CareMin650:n toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on suun mukosiitin ja/tai säteilydermatiitin riski tai siitä kärsivät (SafePBM)
CareMin650:n toteutettavuus ja turvallisuus syöpäpotilailla, joilla on suuri riski sairastua suun mukosiittiin ja/tai säteilyihottumaan tai jotka kärsivät siitä sädehoidon antamisen vuoksi: Tuleva ei-vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia CareMin650:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on 1) pään ja kaulan syöpä, joilla on suuri riski saada suun mukosiitti ja/tai säteilyihottuma tai jotka kärsivät siitä johtuen sädehoidon antamisesta joko sädehoidon kanssa tai ilman sitä. kemoterapia kohdistetulla hoidolla tai ilman, 2) rintasyöpä, jolla on suuri riski saada sädeihottuma tai kärsii siitä sädehoidon antamisen vuoksi.
Tämä on prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää kasvaimen sijainnin perusteella. Jokainen kohortti jaetaan kahteen alaryhmään sen mukaan, onko hoito parantava vai ennaltaehkäisevä tarkoitus.
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä (kohortti A), jotka joko aloittavat sädehoidon kemoterapian kanssa tai ilman kohdennettua hoitoa (ei vaurioita, profylaktinen tarkoitus, kohortti A1) tai jotka ovat aloittaneet hoidon ja joilla on asteen 1-3 leesioita suun mukosiittia ja/ tai säteilydermatiitti (parantava tarkoitus, kohortti A2).
- Rintasyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa (kohortti B), joko aloittavat sädehoidon (ts. ei vaurioita, ennaltaehkäisevä tarkoitus, kohortti B1) tai hoidon aloittanut ja säteilydermatiitin asteen 1-3 leesiot (parantava tarkoitus, kohortti B2) suunnitellaan valita enintään 72 potilasta (36 kussakin kohortissa)
Peräkkäiset potilaat sisällytetään kuhunkin neljästä ennalta määritellystä alaryhmästä, kunnes kunkin alaryhmän potilaiden tavoitemäärä on saavutettu.
Fotobiomodulaatiohoito aloitetaan sisällyttämisen yhteydessä ja sitä jatketaan sädehoidon ajan (enintään 6-8 viikkoa).
Tutkimukseen osallistuvan enimmäismäärän arvioidaan olevan noin kymmenen viikkoa kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Levallois-Perret, Ranska, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille kohorteille yhteiset sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso ≤ 2.
- Elinajanodote on yli 3 kuukautta tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
Erityiset kriteerit sisällyttämiselle pään ja kaulan syöpäkohorttiin (kohortti A):
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu suunielun, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään tai suuontelon okasolusyöpä joko aiemman kirurgisen resektion kanssa tai ilman sitä
- Potilas, jolle on tehty hammastarkastus ennen solunsalpaajahoitoa ja tarvittavaa hammashoitoa
- Kohortissa A1 (potilas, jolla ei ole suun limakalvo- tai ihovauriota, aloitetaan sädehoito), potilas saa intensiteettimoduloitua sädehoitoa vähintään 50 %:lle suun limakalvosta kokonaisannoksella, joka on vähintään 40 Gy, joko yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan tai kohdennettuja hoitoja.
- Kohortissa A2 (menevä sädehoito), suun mukosiitin ja/tai asteen 1, 2 tai 3 säteilydermatiitin esiintyminen.
Erityiset kriteerit rintasyöpäkohorttiin (kohortti B) sisällyttämiselle
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä
- Rintaa säästävän leikkauksen tai täydellisen rinnanpoiston jälkeen, jos potilaalla on tutkijan harkinnan mukaan suuri radiodermatiitin riski.
- Kohortissa B1 (potilas, jolla ei ole ihovauriota, joka aloittaa sädehoidon) potilas, jolle on määrä saada sädehoitoa.
- Kohortissa B2 (menevä sädehoito) asteen 1, 2 tai 3 säteilydermatiitti.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille kohorteille yhteiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas, joka on holhouksen alaisena tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei voi antaa suostumustaan.
- Potilas, jolla on tiedossa polyuretaaniallergia
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Naispotilaat, jotka eivät kuulu yhteen seuraavista luokista:
- Postmenopausaalinen
- Kirurgisesti steriili
Käyttämällä yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:
- Kohdunsisäinen laite (> 14 päivää)
- Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) spermisidillä (> 14 päivää)
- Hormonaalinen ehkäisy (sama annos ja sama koostumus vähintään 6 kuukauden ajan)
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä tai ei-lääkehoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa tai ehkäistä sädehoidon aiheuttamia vaurioita
Erityiset kriteerit pään ja kaulan syövän kohorttiin (kohortti A) jättämiselle:
- Aktiivinen verenvuoto, koagulopatia tai patologinen tila, joka aiheuttaisi suuren verenvuotoriskin
- Hb < 8 g/dl; neutrofiilit < 1000 mm3; verihiutaleet < 50 000/mm3
Erityiset kriteerit rintasyöpäkohorttiin (kohortti B) jättämiselle:
- Aikaisempi säteilytys samaan rintaan
- Kaikki olemassa olevat ihosairaudet rinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A1 - Pään ja kaulan syöpä - Profylaktinen tarkoitus
Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka aloittavat sädehoidon +/- kemoterapia +/- kohdennettu hoito (ei leesioita, ennaltaehkäisevä tarkoitus). CareMin650-hoito aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä annetaan koko sädehoitojakson ajan (enintään 6–8 viikkoa), mieluiten 5 päivää viikossa, vähintään 3 päivää viikossa ennen tai jälkeen sädehoitojakson. Laitetta käytetään säteilytetyillä alueilla, joilla on riski sädehoitoon liittyvistä komplikaatioista. Ennaltaehkäisevällä hoidolla pyritään ehkäisemään sekä suun mukosiittia että radiodermatiitin syntyä. . |
CareMin650 on valobiomodulaatiolaite, joka koostuu Lightboxista ja valoapplikaattorista, joka tuottaa punaista valoa aallonpituudella 650 nm ja säteilyvoimakkuutta 10-50 mW/cm² iholle tai limakalvolle. Ennaltaehkäisevää hoitoa varten annettavaksi annokseksi on asetettu 3 J/cm2. Jos ennaltaehkäisevään kohorttiin kuuluvalla potilaalla esiintyy suun mukosiittia tai radiodermatiittia, leesiot hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja annosta nostetaan 3:sta 6 J/cm2:iin. |
|
KOKEELLISTA: Kohortti A2 – Pään ja kaulan syöpä – parantava tarkoitus
Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka ovat aloittaneet sädehoidon ja joilla on suun mukosiitin ja/tai säteilydermatiitin 1–3 vaurioita (parantava tarkoitus). CareMin650-hoito aloitetaan heti, kun vaurio on diagnosoitu, ja sitä annetaan jokaisella sädehoitokerralla koko sädehoitojakson ajan (enintään 6–8 viikkoa). Laitetta käytetään jokaisessa leesiossa. Kaikki olemassa olevat leesiot hoidetaan riippumatta siitä, ovatko ne suun mukosiitti- tai radiodermatiittivaurioita. |
CareMin650 on valobiomodulaatiolaite, joka koostuu Lightboxista ja valoapplikaattorista, joka tuottaa punaista valoa aallonpituudella 650 nm ja säteilyvoimakkuutta 10-50 mW/cm² iholle tai limakalvolle. Hoitavaa hoitoa varten annettavaksi annokseksi on asetettu 6 J/cm2. Jos parantavaan kohorttiin kuuluvien potilaiden leesiot korjaantuvat ennen sädehoitojakson päättymistä, hoitoa sovelletaan ennaltaehkäisevästi ja annosta pienennetään 6:sta 3 J/cm2:iin. |
|
KOKEELLISTA: Kohortti B1 - Rintasyöpä - Ennaltaehkäisevä tarkoitus
Rintasyöpäpotilaat aloittavat sädehoidon (esim. ei vaurioita, profylaktinen tarkoitus). CareMin650-hoito aloitetaan sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä annetaan koko sädehoitojakson ajan (enintään 6–8 viikkoa), mieluiten 5 päivää viikossa, vähintään 3 päivää viikossa ennen tai jälkeen sädehoitojakson. Laitetta käytetään säteilytetyillä alueilla, joilla on riski sädehoitoon liittyvistä komplikaatioista. Ennaltaehkäisevä hoito tähtää radiodermatiitin ehkäisyyn. |
CareMin650 on valobiomodulaatiolaite, joka koostuu Lightboxista ja valoapplikaattorista, joka tuottaa punaista valoa aallonpituudella 650 nm ja säteilyvoimakkuutta 10-50 mW/cm² iholle tai limakalvolle. Ennaltaehkäisevää hoitoa varten annettavaksi annokseksi on asetettu 3 J/cm2. Jos ennaltaehkäisevään kohorttiin kuuluvalla potilaalla esiintyy suun mukosiittia tai radiodermatiittia, leesiot hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja annosta nostetaan 3:sta 6 J/cm2:iin. |
|
KOKEELLISTA: Kohortti B2 – Rintasyöpä – Hoitotarkoitus
Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat aloittaneet sädehoidon ja joilla on 1-3 asteen säteilydermatiitin vaurioita (parantava tarkoitus). CareMin650-hoito aloitetaan heti, kun vaurio on diagnosoitu, ja sitä annetaan jokaisella sädehoitokerralla koko sädehoitojakson ajan (enintään 6–8 viikkoa). Laitetta käytetään jokaisessa leesiossa. Kaikki olemassa olevat vauriot hoidetaan. |
CareMin650 on valobiomodulaatiolaite, joka koostuu Lightboxista ja valoapplikaattorista, joka tuottaa punaista valoa aallonpituudella 650 nm ja säteilyvoimakkuutta 10-50 mW/cm² iholle tai limakalvolle. Hoitavaa hoitoa varten annettavaksi annokseksi on asetettu 6 J/cm2. Jos parantavaan kohorttiin kuuluvien potilaiden leesiot korjaantuvat ennen sädehoitojakson päättymistä, hoitoa sovelletaan ennaltaehkäisevästi ja annosta pienennetään 6:sta 3 J/cm2:iin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jatkuva (seulontakäynnistä seurantakäyntiin (enintään 10 viikkoa) + 30 päivää)
|
Tämä turvallisuustulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrän, näiden haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoihin.
|
Jatkuva (seulontakäynnistä seurantakäyntiin (enintään 10 viikkoa) + 30 päivää)
|
|
Keskeytystapausten määrä
Aikaikkuna: Jatkuva enintään 6-8 viikkoa (sisällyttävä käynti sädehoitokäynnin loppuun)
|
Keskeytystapausten määrä.
|
Jatkuva enintään 6-8 viikkoa (sisällyttävä käynti sädehoitokäynnin loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurioiden arviointi - vaurion esiintymisaika
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
vaurion esiintymisaika
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Ihovaurioiden arviointi - leesioiden koko
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
leesioiden koko (neliön senttimetriä)
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Ihovaurioiden arviointi - sijainti
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
sijainti
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Ihovaurioiden arviointi – arvosana
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Vakavuusaste CTCAE V3:n mukaan (0 (poissaolo) - 5 (kuolema))
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Ihovaurioiden arviointi - Aika ratkaisuun
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Aika parantumiseen (määritelty leesioksi, jotka eivät vaadi lisähoitoa).
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Suun limakalvovaurioiden arviointi - vaurion esiintymisaika
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
vaurion esiintymisaika
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Suun limakalvovaurioiden arviointi - leesioiden koko
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
leesioiden koko (neliön senttimetriä)
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Suun limakalvovaurioiden arviointi - sijainti
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Sijainti
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Suun limakalvovaurioiden arviointi - Arvosana
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Vakavuusaste CTCAE V3:n mukaan (0 (poissaolo) - 5 (kuolema))
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Suun limakalvovaurioiden arviointi - Aika paranemiseen
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Aika parantumiseen (määritelty leesioksi, jotka eivät vaadi lisähoitoa).
|
Inkluusiokäynti ennen jokaista hoitokertaa laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
pisteet visuaalisella analogisella kivun asteikolla (jatkuvat arvot 0-10), jotka potilaat ovat suorittaneet
|
Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Potilaiden analgeettien kulutuksen arviointi suun mukosiitin ja/tai säteilydermatiitin aiheuttaman kivun vuoksi
|
Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Kserostomian arviointi
Aikaikkuna: Kunkin sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Kserostomia-asteen arviointi (0-3)
|
Kunkin sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
Suun vaurion (vaurioiden) vaikutusten arviointi ruoan nauttimiseen
|
Inkluusiokäynti, jokaisen sädehoitoviikon ensimmäinen hoitokerta laitteella (enintään 6-8 viikkoa), sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua), seurantakäynti (7-13 päivää viimeisen esittelyn jälkeen)
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kertaa: Inkluusiokäynti, sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
Potilaiden arvioimat SF-12-kyselylomakkeen pisteet (12 kysymystä, 2 alapistettä: henkisen elämänlaadun pisteet ja fyysisen elämänlaadun pisteet)
|
2 kertaa: Inkluusiokäynti, sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kerta: sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
Potilaiden täyttämä tyytyväisyyskysely (sponsorin kehittämä; 9 kysymystä kivusta, mukavuudesta, istuntojen kestosta, kyvystä pitää laitetta yksinään ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä)
|
1 kerta: sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
|
Laitteen mukavuus ja käyttäjän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kerta: sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
terveydenhuollon ammattilaisten täyttämä kysely laitteen käyttömukavuudesta ja tyytyväisyydestä (sponsorin kehittämä; 12 kysymystä käytöstä, kokemuksesta laitteesta, teknisistä asetuksista, istuntojen kestosta ja yleisistä suosituksista)
|
1 kerta: sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
|
ECOG Scale of Performance Status
Aikaikkuna: 2 kertaa: Inkluusiokäynti, sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
Tutkijan arvioima ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky (pisteet 0-5)
|
2 kertaa: Inkluusiokäynti, sädehoitokäynnin loppu (enintään 6-8 viikon kuluttua)
|
|
Laitteen käyttö - Istuntojen määrä
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
Terapeuttisten istuntojen määrä laitteella
|
koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
|
Laitteen käyttö - Käyttötiheys
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
Terapeuttisten istuntojen tiheys laitteella
|
koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
|
Laitteen käyttö - Kumulatiivinen käyttöaika
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
Toimenpiteiden kumulatiivinen kesto
|
koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
|
Laitteen käyttö - Kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
Kumulatiivinen annostelu
|
koko hoitojakson ajan laitteella (päivä 1, enintään 6-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .