Осуществимость и безопасность CareMin650 у пациентов с риском или страдающих мукозитом полости рта и/или радиационным дерматитом (SafePBM)
Осуществимость и безопасность CareMin650 у онкологических больных с высоким риском или страдающих оральным мукозитом и/или лучевым дерматитом в связи с проведением лучевой терапии: проспективное несравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является изучение осуществимости, безопасности и переносимости CareMin650 у пациентов с 1) раком головы и шеи с высоким риском или страдающих оральным мукозитом и/или радиационным дерматитом из-за проведения лучевой терапии с или без химиотерапия с таргетной терапией или без нее, 2) рак молочной железы с высоким риском или страдающий радиационным дерматитом из-за проведения лучевой терапии.
Это проспективное несравнительное исследование. В зависимости от локализации опухоли будут включены две когорты пациентов. Каждая когорта будет разделена на две подгруппы в зависимости от того, проводится ли лечение в лечебных или профилактических целях.
- Пациенты с раком головы и шеи (когорта А), либо начинающие лучевую терапию с химиотерапией или без нее с таргетной терапией или без нее (без поражений, с профилактической целью, когорта А1), либо начавшие лечение и имеющие очаги орального мукозита 1-3 степени и/ или лучевой дерматит (лечебная цель, когорта А2).
- Пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в лучевой терапии (группа B), либо начинающие лучевую терапию (т. без поражений, с профилактической целью, когорта B1) или с начавшимся лечением и наличием поражений лучевого дерматита 1-3 степени (лечебная цель, когорта B2) планируется отобрать максимальное количество 72 пациентов (по 36 в каждой когорте)
Последовательно пациенты будут включены в каждую из четырех предопределенных подгрупп до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество пациентов в каждой подгруппе.
Лечение фотобиомодуляцией будет начато при включении и будет продолжаться в течение всего периода лучевой терапии (максимум от 6 до 8 недель).
Ожидается, что максимальное общее участие в исследовании составит примерно десять недель для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Levallois-Perret, Франция, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Франция, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Nice, Франция, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения, общие для обеих групп:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), принявшие участие в исследовании и подписавшие письменную форму информированного согласия до любых процедур, предусмотренных протоколом.
- Наличие функционального статуса ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев согласно медицинскому заключению следователя.
- Способность понять и подписать письменную форму информированного согласия и готовность соблюдать требования протокола.
Конкретные критерии для включения в когорту рака головы и шеи (когорта А):
- Пациент с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани или полости рта с предшествующей хирургической резекцией или без нее
- Пациент с стоматологическим осмотром перед химиолучевой терапией и любым необходимым стоматологическим лечением.
- В когорте А1 (пациенты без поражений слизистой оболочки полости рта или кожи, начинающие лучевую терапию) пациенту запланировано проведение лучевой терапии с модулированной интенсивностью не менее чем на 50% слизистой оболочки полости рта в общей дозе не менее 40 Гр отдельно или в сочетании с химиотерапией или таргетная терапия.
- В когорте А2 (продолжающаяся лучевая терапия) наличие орального мукозита и/или лучевого дерматита 1, 2 или 3 степени.
Специфические критерии для включения в когорту рака молочной железы (когорта B)
- Пациентка с гистологически доказанным раком молочной железы
- После органосохраняющей операции или тотальной мастэктомии, если у пациентки имеется высокий риск радиодерматита по заключению исследователя.
- В когорте B1 (пациенты без поражения кожи, начинающие лучевую терапию) пациенту, которому назначено лучевое лечение.
- В когорте В2 (продолжающаяся лучевая терапия) наличие лучевого дерматита 1, 2 или 3 степени.
Критерий исключения:
Критерии исключения, общие для обеих групп:
- Любое состояние, которое может помешать приверженности лечению по мнению исследователя.
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие.
- Пациент с известной аллергией на полиуретан
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Пациенты женского пола, не подпадающие ни под одну из следующих категорий:
- постменопаузальный
- Хирургически стерильный
Использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:
- Внутриматочная спираль (> 14 дней)
- Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом (> 14 дней)
- Гормональная контрацепция (та же доза и тот же состав в течение не менее 6 месяцев)
- Пациент, участвующий в другом клиническом испытании, включающем лекарственные или немедикаментозные методы лечения, направленные на лечение или профилактику поражений, вызванных лучевой терапией.
Конкретные критерии исключения из когорты рака головы и шеи (группа А):
- Активное кровотечение, коагулопатия или патологическое состояние, которое может привести к высокому риску кровотечения.
- Hb < 8 г/дл; нейтрофилы < 1000 мм3; тромбоциты < 50 000/мм3
Конкретные критерии невключения в когорту рака молочной железы (когорта B):
- Предыдущее облучение той же груди
- Любые ранее существовавшие кожные заболевания, расположенные на груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A1 — Рак головы и шеи — профилактические цели
Пациенты с раком головы и шеи, начинающие лучевую терапию +/- химиотерапию +/- таргетную терапию (без поражений, с профилактической целью). Лечение с помощью CareMin650 начнется в первый день лучевой терапии и будет проводиться в течение всего периода лучевой терапии (максимум от 6 до 8 недель), в идеале 5 дней в неделю, по крайней мере 3 дня в неделю, до или после сеанса лучевой терапии. Устройство будет использоваться на облученных участках, представляющих риск осложнений, связанных с лучевой терапией. Профилактическое лечение будет направлено на предотвращение как орального мукозита, так и радиодерматита. . |
CareMin650 — это фотобиомодуляционное устройство, состоящее из лайтбокса и светового аппликатора для доставки красного света с длиной волны 650 нм и излучением от 10 до 50 мВт/см² на кожу или слизистую оболочку. Для профилактического лечения вводимая доза установлена на уровне 3 Дж/см2. Если оральный мукозит или радиодерматит возникает у пациента, включенного в профилактическую когорту, то поражения будут лечить с лечебной целью, а доза будет увеличена с 3 до 6 Дж/см2. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A2 — Рак головы и шеи — Цели лечения
Пациенты с раком головы и шеи, начавшие лучевую терапию и имеющие поражения орального мукозита 1-3 степени и/или лучевой дерматит (лечебная цель). Лечение с помощью CareMin650 начнется, как только будет диагностировано поражение, и будет проводиться при каждом сеансе лучевой терапии в течение всего периода лучевой терапии (максимум от 6 до 8 недель). Устройство будет использоваться на каждом поражении. Будут лечить все существующие поражения, независимо от того, являются ли они поражениями орального мукозита или радиодерматита. |
CareMin650 — это фотобиомодуляционное устройство, состоящее из лайтбокса и светового аппликатора для доставки красного света с длиной волны 650 нм и излучением от 10 до 50 мВт/см² на кожу или слизистую оболочку. Для лечебного лечения вводимая доза установлена на уровне 6 Дж/см2. Если поражения пациентов, включенных в лечебную группу, разрешатся до окончания периода лучевой терапии, лечение будет применяться с профилактической целью, а доза снизится с 6 до 3 Дж/см2. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B1 - Рак молочной железы - Профилактика
Пациенты с раком молочной железы, начинающие лучевую терапию (т. без поражений, с профилактической целью). Лечение с помощью CareMin650 начнется в первый день лучевой терапии и будет проводиться в течение всего периода лучевой терапии (максимум от 6 до 8 недель), в идеале 5 дней в неделю, по крайней мере 3 дня в неделю, до или после сеанса лучевой терапии. Устройство будет использоваться на облученных участках, представляющих риск осложнений, связанных с лучевой терапией. Профилактическое лечение будет направлено на предотвращение радиодерматита. |
CareMin650 — это фотобиомодуляционное устройство, состоящее из лайтбокса и светового аппликатора для доставки красного света с длиной волны 650 нм и излучением от 10 до 50 мВт/см² на кожу или слизистую оболочку. Для профилактического лечения вводимая доза установлена на уровне 3 Дж/см2. Если оральный мукозит или радиодерматит возникает у пациента, включенного в профилактическую когорту, то поражения будут лечить с лечебной целью, а доза будет увеличена с 3 до 6 Дж/см2. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B2 — Рак молочной железы — Цели лечения
Пациенты с раком молочной железы, начавшие лучевую терапию и имеющие очаги лучевого дерматита 1–3 степени (лечебная цель). Лечение с помощью CareMin650 начнется, как только будет диагностировано поражение, и будет проводиться при каждом сеансе лучевой терапии в течение всего периода лучевой терапии (максимум от 6 до 8 недель). Устройство будет использоваться на каждом поражении. Все существующие поражения будут обработаны. |
CareMin650 — это фотобиомодуляционное устройство, состоящее из лайтбокса и светового аппликатора для доставки красного света с длиной волны 650 нм и излучением от 10 до 50 мВт/см² на кожу или слизистую оболочку. Для лечебного лечения вводимая доза установлена на уровне 6 Дж/см2. Если поражения пациентов, включенных в лечебную группу, разрешатся до окончания периода лучевой терапии, лечение будет применяться с профилактической целью, а доза снизится с 6 до 3 Дж/см2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Непрерывный (от контрольного визита до контрольного визита (максимум 10 недель) + 30 дней)
|
Этот показатель безопасности сочетает в себе количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ), характер и тяжесть этих НЯ и их связь с исследуемым лечением.
|
Непрерывный (от контрольного визита до контрольного визита (максимум 10 недель) + 30 дней)
|
|
Частота прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Непрерывно в течение максимум 6–8 недель (включительный визит до визита в конце лучевой терапии)
|
Частота прекращения лечения из-за НЯ.
|
Непрерывно в течение максимум 6–8 недель (включительный визит до визита в конце лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поражений кожи - время возникновения поражения
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
время возникновения поражения
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений кожи - размер поражений
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
размер поражений (в квадратных сантиметрах)
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений кожи - расположение
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
расположение
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений кожи - Степень
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Степень тяжести согласно CTCAE V3 (от 0 (отсутствие) до 5 (смерть))
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений кожи - время до разрешения
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Время до разрешения (определяется как поражения, не требующие дальнейшего лечения).
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений слизистой оболочки полости рта - время возникновения поражения
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
время возникновения поражения
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений слизистой оболочки полости рта - размер поражений
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
размер поражений (в квадратных сантиметрах)
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений слизистой оболочки полости рта - локализация
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Расположение
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений слизистой оболочки полости рта - степень
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Степень тяжести согласно CTCAE V3 (от 0 (отсутствие) до 5 (смерть))
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка поражений слизистой оболочки полости рта - время до разрешения
Временное ограничение: Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Время до разрешения (определяется как поражения, не требующие дальнейшего лечения).
|
Включительный визит перед каждым терапевтическим сеансом с устройством (максимум от 6 до 8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (от 7 до 13 дней после последнего облучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
оценка по визуальной аналоговой шкале боли (непрерывные значения от 0 до 10), заполненная пациентами
|
Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
Оценка потребления анальгетиков пациентами при боли, вызванной оральным мукозитом и/или поражением(ями) радиационного дерматита
|
Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
|
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: Первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
Оценка степени ксеростомии (от 0 до 3)
|
Первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
Оценка влияния поражений полости рта на прием пищи
|
Визит для включения, первый терапевтический сеанс с устройством каждой недели лучевой терапии (максимум 6–8 недель), визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель), последующий визит (через 7–13 дней после последнего облучения)
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 раза: визит для включения, визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
Оценка опросника SF-12 (12 вопросов, 2 подшкалы: оценка психического качества жизни и оценка физического качества жизни), оцениваемая пациентами
|
2 раза: визит для включения, визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 раз: конец визита лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
Анкета удовлетворенности (разработана спонсором; 9 вопросов о боли, комфорте, продолжительности сеансов, способности держать устройство отдельно и общем удовлетворении), заполненная пациентами
|
1 раз: конец визита лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
|
Удобство устройства и удовлетворение оператора
Временное ограничение: 1 раз: конец визита лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
анкета об удобстве устройства и удовлетворенности (разработана спонсором; 12 вопросов об использовании, опыте работы с устройством, технических настройках, продолжительности сеансов и общих рекомендациях), заполненная медицинскими работниками
|
1 раз: конец визита лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
|
Шкала ECOG состояния работоспособности
Временное ограничение: 2 раза: визит для включения, визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
Статус работы ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (оценка от 0 до 5), оцениваемый исследователем
|
2 раза: визит для включения, визит в конце лучевой терапии (максимум через 6–8 недель)
|
|
Использование устройства - Количество сеансов
Временное ограничение: в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
Количество лечебных сеансов с аппаратом
|
в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
|
Использование устройства - Частота использования
Временное ограничение: в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
Частота лечебных сеансов с аппаратом
|
в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
|
Использование устройства - совокупная продолжительность использования
Временное ограничение: в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
Суммарная продолжительность процедур
|
в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
|
Использование устройства - Суммарная доза
Временное ограничение: в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
Суммарная доставленная доза
|
в течение всего периода лечения устройством (с 1-го дня до максимум 6-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .