このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性乳がんに対する標準療法による運動療法

2024年3月22日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ホルモン受容体陽性の転移性乳がんに対する運動療法と一次治療の同時療法の第1相試験

この研究では、転移性乳がんの通常の第一選択治療を受けている間に実行される有酸素運動の良い影響と悪い影響をテストします. 研究者は、運動がホルモン療法に対する抵抗力の発達を遅らせるのに役立ち、腫瘍の成長を遅らせると考えています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lee Jones, PhD
  • 電話番号:646-888-8103

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Tarah Ballinger, MD
          • 電話番号:317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • コンタクト:
          • Jennifer Sheng, MD
          • 電話番号:410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
          • Lee Jones, PhD
          • 電話番号:646-888-8103
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714
        • 主任研究者:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト:
          • Neil Iyengar, MD
          • 電話番号:646-888-4714

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、HR陽性(ERおよび/またはPR)、HER2陰性の転移性乳癌(MBC)の患者
  • -2年間の月経の欠如、卵巣摘出術、または医学的卵巣抑制によって定義される閉経後の状態
  • -第一選択の内分泌ベースの治療を受けている(タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはフルベストラント;同時分子療法も許可されています)
  • 座りっぱなし (つまり、1 週間あたり 60 分未満の運動)
  • 年齢 > 18 歳
  • BMI≧18.5
  • PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
  • -MSK運動生理学者とのスクリーニング相談に従って、研究への参加が許可されている
  • -すべての研究関連手順を遵守する意欲
  • -2か月以上の期間の「治療済みで安定した」脳病変を有する患者が登録される場合があります

除外基準:

  • 平均余命<6ヶ月
  • -他の治療研究への登録
  • 協力できない精神障害
  • 減量または他の運動プログラムへの同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素トレーニング 週90分
運動セッションは、非線形(すなわち、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更および進行される)に従って行われる個別化されたウォーキングで構成されます。月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
運動セッションは、非線形に従って提供される個別化されたウォーキングで構成されます(つまり、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更され、進行します)最大7回の個別治療セッション/週6回の投薬スケジュール月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
実験的:有酸素トレーニング 週150分
運動セッションは、非線形(すなわち、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更および進行される)に従って行われる個別化されたウォーキングで構成されます。月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
運動セッションは、非線形に従って提供される個別化されたウォーキングで構成されます(つまり、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更され、進行します)最大7回の個別治療セッション/週6回の投薬スケジュール月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
実験的:有酸素トレーニング 週225分
運動セッションは、非線形(すなわち、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更および進行される)に従って行われる個別化されたウォーキングで構成されます。月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
運動セッションは、非線形に従って提供される個別化されたウォーキングで構成されます(つまり、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更され、進行します)最大7回の個別治療セッション/週6回の投薬スケジュール月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
実験的:有酸素トレーニング 300分/週
運動セッションは、非線形(すなわち、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更および進行される)に従って行われる個別化されたウォーキングで構成されます。月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
運動セッションは、非線形に従って提供される個別化されたウォーキングで構成されます(つまり、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更され、進行します)最大7回の個別治療セッション/週6回の投薬スケジュール月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
実験的:有酸素トレーニング 375 分/週
運動セッションは、非線形(すなわち、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更および進行される)に従って行われる個別化されたウォーキングで構成されます。月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。
運動セッションは、非線形に従って提供される個別化されたウォーキングで構成されます(つまり、運動強度は、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションと併せて継続的に変更され、進行します)最大7回の個別治療セッション/週6回の投薬スケジュール月。 TeleEx を使用して、リモートで監視された運動セッションが実装および監視されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大実行可能線量 (MFD)
時間枠:24週間
実現可能性は、用量の変更や中断を必要とせずに完了した計画された運動処方の割合である相対用量集中 (RDI) の観点から定義されます。 MFD は、患者の約 70% が RDI ≥ 75% を達成すると推定される用量として定義されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil Iyengar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動療法の臨床試験

3
購読する