm²의 방사조도를 가진 적색광을 피부 또는 점막에 전달하기 위해 Lightbox와 광 어플리케이터로 구성된 광생체조절 장치입니다. 예방적 치료를 위해 전달되는 선량은 3J/cm2로 설정되었습니다. 예방적 코호트에 포함된 환자에서 구강 점막염 또는 방사선 피부염이 발생하면 병변을 치유 의도로 치료하고 선량을 3에서 6J/cm2로 증가시킵니다. |
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실험적: 코호트 A2 - 두경부암 - 치료 의도
방사선 요법을 시작하고 구강 점막염 및/또는 방사선 피부염의 1~3등급 병변을 나타내는 두경부암 환자(치유 의도). CareMin650 치료는 병변이 진단되는 즉시 시작되며 전체 방사선 치료 기간(최대 6~8주) 동안 각 방사선 치료 세션에서 시행됩니다. 이 장치는 각 병변에 사용됩니다. 기존의 모든 병변은 구강 점막염 또는 방사선 피부염 병변인지 여부에 관계없이 치료됩니다. |
CareMin650은 650nm의 파장과 10~50mW/cm²의 방사조도를 가진 적색광을 피부 또는 점막에 전달하기 위해 Lightbox와 광 어플리케이터로 구성된 광생체조절 장치입니다. 근치적 치료를 위해 전달되는 선량은 6J/cm2로 설정되었습니다. 치료적 코호트에 포함된 환자의 병변이 방사선 치료 기간이 끝나기 전에 해결되면 예방적 목적으로 치료를 적용하고 선량을 6에서 3J/cm2로 줄입니다. |
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실험적: 코호트 B1 - 유방암 - 예방 의도
방사선 요법을 시작하는 유방암 환자(즉, 병변 없음, 예방 의도). CareMin650을 사용한 치료는 방사선 요법 첫날에 시작되며 전체 방사선 요법 기간(최대 6~8주) 동안, 이상적으로는 주 5일, 주 3일 이상, 방사선 요법 세션 전후에 투여됩니다. 이 장치는 방사선 치료와 관련된 합병증의 위험이 있는 방사선 조사 부위에 사용됩니다. 예방적 치료는 방사선 피부염 예방을 목표로 합니다. |
CareMin650은 650nm의 파장과 10~50mW/cm²의 방사조도를 가진 적색광을 피부 또는 점막에 전달하기 위해 Lightbox와 광 어플리케이터로 구성된 광생체조절 장치입니다. 예방적 치료를 위해 전달되는 선량은 3J/cm2로 설정되었습니다. 예방적 코호트에 포함된 환자에서 구강 점막염 또는 방사선 피부염이 발생하면 병변을 치유 의도로 치료하고 선량을 3에서 6J/cm2로 증가시킵니다. |
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실험적: 코호트 B2 - 유방암 - 치료 의도
방사선 요법을 시작하고 1~3등급의 방사선 피부염 병변(치료 의도)을 보이는 유방암 환자. CareMin650 치료는 병변이 진단되는 즉시 시작되며 전체 방사선 치료 기간(최대 6~8주) 동안 각 방사선 치료 세션에서 시행됩니다. 이 장치는 각 병변에 사용됩니다. 모든 기존 병변이 치료됩니다. |
CareMin650은 650nm의 파장과 10~50mW/cm²의 방사조도를 가진 적색광을 피부 또는 점막에 전달하기 위해 Lightbox와 광 어플리케이터로 구성된 광생체조절 장치입니다. 근치적 치료를 위해 전달되는 선량은 6J/cm2로 설정되었습니다. 치료적 코호트에 포함된 환자의 병변이 방사선 치료 기간이 끝나기 전에 해결되면 예방적 목적으로 치료를 적용하고 선량을 6에서 3J/cm2로 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 지속적(스크리닝 방문에서 후속 방문까지(최대 10주) + 30일)
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이 안전성 결과는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수, 그러한 AE의 특성 및 중증도, 연구 치료와의 관계에 대한 척도를 결합합니다.
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지속적(스크리닝 방문에서 후속 방문까지(최대 10주) + 30일)
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AE로 인한 중단 비율
기간: 최대 6주에서 8주까지 지속(방사선 요법 방문 종료까지 포함 방문)
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AE로 인한 중단 비율.
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최대 6주에서 8주까지 지속(방사선 요법 방문 종료까지 포함 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 병변 평가 - 병변 발생 시간
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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병변 발생 시간
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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피부 병변 평가 - 병변의 크기
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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병변의 크기(제곱센티미터)
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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피부 병변 평가 - 위치
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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위치
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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피부 병변 평가 - 등급
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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CTCAE V3에 따른 심각도 등급(0(부재) ~ 5(사망))
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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피부 병변 평가 - 해결까지의 시간
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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해소될 때까지의 시간(추가 치료가 필요하지 않은 병변으로 정의됨).
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막 병변 평가 - 병변 발생 시간
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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병변 발생 시간
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막 병변 평가 - 병변의 크기
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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병변의 크기(제곱센티미터)
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막 병변 평가 - 위치
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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위치
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막 병변 평가 - 등급
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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CTCAE V3에 따른 심각도 등급(0(부재) ~ 5(사망))
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막 병변 평가 - 해결까지의 시간
기간: 포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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해소될 때까지의 시간(추가 치료가 필요하지 않은 병변으로 정의됨).
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포함 방문, 장치를 사용한 각 치료 세션 전(최대 6~8주), 방사선 치료 종료 방문(최대 6~8주 후), 추적 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 시각적 아날로그 척도에서 점수
기간: 포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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환자가 완료한 통증의 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 연속 값)에서 점수를 매깁니다.
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포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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진통제 소비
기간: 포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 점막염 및/또는 방사선 피부염 병변에 의해 유발된 통증에 대한 환자의 진통제 소비 평가
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포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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구강 건조증 평가
기간: 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주), 방사선 치료 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션
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구강 건조증 등급 평가(0~3)
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각 방사선 치료 주간(최대 6~8주), 방사선 치료 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션
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음식 섭취
기간: 포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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음식 섭취에 대한 구강 병변 결과 평가
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포함 방문, 각 방사선 치료 주간(최대 6~8주)의 장치를 사용한 첫 번째 치료 세션, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후), 후속 방문(마지막 노출 후 7~13일)
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환자의 삶의 질
기간: 2회: 포함 방문, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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환자가 평가한 SF-12 설문지 점수(12개 질문, 2개 하위 점수: 정신적 삶의 질 점수 및 신체적 삶의 질 점수)
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2회: 포함 방문, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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환자 만족도
기간: 1회: 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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환자가 작성한 만족도 설문지(스폰서가 개발; 통증, 편안함, 세션 기간, 장치 단독 유지 능력 및 전반적인 만족도에 대한 9개 질문)
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1회: 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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장비의 편리함과 작업자의 만족
기간: 1회: 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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의료 전문가가 작성한 장치의 편의성 및 만족도에 대한 설문지(스폰서가 개발; 사용에 대한 12개 질문, 장치 경험, 기술 설정, 세션 기간 및 글로벌 권장 사항)
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1회: 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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ECOG 성과 상태 척도
기간: 2회: 포함 방문, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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조사자가 평가한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(0에서 5까지의 점수)
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2회: 포함 방문, 방사선 치료 방문 종료(최대 6~8주 후)
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장치 사용 - 세션 수
기간: 장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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장치를 사용한 치료 세션 수
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장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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장치 사용 - 사용 빈도
기간: 장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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장치를 사용한 치료 세션의 빈도
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장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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장치 사용 - 누적 사용 시간
기간: 장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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절차의 누적 기간
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장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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장치 사용 - 누적 선량
기간: 장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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전달된 누적 선량
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장치를 사용한 전체 치료 기간 동안(1일차부터 최대 6~8주까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .