Gjennomførbarhet og sikkerhet for CareMin650 hos pasienter med risiko for eller lider av oral mukositt og/eller strålingsdermatitt (SafePBM)
Gjennomførbarhet og sikkerhet for CareMin650 hos kreftpasienter med høy risiko for eller lider av oral mukositt og/eller stråledermatitt på grunn av administrering av strålebehandling: En prospektiv ikke-komparativ studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til CareMin650 hos pasienter med 1) hode- og nakkekreft med høy risiko for eller lider av oral mukositt og/eller stråleeksem på grunn av administrering av strålebehandling med eller uten kjemoterapi med eller uten målrettet terapi, 2) brystkreft med høy risiko for eller lider av stråleeksem på grunn av administrering av strålebehandling.
Dette er en prospektiv ikke-komparativ studie. To kohorter av pasienter vil bli inkludert, basert på tumorlokalisering. Hver kohort vil bli delt inn i to undergrupper etter om behandlingen er kurativt eller forebyggende.
- Pasienter med hode- og nakkekreft (kohort A), som enten starter strålebehandling med eller uten kjemoterapi med eller uten målrettet terapi (ingen lesjoner, profylaktisk hensikt, kohort A1) eller har startet behandling og har grad 1 til 3 lesjoner av oral mukositt og/ eller strålingsdermatitt (kurativ hensikt, kohort A2).
- Pasienter med brystkreft som trenger strålebehandling (kohort B), enten starter strålebehandling (dvs. ingen lesjoner, profylaktisk hensikt, kohort B1) eller etter å ha startet behandling og har grad 1 til 3 lesjoner av strålingsdermatitt (kurativ hensikt, kohort B2) er det planlagt å velge et maksimalt antall på 72 pasienter (36 i hver kohort)
Påfølgende pasienter vil bli inkludert i hver av de fire forhåndsdefinerte undergruppene, inntil måltallet for pasienter i hver undergruppe er nådd.
Fotobiomodulasjonsbehandlingen vil bli initiert ved inkludering og vil fortsette under strålebehandlingens varighet (maksimalt 6 til 8 uker).
Maksimal total deltakelse i studien forventes å være omtrent ti uker for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92309
- Institut de radiothérapie et radiochirurgie Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier som er felles for begge kohorter:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) aksepterer å delta i studien og har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.
- Å ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus ≤ 2.
- Å ha en forventet levealder over 3 måneder i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
- Å ha evnen til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og villig til å overholde protokollkrav.
Spesifikke kriterier for inkludering i hode- og nakkekreftkohort (kohort A):
- Pasient med histologisk påvist plateepitelkarsinom i orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx eller munnhule med eller uten tidligere kirurgisk reseksjon
- Pasient med tannundersøkelse før kjemo-strålebehandling og eventuell nødvendig tannbehandling utført
- I kohort A1 (pasient uten munnslimhinne eller hudlesjon, starter strålebehandling), er pasienten planlagt å motta intensitetsmodulert strålebehandling på minst 50 % av munnslimhinnen med en total dose på minst 40 Gy, alene eller assosiert med kjemoterapi eller målrettede terapier.
- I kohort A2, (pågående strålebehandling), tilstedeværelse av oral mukositt og/eller stråleeksem grad 1, 2 eller 3.
Spesifikke kriterier for inkludering i brystkreftkohort (kohort B)
- Pasient med histologisk påvist brystkreft
- Etter brystbevarende kirurgi, eller total mastektomi hvis pasienten har høy risiko for radiodermatitt basert på etterforskerens vurdering.
- I kohort B1, (pasient uten hudlesjon som starter strålebehandling) er pasienten planlagt å motta strålebehandling.
- I kohort B2 (pågående strålebehandling) tilstedeværelse av strålingsdermatitt grad 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier som er felles for begge kohorter:
- Enhver tilstand som kan forstyrre overholdelse av behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
- Pasient med kjent polyuretanallergi
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Kvinnelige pasienter som ikke faller inn under én av følgende kategorier:
- Postmenopausal
- Kirurgisk steril
Bruk av en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet:
- Intrauterin enhet (> 14 dager)
- Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel (> 14 dager)
- Hormonell prevensjon (samme dose og samme formulering i minst 6 måneder)
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie som involverer medikamenter eller ikke-medikamentelle terapier som tar sikte på å behandle eller forebygge lesjoner indusert av strålebehandling
Spesifikke kriterier for ikke-inkludering i hode- og nakkekreftkohort (kohort A):
- Aktiv blødning, koagulopati eller patologisk tilstand som vil gi høy risiko for blødning
- Hb < 8g/dL; nøytrofiler < 1000 mm3; blodplater < 50 000/mm3
Spesifikke kriterier for ikke-inkludering i brystkreftkohort (kohort B):
- Tidligere bestråling til samme bryst
- Eventuelle eksisterende hudsykdommer lokalisert på brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A1 - Hode- og nakkekreft - Profylaktisk hensikt
Pasienter med hode- og nakkekreft som starter strålebehandling +/- kjemoterapi +/- målrettet behandling (ingen lesjoner, profylaktisk hensikt). Behandling med CareMin650 vil starte på den første dagen av strålebehandlingen og vil bli administrert under hele strålebehandlingsperioden (maks. 6 til 8 uker), ideelt sett 5 dager i uken, minst 3 dager i uken, før eller etter strålebehandlingsøkten. Enheten vil bli brukt på bestrålte områder med risiko for strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner. Den profylaktiske behandlingen skal ha som mål å forebygge både munnslimhinnebetennelse og radiodermatitt. . |
CareMin650 er en fotobiomodulasjonsenhet som består av en lysboks og en lysapplikator for å levere rødt lys med bølgelengde på 650 nm og bestråling mellom 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinne. For profylaktisk behandling er dosen som skal tilføres satt til 3J/cm2. Dersom oral mukositt eller radiodermatitt oppstår hos en pasient inkludert i en profylaktisk kohort, vil lesjonene bli behandlet med en kurativ hensikt og dosen økes fra 3 til 6J/cm2. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A2 - Hode- og nakkekreft - Kurativ hensikt
Pasienter med hode- og nakkekreft som har startet strålebehandling og har grad 1 til 3 lesjoner av oral mukositt og/eller strålingsdermatitt (kurativ hensikt). Behandling med CareMin650 vil starte så snart lesjonen er diagnostisert og vil bli administrert ved hver strålebehandlingsøkt, under hele strålebehandlingsperioden (maksimalt 6 til 8 uker). Enheten vil bli brukt på hver lesjon. Alle eksisterende lesjoner vil bli behandlet enten de er munnslimhinnebetennelse eller radiodermatittlesjoner. |
CareMin650 er en fotobiomodulasjonsenhet som består av en lysboks og en lysapplikator for å levere rødt lys med bølgelengde på 650 nm og bestråling mellom 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinne. For kurativ behandling er dosen som skal leveres satt til 6J/cm2. Hvis lesjonene til pasienter som er inkludert i en kurativ kohort er løst før slutten av strålebehandlingsperioden, vil behandlingen påføres med et forebyggende mål og dosen reduseres fra 6 til 3J/cm2. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B1 - Brystkreft - Profylaktisk hensikt
Pasienter med brystkreft som starter strålebehandling (dvs. ingen lesjoner, profylaktisk hensikt). Behandling med CareMin650 vil starte på den første dagen av strålebehandlingen og vil bli administrert under hele strålebehandlingsperioden (maks. 6 til 8 uker), ideelt sett 5 dager i uken, minst 3 dager i uken, før eller etter strålebehandlingsøkten. Enheten vil bli brukt på bestrålte områder med risiko for strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner. Den profylaktiske behandlingen skal ha som mål å forebygge radiodermatitt. |
CareMin650 er en fotobiomodulasjonsenhet som består av en lysboks og en lysapplikator for å levere rødt lys med bølgelengde på 650 nm og bestråling mellom 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinne. For profylaktisk behandling er dosen som skal tilføres satt til 3J/cm2. Dersom oral mukositt eller radiodermatitt oppstår hos en pasient inkludert i en profylaktisk kohort, vil lesjonene bli behandlet med en kurativ hensikt og dosen økes fra 3 til 6J/cm2. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B2 - Brystkreft - Kurativ hensikt
Pasienter med brystkreft som har startet strålebehandling og har grad 1 til 3 lesjoner av strålingsdermatitt (kurativ hensikt). Behandling med CareMin650 vil starte så snart lesjonen er diagnostisert og vil bli administrert ved hver strålebehandlingsøkt, under hele strålebehandlingsperioden (maksimalt 6 til 8 uker). Enheten vil bli brukt på hver lesjon. Alle eksisterende lesjoner vil bli behandlet. |
CareMin650 er en fotobiomodulasjonsenhet som består av en lysboks og en lysapplikator for å levere rødt lys med bølgelengde på 650 nm og bestråling mellom 10 og 50 mW/cm² til hud eller slimhinne. For kurativ behandling er dosen som skal leveres satt til 6J/cm2. Hvis lesjonene til pasienter som er inkludert i en kurativ kohort er løst før slutten av strålebehandlingsperioden, vil behandlingen påføres med et forebyggende mål og dosen reduseres fra 6 til 3J/cm2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig (fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk (maks. 10 uker) + 30 dager)
|
Dette sikkerhetsresultatet kombinerer målingen av antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE), arten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene og deres forhold til studiebehandlingene.
|
Kontinuerlig (fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk (maks. 10 uker) + 30 dager)
|
|
Frekvens for seponering på grunn av AE
Tidsramme: Kontinuerlig i maksimalt 6 til 8 uker (inkluderingsbesøk til slutten av strålebehandlingsbesøk)
|
Frekvens for seponering på grunn av AE.
|
Kontinuerlig i maksimalt 6 til 8 uker (inkluderingsbesøk til slutten av strålebehandlingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudlesjonsvurdering - tidspunkt for lesjonsforekomst
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
tidspunkt for forekomst av lesjon
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av hudlesjoner - størrelse på lesjoner
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
størrelsen på lesjonene (kvadratcentimeter)
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Hudlesjonsvurdering - plassering
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
plassering
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av hudlesjoner - Karakter
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE V3 (0 (fravær) til 5 (død))
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av hudlesjoner - Tid til løsning
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Tid til oppløsning (definert som lesjoner som ikke krever ytterligere behandling).
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av munnslimhinnelesjoner - tidspunkt for lesjonsforekomst
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
tidspunkt for forekomst av lesjon
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av munnslimhinnelesjoner - størrelse på lesjoner
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
størrelsen på lesjonene (kvadratcentimeter)
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Orale slimhinnelesjoner vurdering - plassering
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Plassering
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av munnslimhinnelesjoner - Karakter
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE V3 (0 (fravær) til 5 (død))
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Vurdering av munnslimhinnelesjoner - Tid til løsning
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Tid til oppløsning (definert som lesjoner som ikke krever ytterligere behandling).
|
Inklusjonsbesøk, før hver terapeutisk økt med enheten (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimum), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår ved visuell analogisk smerteskala
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
skår på visuell analogisk smerteskala (kontinuerlige verdier fra 0 til 10) fullført av pasienter
|
Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Vurdering av pasientens smertestillende forbruk for smerte indusert av munnslimhinnebetennelse og/eller strålingsdermatittlesjon(er)
|
Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Xerostomi vurdering
Tidsramme: Første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutten av strålebehandlingsbesøket (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksponering)
|
Vurdering av xerostomi-grad (0 til 3)
|
Første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutten av strålebehandlingsbesøket (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksponering)
|
|
Matinntak
Tidsramme: Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
Vurdering av orale lesjon(er) konsekvenser på matinntak
|
Inklusjonsbesøk, første terapeutiske økt med enheten for hver strålebehandlingsuke (maksimalt 6 til 8 uker), slutt på strålebehandlingsbesøk (etter 6 til 8 uker maksimalt), oppfølgingsbesøk (7 til 13 dager etter siste eksposisjon)
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 2 ganger: Inklusjonsbesøk, slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
SF-12 spørreskjemascore (12 spørsmål, 2 subscores: mental livskvalitetsscore og fysisk livskvalitetsscore) vurdert av pasienter
|
2 ganger: Inklusjonsbesøk, slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 1 gang: slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
Spørreskjema om tilfredshet (utviklet av sponsoren; 9 spørsmål om smerte, komfort, varighet av økter, evne til å holde enheten alene og global tilfredshet) utfylt av pasienter
|
1 gang: slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Anordningens bekvemmelighet og operatørens tilfredshet
Tidsramme: 1 gang: slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
spørreskjema om enhetens bekvemmelighet og tilfredshet (utviklet av sponsoren; 12 spørsmål om bruk, erfaring med enheten, tekniske innstillinger, varighet av økter og globale anbefalinger) utfylt av helsepersonell
|
1 gang: slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
ECOG-skala for ytelsesstatus
Tidsramme: 2 ganger: Inklusjonsbesøk, slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus (score fra 0 til 5) vurdert av etterforskeren
|
2 ganger: Inklusjonsbesøk, slutt på strålebehandlingsbesøk (etter maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Bruk av enheten - Antall økter
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
Antall terapeutiske økter med enheten
|
gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Bruk av enheten - Bruksfrekvens
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
Hyppighet av terapeutiske økter med enheten
|
gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Bruk av enheten - Akkumulert brukstid
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
Akkumulert varighet av prosedyrer
|
gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
|
Bruk av enheten - Kumulativ dose
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
Kumulativ dose levert
|
gjennom hele behandlingsperioden med enheten (dag 1 til maksimalt 6 til 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René-Jean Bensadoun, MD, Centre de Haute Energie - Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-RCB: 2018-A03356-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .