Gennemførlighed og sikkerhed ved CareMin650 hos patienter med risiko for eller lider af oral mucositis og/eller strålingsdermatitis (SafePBM)
Gennemførlighed og sikkerhed af CareMin650 hos kræftpatienter med høj risiko for eller lider af oral mucositis og/eller stråledermatitis på grund af administration af strålebehandling: En prospektiv ikke-komparativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af CareMin650 hos patienter med 1) hoved- og halskræft med høj risiko for eller lider af oral mucositis og/eller stråledermatitis på grund af administration af strålebehandling med eller uden kemoterapi med eller uden målrettet behandling, 2) brystkræft med høj risiko for eller lider af stråleeksem på grund af strålebehandling.
Dette er en prospektiv ikke-komparativ undersøgelse. To kohorter af patienter vil blive inkluderet, baseret på tumorens placering. Hver kohorte vil blive opdelt i to undergrupper alt efter, om behandlingen er til helbredende eller forebyggende formål.
- Patienter med hoved- og halscancer (kohorte A), der enten starter strålebehandling med eller uden kemoterapi med eller uden målrettet terapi (ingen læsioner, profylaktisk hensigt, kohorte A1) eller er påbegyndt behandling og præsenterer sig med grad 1 til 3 læsioner af oral mucositis og/ eller strålingsdermatitis (kurativ hensigt, kohorte A2).
- Patienter med brystkræft, der har behov for strålebehandling (kohorte B), der enten starter strålebehandling (dvs. ingen læsioner, profylaktisk hensigt, kohorte B1) eller efter at have påbegyndt behandling og udviser grad 1 til 3 læsioner af strålingsdermatitis (kurativ hensigt, kohorte B2), er det planlagt at udvælge et maksimalt antal på 72 patienter (36 i hver kohorte)
Konsekutive patienter vil blive inkluderet i hver af de fire foruddefinerede undergrupper, indtil målantallet af patienter i hver undergruppe er nået.
Fotobiomodulationsbehandlingen påbegyndes ved inklusion og fortsættes i strålebehandlingens varighed (maks. 6 til 8 uger).
Den maksimale samlede deltagelse i undersøgelsen forventes at være cirka ti uger for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrig, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier, der er fælles for begge kohorter:
- Voksne patienter (alder ≥18 år), der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular forud for protokolspecifikke procedurer.
- At have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2.
- At have en forventet levetid på mere end 3 måneder ifølge investigators medicinske vurdering.
- At have evnen til at forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og villig til at overholde protokolkrav.
Specifikke kriterier for inklusion i hoved- og halskræftkohorte (kohorte A):
- Patient med histologisk påvist pladecellekarcinom i oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx eller mundhule med eller uden forudgående kirurgisk resektion
- Patient med tandundersøgelse forud for kemo-strålebehandling og eventuel påkrævet tandbehandling udført
- I kohorte A1 (patient uden mundslimhinde eller hudlæsion, påbegyndt strålebehandling) er patienten planlagt til at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling på mindst 50 % af mundslimhinden med en samlet dosis på mindst 40 Gy, alene eller forbundet med kemoterapi eller målrettede terapier.
- I kohorte A2, (igangværende strålebehandling), tilstedeværelse af oral mucositis og/eller strålingsdermatitis grad 1, 2 eller 3.
Specifikke kriterier for inklusion i brystkræftkohorte (kohorte B)
- Patient med histologisk dokumenteret brystkræft
- Efter brystbevarende operation eller total mastektomi, hvis patienten er i høj risiko for radiodermatitis baseret på investigators vurdering.
- I kohorte B1, (patient uden hudlæsion, der starter strålebehandling) er patienten planlagt til at modtage strålebehandling.
- I kohorte B2 (igangværende strålebehandling) tilstedeværelse af strålingsdermatitis grad 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier, der er fælles for begge kohorter:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre overholdelse af behandling i henhold til efterforskerens vurdering
- Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.
- Patient med kendt polyurethanallergi
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Kvindelige patienter, der ikke falder ind under 1 af følgende kategorier:
- Postmenopausal
- Kirurgisk steril
Brug af en af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsens varighed:
- Intrauterin enhed (> 14 dage)
- Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med spermicid (> 14 dage)
- Hormonel prævention (samme dosis og samme formulering i mindst 6 måneder)
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer lægemidler eller ikke-lægemiddelbehandlinger med det formål at behandle eller forebygge læsioner fremkaldt af strålebehandling
Specifikke kriterier for ikke-inkludering i hoved- og halskræftkohorte (kohorte A):
- Aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning
- Hb < 8 g/dL; neutrofiler < 1000 mm3; blodplader < 50 000/mm3
Specifikke kriterier for ikke-inkludering i brystkræftkohorte (kohorte B):
- Tidligere bestråling til samme bryst
- Eventuelle allerede eksisterende hudlidelser placeret på brystet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A1 - Hoved- og halskræft - Profylaktisk hensigt
Patienter med hoved- og halskræft, der starter strålebehandling +/- kemoterapi +/- målrettet behandling (ingen læsioner, profylaktisk hensigt). Behandling med CareMin650 starter på den første dag af strålebehandling og vil blive administreret i hele strålebehandlingsperioden (6 til 8 uger maksimalt), ideelt 5 dage om ugen, mindst 3 dage om ugen, før eller efter strålebehandlingssessionen. Enheden vil blive brugt på bestrålede områder med risiko for strålebehandlingsrelaterede komplikationer. Den profylaktiske behandling vil sigte mod at forebygge både oral mucositis og radiodermatitis. . |
CareMin650 er en fotobiomodulationsenhed, som består af en lysboks og en lysapplikator til at levere rødt lys med bølgelængde på 650 nm og irradians mellem 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinde. Til profylaktisk behandling er den dosis, der skal afgives, sat til 3J/cm2. Hvis der opstår oral mucositis eller radiodermatitis hos en patient, der indgår i en profylaktisk kohorte, vil læsionerne blive behandlet med en helbredende hensigt, og dosis vil stige fra 3 til 6J/cm2. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A2 - Hoved- og halskræft - Kurativ hensigt
Patienter med hoved- og nakkekræft, der er påbegyndt strålebehandling og præsenterer sig med grad 1 til 3 læsioner af oral mucositis og/eller stråledermatitis (kurativ hensigt). Behandling med CareMin650 starter, så snart læsionen er diagnosticeret, og vil blive administreret ved hver strålebehandlingssession i hele strålebehandlingsperioden (6 til 8 uger maksimalt). Enheden vil blive brugt på hver læsion. Alle eksisterende læsioner vil blive behandlet, uanset om de er oral mucositis eller radiodermatitis læsioner. |
CareMin650 er en fotobiomodulationsenhed, som består af en lysboks og en lysapplikator til at levere rødt lys med bølgelængde på 650 nm og irradians mellem 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinde. Til helbredende behandling er den dosis, der skal afgives, sat til 6J/cm2. Hvis læsionerne hos patienter inkluderet i en kurativ kohorte er løst inden udløbet af strålebehandlingsperioden, vil behandlingen blive anvendt med et forebyggende sigte, og dosis vil falde fra 6 til 3J/cm2. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B1 - Brystkræft - Profylaktisk hensigt
Patienter med brystkræft, der starter strålebehandling (dvs. ingen læsioner, profylaktisk hensigt). Behandling med CareMin650 starter på den første dag af strålebehandling og vil blive administreret i hele strålebehandlingsperioden (6 til 8 uger maksimalt), ideelt 5 dage om ugen, mindst 3 dage om ugen, før eller efter strålebehandlingssessionen. Enheden vil blive brugt på bestrålede områder med risiko for strålebehandlingsrelaterede komplikationer. Den profylaktiske behandling vil sigte mod at forebygge radiodermatitis. |
CareMin650 er en fotobiomodulationsenhed, som består af en lysboks og en lysapplikator til at levere rødt lys med bølgelængde på 650 nm og irradians mellem 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinde. Til profylaktisk behandling er den dosis, der skal afgives, sat til 3J/cm2. Hvis der opstår oral mucositis eller radiodermatitis hos en patient, der indgår i en profylaktisk kohorte, vil læsionerne blive behandlet med en helbredende hensigt, og dosis vil stige fra 3 til 6J/cm2. |
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B2 - Brystkræft - Kurativ hensigt
Patienter med brystkræft, der er påbegyndt strålebehandling og præsenterer sig for grad 1 til 3 læsioner af strålingsdermatitis (kurativ hensigt). Behandling med CareMin650 starter, så snart læsionen er diagnosticeret, og vil blive administreret ved hver strålebehandlingssession i hele strålebehandlingsperioden (6 til 8 uger maksimalt). Enheden vil blive brugt på hver læsion. Alle eksisterende læsioner vil blive behandlet. |
CareMin650 er en fotobiomodulationsenhed, som består af en lysboks og en lysapplikator til at levere rødt lys med bølgelængde på 650 nm og irradians mellem 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinde. Til helbredende behandling er den dosis, der skal afgives, sat til 6J/cm2. Hvis læsionerne hos patienter inkluderet i en kurativ kohorte er løst inden udløbet af strålebehandlingsperioden, vil behandlingen blive anvendt med et forebyggende sigte, og dosis vil falde fra 6 til 3J/cm2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg (maks. 10 uger) + 30 dage)
|
Dette sikkerhedsresultat kombinerer målingen af antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), arten og sværhedsgraden af disse AE'er og deres forhold til undersøgelsesbehandlingerne.
|
Kontinuerlig (fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøg (maks. 10 uger) + 30 dage)
|
|
Hyppighed af seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Kontinuerlig i maksimalt 6 til 8 uger (inklusionsbesøg til afslutning af strålebehandlingsbesøg)
|
Hyppighed af seponering på grund af AE'er.
|
Kontinuerlig i maksimalt 6 til 8 uger (inklusionsbesøg til afslutning af strålebehandlingsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hudlæsioner - tidspunkt for læsionens forekomst
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
tidspunktet for læsionens forekomst
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af hudlæsioner - størrelse af læsioner
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
størrelsen af læsioner (kvadratcentimeter)
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af hudlæsioner - placering
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Beliggenhed
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af hudlæsioner - Karakter
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Sværhedsgrad i henhold til CTCAE V3 (0 (fravær) til 5 (død))
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af hudlæsioner - Tid til opløsning
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Tid indtil opløsning (defineret som læsioner, der ikke kræver yderligere behandling).
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af mundslimhindelæsioner - tidspunkt for læsionsforekomst
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
tidspunktet for læsionens forekomst
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af mundslimhindelæsioner - størrelse af læsioner
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
størrelsen af læsioner (kvadratcentimeter)
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af mundslimhindelæsioner - placering
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Beliggenhed
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af mundslimhindelæsioner - Grad
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Sværhedsgrad i henhold til CTCAE V3 (0 (fravær) til 5 (død))
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Vurdering af mundslimhindelæsioner - Tid indtil opløsning
Tidsramme: Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Tid indtil opløsning (defineret som læsioner, der ikke kræver yderligere behandling).
|
Inklusionsbesøg, før hver terapeutisk session med apparatet (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på visuel analogisk skala af smerte
Tidsramme: Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
score på visuel analogisk skala af smerte (kontinuerlige værdier fra 0 til 10) afsluttet af patienter
|
Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Vurdering af patientens smertestillende forbrug for smerte induceret af oral mucositis og/eller strålingsdermatitis læsion(er)
|
Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Xerostomi vurdering
Tidsramme: Første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Vurdering af xerostomi-grad (0 til 3)
|
Første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maksimalt 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
Vurdering af orale læsioners konsekvenser for fødeindtagelse
|
Inklusionsbesøg, første terapeutiske session med apparatet for hver strålebehandlingsuge (maks. 6 til 8 uger), afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter 6 til 8 uger maksimum), opfølgningsbesøg (7 til 13 dage efter sidste eksposition)
|
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 gange: Inklusionsbesøg, afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
SF-12 spørgeskemascore (12 spørgsmål, 2 subscores: mental livskvalitetsscore og fysisk livskvalitetsscore) vurderet af patienter
|
2 gange: Inklusionsbesøg, afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 gang: afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
Spørgeskema over tilfredshed (udviklet af sponsoren; 9 spørgsmål om smerte, komfort, varighed af sessioner, evne til at holde enheden alene og global tilfredshed) udfyldt af patienter
|
1 gang: afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
|
Enhedens bekvemmelighed og operatørens tilfredshed
Tidsramme: 1 gang: afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
spørgeskema over enhedens bekvemmelighed og tilfredshed (udviklet af sponsoren; 12 spørgsmål om brug, erfaring med enheden, tekniske indstillinger, varighed af sessioner og globale anbefalinger) udfyldt af sundhedspersonale
|
1 gang: afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
|
ECOG-skala for præstationsstatus
Tidsramme: 2 gange: Inklusionsbesøg, afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus (score fra 0 til 5) vurderet af investigator
|
2 gange: Inklusionsbesøg, afslutning af strålebehandlingsbesøg (efter maksimalt 6 til 8 uger)
|
|
Brug af enheden - Antal sessioner
Tidsramme: gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
Antal terapeutiske sessioner med enheden
|
gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
|
Brug af enheden - Anvendelseshyppighed
Tidsramme: gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
Hyppighed af terapeutiske sessioner med enheden
|
gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
|
Brug af enheden - Akkumuleret varighed af brug
Tidsramme: gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
Akkumuleret varighed af procedurer
|
gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
|
Brug af enheden - Kumulativ dosis
Tidsramme: gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
Kumulativ dosis leveret
|
gennem hele behandlingsperioden med apparatet (dag 1 indtil 6 til 8 uger maksimalt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .