Viabilidade e Segurança do CuidadoMin650 em Pacientes em Risco ou Sofrendo de Mucosite Oral e/ou Dermatite por Radiação (SafePBM)
Viabilidade e segurança do cuidadoMin650 em pacientes com câncer de alto risco ou que sofrem de mucosite oral e/ou dermatite por radiação devido à administração de radioterapia: um estudo prospectivo não comparativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade, segurança e tolerabilidade do CareMin650 em pacientes com 1) câncer de cabeça e pescoço com alto risco ou que sofrem de mucosite oral e/ou dermatite por radiação devido à administração de radioterapia com ou sem quimioterapia com ou sem terapia direcionada, 2) câncer de mama com alto risco ou sofrendo de dermatite por radiação devido à administração de radioterapia.
Este é um estudo prospectivo não comparativo. Duas coortes de pacientes serão incluídas, com base na localização do tumor. Cada coorte será dividida em dois subgrupos, conforme o tratamento seja curativo ou preventivo.
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (coorte A), iniciando radioterapia com ou sem quimioterapia com ou sem terapia-alvo (sem lesões, intenção profilática, coorte A1) ou tendo iniciado o tratamento e apresentando lesões de grau 1 a 3 de mucosite oral e/ ou dermatite por radiação (intenção curativa, coorte A2).
- Pacientes com câncer de mama que requerem radioterapia (coorte B), iniciando radioterapia (i.e. sem lesões, intenção profilática, coorte B1) ou tendo iniciado o tratamento e apresentando lesões de grau 1 a 3 de radiodermatite (intenção curativa, coorte B2) planeja-se selecionar um número máximo de 72 pacientes (36 em cada coorte)
Pacientes consecutivos serão incluídos em cada um dos quatro subgrupos predefinidos, até que o número alvo de pacientes em cada subgrupo seja alcançado.
O tratamento de fotobiomodulação será iniciado na inclusão e será continuado durante a radioterapia (6 a 8 semanas no máximo).
Prevê-se que a participação total máxima no estudo seja de aproximadamente dez semanas para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Levallois-Perret, França, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice, França, 06000
- Centre de Haute Energie
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão comuns a ambas as coortes:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) aceitando participar do estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo.
- Ter um status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Ter uma expectativa de vida superior a 3 meses, de acordo com o julgamento médico do investigador.
- Ter a capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios específicos para inclusão na coorte de câncer de cabeça e pescoço (coorte A):
- Paciente com carcinoma espinocelular comprovado histologicamente de orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe ou cavidade oral com ou sem ressecção cirúrgica prévia
- Paciente com exame odontológico antes da quimio-radioterapia e qualquer tratamento odontológico necessário realizado
- Na coorte A1 (paciente sem lesão de mucosa oral ou cutânea, iniciando radioterapia), paciente agendado para receber radioterapia de intensidade modulada em pelo menos 50% da mucosa oral em dose total de pelo menos 40 Gy, isoladamente ou associada à quimioterapia ou terapias direcionadas.
- Na coorte A2, (radioterapia em curso), presença de mucosite oral e/ou dermatite por radiação grau 1, 2 ou 3.
Critérios específicos para inclusão na coorte de câncer de mama (coorte B)
- Paciente com câncer de mama comprovado histologicamente
- Após cirurgia conservadora da mama, ou mastectomia total se a paciente apresentar alto risco de radiodermatite com base no julgamento do investigador.
- Na coorte B1, (paciente sem lesão de pele iniciando radioterapia) paciente agendado para receber radioterapia.
- Na coorte B2 (radioterapia em curso) presença de dermatite por radiação grau 1, 2 ou 3.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão comuns a ambas as coortes:
- Qualquer condição que possa interferir na adesão ao tratamento de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar seu consentimento.
- Paciente com alergia conhecida a poliuretano
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Pacientes do sexo feminino que não se enquadram em 1 das seguintes categorias:
- pós-menopausa
- Cirurgicamente estéril
Usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante a duração do estudo:
- Dispositivo intrauterino (> 14 dias)
- Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida (> 14 dias)
- Contracepção hormonal (mesma dose e mesma formulação por pelo menos 6 meses)
- Paciente participante de outro ensaio clínico envolvendo terapia medicamentosa ou não medicamentosa com o objetivo de tratar ou prevenir lesões induzidas por radioterapia
Critérios específicos para não inclusão na coorte de câncer de cabeça e pescoço (coorte A):
- Sangramento ativo, coagulopatia ou condição patológica que conferiria alto risco de sangramento
- Hb < 8g/dL; neutrófilos < 1000 mm3; plaquetas < 50 000/mm3
Critérios específicos para não inclusão na coorte de câncer de mama (coorte B):
- Irradiação anterior para a mesma mama
- Quaisquer doenças de pele pré-existentes localizadas no peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A1 - Câncer de cabeça e pescoço - Intenção profilática
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço iniciando radioterapia +/- quimioterapia +/- terapia direcionada (sem lesões, intenção profilática). O tratamento com CareMin650 terá início no primeiro dia de radioterapia e será administrado durante todo o período de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), idealmente 5 dias/semana, pelo menos 3 dias/semana, antes ou depois da sessão de radioterapia. O dispositivo será usado em áreas irradiadas que apresentam risco de complicações relacionadas à radioterapia. O tratamento profilático visará prevenir tanto a mucosite oral quanto a radiodermatite. . |
O CareMin650 é um dispositivo de fotobiomodulação que consiste em um Lightbox e um aplicador de luz para fornecer luz vermelha com comprimento de onda de 650 nm e irradiância entre 10 e 50 mW/cm² para a pele ou mucosa. Para tratamento profilático, a dose a ser administrada foi fixada em 3J/cm2. Se ocorrer mucosite oral ou radiodermatite em paciente incluído em coorte profilática, as lesões serão tratadas com intuito curativo e a dose será aumentada de 3 para 6J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Coorte A2 - Câncer de cabeça e pescoço - Intenção curativa
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que iniciaram radioterapia e apresentam lesões de grau 1 a 3 de mucosite oral e/ou dermatite por radiação (intenção curativa). O tratamento com CareMin650 será iniciado assim que a lesão for diagnosticada e será administrado a cada sessão de radioterapia, durante todo o período de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo). O dispositivo será usado em cada lesão. Todas as lesões existentes serão tratadas, sejam elas lesões de mucosite oral ou lesões de radiodermatite. |
O CareMin650 é um dispositivo de fotobiomodulação que consiste em um Lightbox e um aplicador de luz para fornecer luz vermelha com comprimento de onda de 650 nm e irradiância entre 10 e 50 mW/cm² para a pele ou mucosa. Para tratamento curativo, a dose a ser administrada foi fixada em 6J/cm2. Se as lesões dos pacientes incluídos em uma coorte curativa forem resolvidas antes do final do período de radioterapia, o tratamento será aplicado com objetivo preventivo e a dose diminuirá de 6 para 3J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Coorte B1 - Câncer de mama - Intenção profilática
Doentes com cancro da mama a iniciar radioterapia (i.e. sem lesões, intenção profilática). O tratamento com CareMin650 terá início no primeiro dia de radioterapia e será administrado durante todo o período de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), idealmente 5 dias/semana, pelo menos 3 dias/semana, antes ou depois da sessão de radioterapia. O dispositivo será usado em áreas irradiadas que apresentam risco de complicações relacionadas à radioterapia. O tratamento profilático terá como objetivo prevenir a radiodermatite. |
O CareMin650 é um dispositivo de fotobiomodulação que consiste em um Lightbox e um aplicador de luz para fornecer luz vermelha com comprimento de onda de 650 nm e irradiância entre 10 e 50 mW/cm² para a pele ou mucosa. Para tratamento profilático, a dose a ser administrada foi fixada em 3J/cm2. Se ocorrer mucosite oral ou radiodermatite em paciente incluído em coorte profilática, as lesões serão tratadas com intuito curativo e a dose será aumentada de 3 para 6J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Coorte B2 - Câncer de mama - Intenção curativa
Pacientes com câncer de mama que iniciaram radioterapia e apresentam lesões de grau 1 a 3 de dermatite por radiação (intenção curativa). O tratamento com CareMin650 será iniciado assim que a lesão for diagnosticada e será administrado a cada sessão de radioterapia, durante todo o período de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo). O dispositivo será usado em cada lesão. Todas as lesões existentes serão tratadas. |
O CareMin650 é um dispositivo de fotobiomodulação que consiste em um Lightbox e um aplicador de luz para fornecer luz vermelha com comprimento de onda de 650 nm e irradiância entre 10 e 50 mW/cm² para a pele ou mucosa. Para tratamento curativo, a dose a ser administrada foi fixada em 6J/cm2. Se as lesões dos pacientes incluídos em uma coorte curativa forem resolvidas antes do final do período de radioterapia, o tratamento será aplicado com objetivo preventivo e a dose diminuirá de 6 para 3J/cm2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Contínua (da visita de triagem à visita de acompanhamento (máximo de 10 semanas) + 30 dias)
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Este resultado de segurança combina a medida do número de indivíduos que sofreram eventos adversos (EAs), a natureza e a gravidade desses AEs e sua relação com os tratamentos do estudo.
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Contínua (da visita de triagem à visita de acompanhamento (máximo de 10 semanas) + 30 dias)
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Taxa de descontinuação devido a EAs
Prazo: Contínuo em 6 a 8 semanas no máximo (visita de inclusão até a visita de fim da radioterapia)
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Taxa de descontinuação devido a EAs.
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Contínuo em 6 a 8 semanas no máximo (visita de inclusão até a visita de fim da radioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das lesões de pele - tempo de ocorrência da lesão
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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tempo de ocorrência da lesão
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões cutâneas - tamanho das lesões
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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tamanho das lesões (centímetros quadrados)
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões cutâneas - localização
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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localização
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação de lesões cutâneas - Grau
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Grau de gravidade segundo CTCAE V3 (0 (ausência) a 5 (óbito))
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões cutâneas - Tempo até resolução
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Tempo até a resolução (definido como lesões que não requerem tratamento adicional).
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões da mucosa oral - tempo de ocorrência da lesão
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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tempo de ocorrência da lesão
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões da mucosa oral - tamanho das lesões
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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tamanho das lesões (centímetros quadrados)
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões da mucosa oral - localização
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Localização
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões da mucosa oral - Grau
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Grau de gravidade segundo CTCAE V3 (0 (ausência) a 5 (óbito))
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das lesões da mucosa oral - Tempo até resolução
Prazo: Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Tempo até a resolução (definido como lesões que não requerem tratamento adicional).
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Visita de inclusão, antes de cada sessão terapêutica com o dispositivo (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de seguimento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala visual analógica de dor
Prazo: Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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pontuação na escala visual analógica de dor (valores contínuos de 0 a 10) preenchida pelos pacientes
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Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Consumo de analgésico
Prazo: Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação do consumo de analgésicos pelos pacientes para a dor induzida pela mucosite oral e/ou lesão(ões) de dermatite por radiação
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Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação de xerostomia
Prazo: Primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (máximo de 6 a 8 semanas), consulta de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), consulta de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação do grau de xerostomia (0 a 3)
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Primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (máximo de 6 a 8 semanas), consulta de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), consulta de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Ingestão de alimentos
Prazo: Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Avaliação das consequências da(s) lesão(ões) oral(is) na ingestão alimentar
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Visita de inclusão, primeira sessão terapêutica com o dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas no máximo), visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo), Visita de acompanhamento (7 a 13 dias após a última exposição)
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 vezes: visita de inclusão, visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Pontuação do questionário SF-12 (12 perguntas, 2 subpontuações: pontuação da qualidade de vida mental e pontuação da qualidade de vida física) avaliada pelos pacientes
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2 vezes: visita de inclusão, visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 1 vez: final da consulta de radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Questionário de satisfação (desenvolvido pelo patrocinador; 9 questões sobre dor, conforto, duração das sessões, capacidade de segurar o aparelho sozinho e satisfação global) preenchido pelos pacientes
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1 vez: final da consulta de radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Conveniência do dispositivo e satisfação do operador
Prazo: 1 vez: final da consulta de radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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questionário de conveniência do aparelho e satisfação (desenvolvido pelo patrocinador; 12 questões sobre uso, experiência com o aparelho, configurações técnicas, duração das sessões e recomendações globais) respondido por profissionais de saúde
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1 vez: final da consulta de radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Escala ECOG de Status de Desempenho
Prazo: 2 vezes: visita de inclusão, visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (pontuação de 0 a 5) avaliado pelo investigador
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2 vezes: visita de inclusão, visita de fim da radioterapia (após 6 a 8 semanas no máximo)
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Uso do dispositivo - Número de sessões
Prazo: durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Número de sessões terapêuticas com o aparelho
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durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Uso do dispositivo - Frequência de uso
Prazo: durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Frequência das sessões terapêuticas com o aparelho
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durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Uso do dispositivo - Duração cumulativa de uso
Prazo: durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Duração cumulativa dos procedimentos
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durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Uso do dispositivo - Dose cumulativa
Prazo: durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Dose cumulativa entregue
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durante todo o período de tratamento com o dispositivo (Dia 1 até 6 a 8 semanas no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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