Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení se standardní terapií metastatického karcinomu prsu

22. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze 1 zkušební léčby cvičením se souběžnou terapií první linie pro metastatický karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory

Tato studie otestuje všechny dobré a špatné účinky aerobního cvičení prováděného v době, kdy dostáváte obvyklou léčbu první linie na metastatický karcinom prsu. Vědci si myslí, že cvičení pomáhá oddálit vývoj rezistence na hormonální terapii a zároveň zpomaluje růst nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lee Jones, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8103

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Tarah Ballinger, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-0920
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jennifer Sheng, MD
          • Telefonní číslo: 410-614-0682
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center) (Data Collection Only)
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Iyengar, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Neil Iyengar, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4714

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným, HR-pozitivním (ER a/nebo PR), HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu (MBC)
  • Postmenopauzální stav definovaný nedostatkem menstruace po dobu 2 let, ooforektomií nebo lékařskou supresí vaječníků
  • Příjem první linie endokrinní terapie (tamoxifen, inhibitor aromatázy nebo fulvestrant; souběžná molekulární terapie je také povolena)
  • Sedavý (tj. <60 minut/týden cvičení)
  • Věk >18 let
  • BMI ≥ 18,5
  • Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
  • Povoleno pro účast ve studii na základě screeningové konzultace s fyziologem cvičení MSK
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Mohou být zařazeni pacienti s "léčenými a stabilními" lézemi mozku trvajícími ≥ 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Zápis do jakékoli jiné terapeutické výzkumné studie
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Souběžná účast na hubnutí nebo jiných cvičebních programech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aerobní trénink 90 min/týden
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Experimentální: aerobní trénink 150 min/týden
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Experimentální: aerobní trénink 225 min/týden
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Experimentální: aerobní trénink 300 min/týden
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Experimentální: aerobní trénink 375 min/týden
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičení se bude skládat z individualizované chůze podávané po nelineárním (tj. intenzita cvičení se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím rozvrhem až do 7 individuálních léčebných sezení/týden po dobu 6 měsíce. Dálkově kontrolovaná cvičení budou implementována a monitorována pomocí TeleEx. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální možná dávka (MFD)
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost je definována jako relativní dávka intenzivní (RDI), což je podíl plánovaného cvičebního předpisu, který byl dokončen bez nutnosti úpravy dávky nebo přerušení. MFD je definována jako dávka, která má za následek, že přibližně 70 % pacientů dosáhne RDI ≥ 75 %.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit