转移性乳腺癌标准疗法的运动治疗
2024年3月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
激素受体阳性转移性乳腺癌运动治疗联合一线治疗的 1 期试验
这项研究将测试在您接受转移性乳腺癌常规一线治疗时进行的有氧运动的任何好处和坏处。
研究人员认为，运动有助于延缓对激素治疗产生抵抗力，同时减缓肿瘤的生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
研究联系人备份
- 姓名：Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
- 邮箱：iyengarn@mskcc.org
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University (Data Collection Only)
-
接触：
- Tarah Ballinger, MD
- 电话号码：317-944-0920
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
-
接触：
- Jennifer Sheng, MD
- 电话号码：410-614-0682
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 主动，不招人
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Lee Jones, PhD
- 电话号码：646-888-8103
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
首席研究员：
- Neil Iyengar, MD
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Neil Iyengar, MD
- 电话号码：646-888-4714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HR 阳性（ER 和/或 PR）、HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 患者
- 绝经后状态定义为 2 年无月经、卵巢切除术或药物卵巢抑制
- 接受一线内分泌治疗（他莫昔芬、芳香酶抑制剂或氟维司群；也允许同时进行分子治疗）
- 久坐不动（即，<60 分钟/周锻炼）
- 年龄 >18 岁
- 体重指数≥18.5
- 根据通过 PAR-Q+ 的筛选许可，可以参与锻炼
- 根据与 MSK 斯隆运动生理学家的筛选咨询，获准参与研究
- 愿意遵守所有与研究相关的程序
- 可以入组持续时间≥ 2 个月的“治疗和稳定”脑损伤的患者
排除标准：
- 预期寿命<6个月
- 参加任何其他治疗研究
- 精神障碍导致无法合作
- 同时参加减肥或其他锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧训练 90 分钟/周
锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并与适当的休息/恢复课程相结合）给药方案，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并结合适当的休息/恢复课程进行）给药计划，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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实验性的：有氧训练 150 分钟/周
锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并与适当的休息/恢复课程相结合）给药方案，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并结合适当的休息/恢复课程进行）给药计划，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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实验性的：有氧训练 225 分钟/周
锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并与适当的休息/恢复课程相结合）给药方案，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并结合适当的休息/恢复课程进行）给药计划，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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实验性的：有氧训练300分钟/周
锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并与适当的休息/恢复课程相结合）给药方案，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并结合适当的休息/恢复课程进行）给药计划，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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实验性的：有氧训练 375 分钟/周
锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并与适当的休息/恢复课程相结合）给药方案，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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锻炼课程将包括个性化的步行，遵循非线性（即，在整个干预期间，运动强度不断改变并结合适当的休息/恢复课程进行）给药计划，每周最多 7 次单独治疗，持续 6 次个月。
将使用 TeleEx 实施和监控远程监督锻炼课程。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大可行剂量 (MFD)
大体时间：24周
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可行性是根据相对剂量强度 (RDI) 来定义的，RDI 是在不需要剂量修改或中断的情况下完成的计划运动处方的比例。
MFD 定义为估计可使大约 70% 的患者达到 RDI ≥ 75% 的剂量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Iyengar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动治疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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