Wykonalność i bezpieczeństwo opieki Min650 u pacjentów zagrożonych lub cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub popromienne zapalenie skóry (SafePBM)
Wykonalność i bezpieczeństwo opieki Min650 u pacjentów z chorobą nowotworową z grupy wysokiego ryzyka lub cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub popromienne zapalenie skóry spowodowane radioterapią: prospektywne badanie nieporównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji CareMin650 u pacjentów z 1) rakiem głowy i szyi z wysokim ryzykiem lub cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub popromienne zapalenie skóry w wyniku zastosowania radioterapii z lub bez chemioterapia z terapią celowaną lub bez, 2) rak piersi z wysokim ryzykiem lub popromiennym zapaleniem skóry z powodu stosowania radioterapii.
Jest to prospektywne badanie nieporównawcze. Uwzględnione zostaną dwie kohorty pacjentów w zależności od lokalizacji guza. Każda kohorta zostanie podzielona na dwie podgrupy w zależności od tego, czy leczenie ma charakter leczniczy, czy zapobiegawczy.
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi (kohorta A), którzy rozpoczynają radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii z terapią celowaną lub bez (brak zmian, zamiar profilaktyczny, kohorta A1) lub którzy rozpoczęli leczenie i zgłaszają zmiany stopnia 1 do 3 w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub lub popromienne zapalenie skóry (zamiar wyleczenia, kohorta A2).
- Pacjenci z rakiem piersi wymagający radioterapii (kohorta B), rozpoczynający radioterapię (tj. brak zmian chorobowych, zamiar profilaktyczny, kohorta B1) lub po rozpoczęciu leczenia ze zmianami popromiennymi stopnia 1 do 3 (zamiar leczniczy, kohorta B2) planuje się wyselekcjonowanie maksymalnej liczby 72 pacjentów (po 36 w każdej kohorcie)
Kolejni pacjenci zostaną włączeni do każdej z czterech predefiniowanych podgrup, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów w każdej podgrupie.
Leczenie fotobiomodulacyjne zostanie rozpoczęte w momencie włączenia i będzie kontynuowane przez cały czas trwania radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni).
Przewiduje się, że maksymalny całkowity udział w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie około dziesięciu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Levallois-Perret, Francja, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Francja, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia wspólne dla obu kohort:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
- Posiadanie statusu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące zgodnie z oceną lekarską badacza.
- Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
Szczegółowe kryteria włączenia do kohorty raka głowy i szyi (kohorta A):
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego, krtani lub jamy ustnej z lub bez wcześniejszej resekcji chirurgicznej
- Pacjent z badaniem stomatologicznym przed chemio-radioterapią i wykonanym wymaganym leczeniem stomatologicznym
- W kohorcie A1 (pacjent bez błony śluzowej jamy ustnej lub zmian skórnych, rozpoczynający radioterapię), pacjent zakwalifikowany do radioterapii o modulowanej intensywności na co najmniej 50% błony śluzowej jamy ustnej w całkowitej dawce co najmniej 40 Gy, samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią lub terapie celowane.
- W kohorcie A2 (trwająca radioterapia) obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub popromiennego zapalenia skóry stopnia 1, 2 lub 3.
Specyficzne kryteria włączenia do kohorty raka piersi (kohorta B)
- Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- Po operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii, jeśli według oceny badacza pacjentka jest w grupie wysokiego ryzyka popromiennego zapalenia skóry.
- W kohorcie B1 (pacjent bez zmian skórnych rozpoczynający radioterapię) pacjent zakwalifikowany do radioterapii.
- W kohorcie B2 (ciągła radioterapia) obecność popromiennego zapalenia skóry stopnia 1, 2 lub 3.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia wspólne dla obu kohort:
- Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie leczenia zgodnie z oceną badacza
- Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent ze znaną alergią na poliuretan
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjentki, które nie należą do 1 z następujących kategorii:
- Po menopauzie
- Chirurgicznie sterylny
Stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania:
- Wkładka wewnątrzmaciczna (> 14 dni)
- Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym (> 14 dni)
- Antykoncepcja hormonalna (ta sama dawka i ten sam preparat przez co najmniej 6 miesięcy)
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym leki lub terapie nielekowe mające na celu leczenie lub zapobieganie zmianom wywołanym radioterapią
Szczegółowe kryteria wykluczenia z kohorty raka głowy i szyi (kohorta A):
- Czynne krwawienie, koagulopatia lub stan patologiczny, który może powodować wysokie ryzyko krwawienia
- Hb < 8 g/dl; neutrofile < 1000 mm3; płytki krwi < 50 000/mm3
Szczególne kryteria wykluczenia z kohorty raka piersi (kohorta B):
- Wcześniejsze napromienianie tej samej piersi
- Wszelkie istniejące wcześniej zmiany skórne zlokalizowane na klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A1 — Rak głowy i szyi — Zamiar profilaktyczny
Pacjenci z rakiem głowy i szyi rozpoczynający radioterapię +/- chemioterapię +/- terapię celowaną (brak zmian, cel profilaktyczny). Leczenie za pomocą CareMin650 rozpocznie się pierwszego dnia radioterapii i będzie stosowane przez cały okres radioterapii (maksymalnie od 6 do 8 tygodni), najlepiej 5 dni w tygodniu, co najmniej 3 dni w tygodniu, przed sesją radioterapii lub po niej. Urządzenie będzie stosowane na napromieniowanych obszarach stwarzających ryzyko powikłań związanych z radioterapią. Leczenie profilaktyczne będzie miało na celu zapobieganie zarówno zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, jak i popromiennemu zapaleniu skóry. . |
CareMin650 to urządzenie do fotobiomodulacji, które składa się z kasety Lightbox i aplikatora światła, które dostarczają czerwone światło o długości fali 650 nm i natężeniu promieniowania od 10 do 50 mW/cm² na skórę lub błonę śluzową. W przypadku leczenia profilaktycznego dawkę do podania ustalono na 3 J/cm2. W przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub popromiennego zapalenia skóry u pacjenta objętego kohortą profilaktyczną, zmiany będą leczone z zamiarem wyleczenia, a dawka zostanie zwiększona z 3 do 6 J/cm2. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A2 — Rak głowy i szyi — Intencja wyleczenia
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy rozpoczęli radioterapię i u których występują zmiany stopnia 1 do 3 w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i/lub popromiennego zapalenia skóry (zamiar wyleczenia). Leczenie preparatem CareMin650 rozpocznie się natychmiast po rozpoznaniu zmiany i będzie podawane podczas każdej sesji radioterapii przez cały okres radioterapii (maksymalnie od 6 do 8 tygodni). Urządzenie będzie stosowane przy każdej zmianie. Wszystkie istniejące zmiany będą leczone niezależnie od tego, czy są to zmiany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, czy zmiany popromienne. |
CareMin650 to urządzenie do fotobiomodulacji, które składa się z kasety Lightbox i aplikatora światła, które dostarczają czerwone światło o długości fali 650 nm i natężeniu promieniowania od 10 do 50 mW/cm² na skórę lub błonę śluzową. W przypadku leczenia leczniczego dawka do podania została ustalona na 6 J/cm2. Jeśli zmiany chorobowe u pacjentów włączonych do kohorty leczącej ustąpią przed końcem okresu radioterapii, leczenie zostanie zastosowane w celu zapobiegawczym, a dawka zostanie zmniejszona z 6 do 3 J/cm2. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B1 – Rak piersi – Zamiar profilaktyczny
Pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający radioterapię (tj. brak zmian chorobowych, cel profilaktyczny). Leczenie za pomocą CareMin650 rozpocznie się pierwszego dnia radioterapii i będzie stosowane przez cały okres radioterapii (maksymalnie od 6 do 8 tygodni), najlepiej 5 dni w tygodniu, co najmniej 3 dni w tygodniu, przed sesją radioterapii lub po niej. Urządzenie będzie stosowane na napromieniowanych obszarach stwarzających ryzyko powikłań związanych z radioterapią. Postępowanie profilaktyczne będzie miało na celu zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry. |
CareMin650 to urządzenie do fotobiomodulacji, które składa się z kasety Lightbox i aplikatora światła, które dostarczają czerwone światło o długości fali 650 nm i natężeniu promieniowania od 10 do 50 mW/cm² na skórę lub błonę śluzową. W przypadku leczenia profilaktycznego dawkę do podania ustalono na 3 J/cm2. W przypadku wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub popromiennego zapalenia skóry u pacjenta objętego kohortą profilaktyczną, zmiany będą leczone z zamiarem wyleczenia, a dawka zostanie zwiększona z 3 do 6 J/cm2. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B2 — Rak piersi — Intencja wyleczenia
Pacjenci z rakiem piersi, którzy rozpoczęli radioterapię i u których występują zmiany stopnia 1 do 3 w postaci popromiennego zapalenia skóry (zamiar wyleczenia). Leczenie preparatem CareMin650 rozpocznie się natychmiast po rozpoznaniu zmiany i będzie podawane podczas każdej sesji radioterapii przez cały okres radioterapii (maksymalnie od 6 do 8 tygodni). Urządzenie będzie stosowane przy każdej zmianie. Wszystkie istniejące zmiany zostaną poddane leczeniu. |
CareMin650 to urządzenie do fotobiomodulacji, które składa się z kasety Lightbox i aplikatora światła, które dostarczają czerwone światło o długości fali 650 nm i natężeniu promieniowania od 10 do 50 mW/cm² na skórę lub błonę śluzową. W przypadku leczenia leczniczego dawka do podania została ustalona na 6 J/cm2. Jeśli zmiany chorobowe u pacjentów włączonych do kohorty leczącej ustąpią przed końcem okresu radioterapii, leczenie zostanie zastosowane w celu zapobiegawczym, a dawka zostanie zmniejszona z 6 do 3 J/cm2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągły (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (maksymalnie 10 tygodni) + 30 dni)
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa łączy miarę liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), charakter i ciężkość tych zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z badanymi terapiami.
|
Ciągły (od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (maksymalnie 10 tygodni) + 30 dni)
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez maksymalnie 6 do 8 tygodni (wizyta włączająca do wizyty kończącej radioterapię)
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE.
|
Nieprzerwanie przez maksymalnie 6 do 8 tygodni (wizyta włączająca do wizyty kończącej radioterapię)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian skórnych - czas wystąpienia zmian
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
czas wystąpienia uszkodzeń
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian skórnych - wielkość zmian
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
rozmiar zmian (centymetry kwadratowe)
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian skórnych – lokalizacja
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Lokalizacja
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian skórnych - stopień
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Stopień ciężkości według CTCAE V3 (od 0 (brak) do 5 (śmierć))
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian skórnych - Czas do ustąpienia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Czas do ustąpienia zmian (zdefiniowany jako zmiany, które nie wymagają dalszego leczenia).
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej – czas wystąpienia zmian
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
czas wystąpienia uszkodzeń
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej - wielkość zmian
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
rozmiar zmian (centymetry kwadratowe)
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej – lokalizacja
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Lokalizacja
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej - stopień
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Stopień ciężkości według CTCAE V3 (od 0 (brak) do 5 (śmierć))
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej - Czas do ustąpienia zmian
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Czas do ustąpienia zmian (zdefiniowany jako zmiany, które nie wymagają dalszego leczenia).
|
Wizyta włączająca, przed każdą sesją terapeutyczną z urządzeniem (maksymalnie 6 do 8 tygodni), Wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń w wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
punktacja w wizualnej skali analogowej bólu (ciągłe wartości od 0 do 10) wypełnianej przez pacjentów
|
Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Ocena zużycia przez pacjentów środków przeciwbólowych w przypadku bólu wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i/lub zmianą(-ami) popromiennym zapaleniem skóry
|
Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Ocena kserostomii
Ramy czasowe: Pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem w każdym tygodniu radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Ocena stopnia kserostomii (od 0 do 3)
|
Pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem w każdym tygodniu radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
Ocena wpływu zmian w jamie ustnej na przyjmowanie pokarmu
|
Wizyta włączająca, pierwsza sesja terapeutyczna z urządzeniem każdego tygodnia radioterapii (maksymalnie 6 do 8 tygodni), wizyta kończąca radioterapię (maksymalnie po 6 do 8 tygodniach), Wizyta kontrolna (7 do 13 dni po ostatniej ekspozycji)
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 razy: wizyta włączenia, wizyta zakończenia radioterapii (maksymalnie po 6-8 tygodniach)
|
Wynik kwestionariusza SF-12 (12 pytań, 2 podwyniki: ocena psychicznej jakości życia i fizyczna ocena jakości życia) oceniane przez pacjentów
|
2 razy: wizyta włączenia, wizyta zakończenia radioterapii (maksymalnie po 6-8 tygodniach)
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 raz: zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tyg.)
|
Kwestionariusz satysfakcji (opracowany przez sponsora; 9 pytań dotyczących bólu, komfortu, czasu trwania sesji, możliwości samodzielnego trzymania urządzenia oraz globalnej satysfakcji) wypełniany przez pacjentów
|
1 raz: zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tyg.)
|
|
Wygoda urządzenia i satysfakcja operatora
Ramy czasowe: 1 raz: zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tyg.)
|
kwestionariusz wygody korzystania z urządzenia i satysfakcji (opracowany przez sponsora; 12 pytań dotyczących użytkowania, doświadczenia z urządzeniem, ustawień technicznych, czasu trwania sesji i światowych zaleceń) wypełniany przez pracowników służby zdrowia
|
1 raz: zakończenie wizyty radioterapeutycznej (maksymalnie po 6 do 8 tyg.)
|
|
Skala stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: 2 razy: wizyta włączenia, wizyta zakończenia radioterapii (maksymalnie po 6-8 tygodniach)
|
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ocena od 0 do 5) oceniany przez badacza
|
2 razy: wizyta włączenia, wizyta zakończenia radioterapii (maksymalnie po 6-8 tygodniach)
|
|
Korzystanie z urządzenia - Liczba sesji
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
Liczba sesji terapeutycznych z urządzeniem
|
przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
|
Korzystanie z urządzenia - Częstotliwość użytkowania
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
Częstotliwość sesji terapeutycznych z urządzeniem
|
przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
|
Korzystanie z urządzenia — Łączny czas użytkowania
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
Łączny czas trwania procedur
|
przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
|
Użycie urządzenia - Dawka skumulowana
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
Dostarczona dawka skumulowana
|
przez cały okres leczenia urządzeniem (Dzień 1 do maksymalnie 6 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .