Leczenie wysiłkowe ze standardową terapią raka piersi z przerzutami
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza 1 Próba leczenia wysiłkowego z równoczesną terapią pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami receptora hormonalnego
To badanie przetestuje wszelkie dobre i złe skutki ćwiczeń aerobowych wykonywanych podczas otrzymywania zwykłego leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami.
Naukowcy uważają, że ćwiczenia pomagają opóźnić rozwój oporności na terapię hormonalną, jednocześnie spowalniając wzrost guzów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University (Data Collection Only)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, HR-dodatnim (ER i/lub PR), HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi (MBC)
- Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez 2 lata, wycięcie jajników lub medyczna supresja jajników
- Otrzymywanie terapii hormonalnej pierwszego rzutu (tamoksyfen, inhibitor aromatazy lub fulwestrant; dozwolona jest również terapia molekularna)
- Siedzący tryb życia (tj. <60 minut tygodniowo ćwiczeń)
- Wiek >18 lat
- BMI ≥ 18,5
- Dopuszczony do udziału w ćwiczeniach zgodnie z zezwoleniem na kontrolę za pośrednictwem PAR-Q+
- Dopuszczono do udziału w badaniu zgodnie z konsultacją przesiewową z fizjologiem ćwiczeń MSK
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Włączenie do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania terapeutycznego
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Jednoczesne uczestnictwo w programach odchudzających lub innych programach ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening aerobowy 90 min/tydz
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego, chodzenia prowadzonego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego marszu realizowanego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
|
Eksperymentalny: trening aerobowy 150 min/tydz
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego, chodzenia prowadzonego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego marszu realizowanego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
|
Eksperymentalny: trening aerobowy 225 min/tyg
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego, chodzenia prowadzonego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego marszu realizowanego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
|
Eksperymentalny: trening aerobowy 300 min/tyg
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego, chodzenia prowadzonego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego marszu realizowanego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
|
Eksperymentalny: trening aerobowy 375 min/tyg
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego, chodzenia prowadzonego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Sesje ćwiczeń będą składać się ze zindywidualizowanego marszu realizowanego zgodnie z nieliniowym (tj. intensywność ćwiczeń jest stale zmieniana i rozwijana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) harmonogramem dawkowania do 7 indywidualnych sesji terapeutycznych/tydzień przez 6 miesiące.
Zdalnie nadzorowane sesje ćwiczeń będą realizowane i monitorowane za pomocą TeleEx.
Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna możliwa dawka (MFD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykonalność definiuje się w kategoriach względnej dawki intensywnej (RDI), czyli części zaplanowanego zalecenia dotyczącego ćwiczeń, które zostało wykonane bez konieczności modyfikacji dawki lub przerwania.
MFD definiuje się jako dawkę, która według szacunków powoduje, że około 70% pacjentów osiąga RDI ≥ 75%.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .