Factibilidad y seguridad de CareMin650 en pacientes con riesgo o que padecen mucositis oral y/o dermatitis por radiación (SafePBM)
Factibilidad y seguridad de CareMin650 en pacientes con cáncer con alto riesgo o que padecen mucositis oral y/o dermatitis por radiación debido a la administración de radioterapia: un estudio prospectivo no comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es investigar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de CareMin650 en pacientes con 1) cáncer de cabeza y cuello con alto riesgo de mucositis oral y/o dermatitis por radiación debido a la administración de radioterapia con o sin quimioterapia con o sin terapia dirigida, 2) cáncer de mama con alto riesgo o padecer dermatitis por radiación debido a la administración de radioterapia.
Este es un estudio prospectivo no comparativo. Se incluirán dos cohortes de pacientes, según la ubicación del tumor. Cada cohorte se dividirá en dos subgrupos según el tratamiento sea con fines curativos o preventivos.
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello (cohorte A), ya sea que comiencen radioterapia con o sin quimioterapia con o sin terapia dirigida (sin lesiones, intención profiláctica, cohorte A1) o que hayan iniciado tratamiento y presenten lesiones de grado 1 a 3 de mucositis oral y/o o dermatitis por radiación (intención curativa, cohorte A2).
- Pacientes con cáncer de mama que requieren radioterapia (cohorte B), ya sea iniciando radioterapia (es decir, sin lesiones, intención profiláctica, cohorte B1) o habiendo iniciado tratamiento y presentando lesiones de grado 1 a 3 de dermatitis por radiación (intención curativa, cohorte B2) se prevé seleccionar un número máximo de 72 pacientes (36 en cada cohorte)
Se incluirán pacientes consecutivos en cada uno de los cuatro subgrupos predefinidos, hasta que se alcance el número objetivo de pacientes en cada subgrupo.
El tratamiento de fotobiomodulación se iniciará en el momento de la inclusión y se continuará mientras dure la radioterapia (6 a 8 semanas como máximo).
Se prevé que la participación total máxima en el estudio sea de aproximadamente diez semanas para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Levallois-Perret, Francia, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Nice, Francia, 06000
- Centre de Haute Energie
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión comunes a ambas cohortes:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) que acepten participar en el estudio y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Tener una esperanza de vida superior a 3 meses según el criterio médico investigador.
- Tener la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios específicos para la inclusión en la cohorte de cáncer de cabeza y cuello (cohorte A):
- Paciente con carcinoma epidermoide de orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe o cavidad oral comprobado histológicamente con o sin resección quirúrgica previa
- Paciente con examen dental previo a quimio-radioterapia y cualquier tratamiento dental requerido realizado
- En la cohorte A1 (paciente sin mucosa oral ni lesión cutánea, iniciando radioterapia), paciente programado para recibir radioterapia de intensidad modulada en al menos el 50% de la mucosa oral a una dosis total de al menos 40 Gy, sola o asociada a quimioterapia o terapias dirigidas.
- En la cohorte A2, (radioterapia en curso), presencia de mucositis oral y/o dermatitis por radiación grado 1, 2 o 3.
Criterios específicos para la inclusión en la cohorte de cáncer de mama (cohorte B)
- Paciente con cáncer de mama histológicamente comprobado
- Después de cirugía conservadora de mama o mastectomía total si la paciente tiene un alto riesgo de radiodermatitis según el criterio del investigador.
- En la cohorte B1, (paciente sin lesión cutánea que inicia radioterapia) paciente programado para recibir radioterapia.
- En la cohorte B2 (radioterapia en curso) presencia de dermatitis por radiación grado 1, 2 o 3.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión comunes a ambas cohortes:
- Cualquier condición que pueda interferir con la adherencia al tratamiento según el juicio del investigador
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente con alergia conocida al poliuretano.
- Mujeres pacientes que están embarazadas o amamantando
Pacientes mujeres que no pertenecen a una de las siguientes categorías:
- posmenopáusica
- quirúrgicamente estéril
Usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio:
- Dispositivo intrauterino (> 14 días)
- Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida (> 14 días)
- Anticoncepción hormonal (misma dosis y misma formulación durante al menos 6 meses)
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre terapias farmacológicas o no farmacológicas con el objetivo de tratar o prevenir lesiones inducidas por radioterapia.
Criterios específicos para la no inclusión en la cohorte de cáncer de cabeza y cuello (cohorte A):
- Sangrado activo, coagulopatía o condición patológica que conferiría un alto riesgo de sangrado
- Hb < 8g/dL; neutrófilos < 1000 mm3; plaquetas < 50 000/mm3
Criterios específicos para la no inclusión en la cohorte de cáncer de mama (cohorte B):
- Irradiación previa a la misma mama
- Cualquier trastorno cutáneo preexistente ubicado en el tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A1 - Cáncer de cabeza y cuello - Intención profiláctica
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que inician radioterapia +/- quimioterapia +/- terapia dirigida (sin lesiones, intención profiláctica). El tratamiento con CareMin650 comenzará el primer día de radioterapia y se administrará durante todo el período de radioterapia (6 a 8 semanas como máximo), idealmente 5 días/semana, al menos 3 días/semana, antes o después de la sesión de radioterapia. El dispositivo se utilizará en áreas irradiadas que presenten un riesgo de complicaciones relacionadas con la radioterapia. El tratamiento profiláctico irá encaminado a prevenir tanto la mucositis oral como la radiodermitis. . |
CareMin650 es un dispositivo de fotobiomodulación que consta de una caja de luz y un aplicador de luz para proporcionar luz roja con una longitud de onda de 650 nm y una irradiación entre 10 y 50 mW/cm² a la piel o la mucosa. Para el tratamiento profiláctico, la dosis a administrar se ha fijado en 3J/cm2. Si se presenta mucositis oral o radiodermatitis en un paciente incluido en una cohorte profiláctica, se tratarán las lesiones con intención curativa y se aumentará la dosis de 3 a 6J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A2 - Cáncer de cabeza y cuello - Intención curativa
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que hayan iniciado radioterapia y presenten lesiones de grado 1 a 3 de mucositis oral y/o dermatitis por radiación (intención curativa). El tratamiento con CareMin650 comenzará tan pronto como se diagnostique la lesión y se administrará en cada sesión de radioterapia, durante todo el período de radioterapia (6 a 8 semanas como máximo). El dispositivo se utilizará en cada lesión. Se tratarán todas las lesiones existentes ya sean lesiones de mucositis oral o de radiodermitis. |
CareMin650 es un dispositivo de fotobiomodulación que consta de una caja de luz y un aplicador de luz para proporcionar luz roja con una longitud de onda de 650 nm y una irradiación entre 10 y 50 mW/cm² a la piel o la mucosa. Para el tratamiento curativo, la dosis a administrar se ha fijado en 6J/cm2. Si las lesiones de los pacientes incluidos en una cohorte curativa se resuelven antes de finalizar el periodo de radioterapia, el tratamiento se aplicará con carácter preventivo y la dosis disminuirá de 6 a 3J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte B1 - Cáncer de mama - Intención profiláctica
Pacientes con cáncer de mama que inician radioterapia (es decir, sin lesiones, intención profiláctica). El tratamiento con CareMin650 comenzará el primer día de radioterapia y se administrará durante todo el período de radioterapia (6 a 8 semanas como máximo), idealmente 5 días/semana, al menos 3 días/semana, antes o después de la sesión de radioterapia. El dispositivo se utilizará en áreas irradiadas que presenten un riesgo de complicaciones relacionadas con la radioterapia. El tratamiento profiláctico tendrá como objetivo la prevención de la radiodermitis. |
CareMin650 es un dispositivo de fotobiomodulación que consta de una caja de luz y un aplicador de luz para proporcionar luz roja con una longitud de onda de 650 nm y una irradiación entre 10 y 50 mW/cm² a la piel o la mucosa. Para el tratamiento profiláctico, la dosis a administrar se ha fijado en 3J/cm2. Si se presenta mucositis oral o radiodermatitis en un paciente incluido en una cohorte profiláctica, se tratarán las lesiones con intención curativa y se aumentará la dosis de 3 a 6J/cm2. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte B2 - Cáncer de mama - Intención curativa
Pacientes con cáncer de mama que hayan iniciado radioterapia y presenten lesiones de grado 1 a 3 de dermatitis por radiación (intención curativa). El tratamiento con CareMin650 comenzará tan pronto como se diagnostique la lesión y se administrará en cada sesión de radioterapia, durante todo el período de radioterapia (6 a 8 semanas como máximo). El dispositivo se utilizará en cada lesión. Todas las lesiones existentes serán tratadas. |
CareMin650 es un dispositivo de fotobiomodulación que consta de una caja de luz y un aplicador de luz para proporcionar luz roja con una longitud de onda de 650 nm y una irradiación entre 10 y 50 mW/cm² a la piel o la mucosa. Para el tratamiento curativo, la dosis a administrar se ha fijado en 6J/cm2. Si las lesiones de los pacientes incluidos en una cohorte curativa se resuelven antes de finalizar el periodo de radioterapia, el tratamiento se aplicará con carácter preventivo y la dosis disminuirá de 6 a 3J/cm2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo (desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (10 semanas como máximo) + 30 días)
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Este resultado de seguridad combina la medida del número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA), la naturaleza y la gravedad de esos EA y su relación con los tratamientos del estudio.
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Continuo (desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (10 semanas como máximo) + 30 días)
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Tasa de abandono por EA
Periodo de tiempo: Continuo de 6 a 8 semanas como máximo (Visita de inclusión a Visita de fin de radioterapia)
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Tasa de abandono por EA.
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Continuo de 6 a 8 semanas como máximo (Visita de inclusión a Visita de fin de radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones cutáneas - tiempo de aparición de la lesión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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tiempo de aparición de la lesión
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Valoración de lesiones cutáneas - tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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tamaño de las lesiones (centímetros cuadrados)
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Valoración de lesiones cutáneas - localización
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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ubicación
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de lesiones cutáneas - Grado
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Grado de gravedad según CTCAE V3 (0 (ausencia) a 5 (muerte))
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de lesiones cutáneas - Tiempo hasta la resolución
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Tiempo hasta la resolución (definido como lesiones que no requieren tratamiento posterior).
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de las lesiones de la mucosa oral - tiempo de aparición de la lesión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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tiempo de aparición de la lesión
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de las lesiones de la mucosa bucal - tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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tamaño de las lesiones (centímetros cuadrados)
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Valoración de las lesiones de la mucosa bucal - localización
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Ubicación
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de las lesiones de la mucosa bucal - Grado
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Grado de gravedad según CTCAE V3 (0 (ausencia) a 5 (muerte))
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de las lesiones de la mucosa oral - Tiempo hasta la resolución
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Tiempo hasta la resolución (definido como lesiones que no requieren tratamiento posterior).
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Visita de inclusión, antes de cada sesión terapéutica con el dispositivo (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en escala analógica visual de dolor
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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puntuación en la escala analógica visual del dolor (valores continuos de 0 a 10) completada por los pacientes
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Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Valoración del consumo de analgésicos de los pacientes para el dolor inducido por la(s) lesión(es) de mucositis oral y/o dermatitis por radiación
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Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Valoración de xerostomía
Periodo de tiempo: Primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación del grado de xerostomía (0 a 3)
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Primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Evaluación de las consecuencias de la(s) lesión(es) oral(es) en la ingesta de alimentos
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Visita de inclusión, primera sesión terapéutica con el dispositivo de cada semana de radioterapia (6 a 8 semanas máximo), visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas máximo), Visita de seguimiento (7 a 13 días después de la última exposición)
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 veces: visita de inclusión, visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Puntuación del cuestionario SF-12 (12 preguntas, 2 subpuntuaciones: puntuación de calidad de vida mental y puntuación de calidad de vida física) evaluada por los pacientes
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2 veces: visita de inclusión, visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 vez: final de la visita de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Cuestionario de satisfacción (elaborado por el patrocinador; 9 preguntas sobre dolor, comodidad, duración de las sesiones, capacidad para sujetar el dispositivo solo y satisfacción global) cumplimentado por los pacientes
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1 vez: final de la visita de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Conveniencia del dispositivo y satisfacción del operador.
Periodo de tiempo: 1 vez: final de la visita de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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cuestionario de conveniencia del dispositivo y satisfacción (elaborado por el patrocinador; 12 preguntas sobre uso, experiencia con el dispositivo, ajustes técnicos, duración de las sesiones y recomendaciones globales) cumplimentado por profesionales sanitarios
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1 vez: final de la visita de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Escala ECOG de estado funcional
Periodo de tiempo: 2 veces: visita de inclusión, visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (puntuación de 0 a 5) evaluado por el investigador
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2 veces: visita de inclusión, visita de fin de radioterapia (después de 6 a 8 semanas como máximo)
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Uso del dispositivo - Número de sesiones
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Número de sesiones terapéuticas con el dispositivo
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durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Uso del dispositivo - Frecuencia de uso
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Frecuencia de las sesiones terapéuticas con el dispositivo
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durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Uso del dispositivo - Duración acumulada del uso
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Duración acumulada de los procedimientos
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durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Uso del dispositivo - Dosis acumulada
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Dosis acumulada administrada
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durante todo el período de tratamiento con el dispositivo (Día 1 hasta 6 a 8 semanas como máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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